丸成商事株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【活き活き花茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D618 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/13 | |
| 【届出者名】 | |
| 丸成商事株式会社 | |
| 楽天市場 丸成商事株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| 活き活き花茶 | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン(食物繊維) | |
| 楽天市場 難消化性デキストリンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常者(食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる方) |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリンを1食あたり5g摂取できるように設計された、ジャスミン茶風味の食物繊維加工食品である。難消化性デキストリンはトウモロコシでんぷんを消化酵素等で処理した後、未分解物を濃縮、脱塩、脱色して調製されたものである。水溶性が高いため、飲料をはじめ、多くの食品に添加されている素材である。 さらに、特定保健用食品に許可された食品数は386品目あり、全許可件数は1,082件であることから35%強にあたり幅広く使用され安全性の評価も受けた食品である(2018年3月20日現在)。また、販売実績としては、1989年に開始してから2015年までの累計で25万tであり、2014年には、年間32,000tの販売実績があるが、これまでのところ因果関係の疑われる有害事象は認められていない。 また、難消化性デキストリンは規格基準型特定保健用食品素材でもあり、糖の吸収に関しては1日当たり4～6g、脂肪の吸収に関しては5gの摂取目安量が設定されており、これの3倍量以上の摂取試験においても安全であることが示されている。 一方、既存情報からは、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品の素材情報データベース」において医薬品との相互作用情報、等の有害事象に関する情報は無かったが、多量に摂取した際に下痢症状を示す可能性を示唆する情報があったため、摂取する上での注意事項にその旨記載することとした。 また、本製品に含まれるジャスミン茶はウーロン茶等と同じように日本人に飲用されている中国茶である。弊社でも1981年から国内での販売を開始し、すでに37年間の販売実績があり、弊社だけでも年間約60tを販売しているが、これまでに摂取にともなう有害事象もなく十分食経験があるものと考えており、安全な食品と考えている。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 ・色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・飲み過ぎ、あるいは体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は日本健康・栄養食品協会認定の「健康食品GMP」を取得した工場で生産している。・住岡食品株式会社 浜北工場(認定番号15709)・イーエスフーズ株式会社 浜松工場(認定番号24716) |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】難消化性デキストリン(食物繊維)が健常成人に対し、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることを検証する。 【目的】健常成人が難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を摂取し、1)食後の血糖値の上昇が気になる方の食後の血糖値の上昇を穏やかにする、2)食後の中性脂肪の上昇が気になる方の食後の中性脂肪上昇を穏やかにするかを確認する。 【背景】近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足によって、メタボリックシンドロームをはじめとする生活習慣病が広まってきている。また、平均余命の延長によって超高齢化社会になる中で健康寿命の延伸もまた喫緊の課題となっている。そこで食後の血糖値と中性脂肪の上昇に着目し、これらに対応した商品の開発を行うこととした。 「活き活き花茶」には難消化性デキストリンが食物繊維として含まれているが、本素材はすでに特定保健用食品として、「食後の血糖値が気になる方」、「食後の中性脂肪が気になる方」に適した食品としての許可を得ている素材である。難消化性デキストリンは、トウモロコシデンプンから製造される水溶性食物繊維であり、安全性にも問題ないことが考えられた。 そこで、この難消化性デキストリンについて、健常成人によるヒト試験を対象にシステマティックレビューを実施し、メタアナリシス解析を行うこととした。 【レビュー対象とした研究の特性】 1)食後の血糖値の上昇抑制作用について プラセボ食品を用いたランダム化した健常成人（空腹時血糖値126 mg/dL未満）によるによるヒト試験(RCT)を、PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータベースを用いて検索を行った。検索されたRCTの論文について、「食後血糖値30分、60分、および食後血糖値の濃度曲線下面積値（AUC）」の3項目について評価を行った。なお、統合の手法はDerSimonian-Laired法によった。 2)食後の中性脂肪の上昇抑制について プラセボ食品を用いたランダム化した健常成人によるヒト試験(RCT)を、PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータベースを用いて検索を行った。検索されたRCTの論文について、「食後2、3、4時間後、および食後中性脂肪の濃度曲線下面積値（AUC）」の4項目について評価を行った。なお、統合の手法はDerSimonian-Laired法によった。 【主な結果】 1)食後の血糖値の上昇抑制作用について 評価した3項目いずれについても、健常成人が難消化性デキストリンを摂取することにより、用量依存的に(4～16 g／回)プラセボ群と比較して有意な効果を示すことが明らかとなった。また、文献ごとでの異質性は認められなかった。 2)食後の中性脂肪の上昇抑制について 評価した4項目いずれについても、健常成人が難消化性デキストリンを摂取することにより、用量依存的に(5～9 g／回)プラセボ群と比較して有意な効果を示すことが明らかとなった。また、文献ごとでの異質性は認められなかった。 ※対象者は健常成人（空腹時血中中性脂肪150 mg/dL未満）および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199 mg/dL）であった。 しかしながら、本システマティックレビューの採用基準は空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人とした。採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～199 mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報（J-8：総被験者数12名）について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150 mg/dL未満：10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した（いずれもP<0.05）。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた（P<0.05）。つまり、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本、科学的レビューでは十分な被験者による評価がなされており、否定的な結果に終わった未発表の研究があったとした場合においても、本結論が否定されることはないと考えられた。ただし、追加的研究結果により研究レビューの結果に影響を与える可能性は否定できないため、今後も継続した調査が必要と考えている。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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