エイボン・プロダクツ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざらくライト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D579 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/02/28 | |
| 【届出者名】 | |
| エイボン・プロダクツ株式会社 | |
| エイボン・プロダクツ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ひざらくライト | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩 | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出製品はグルコサミン塩酸塩を含むサプリメントであり、本届出製品における喫食実績はない。 グルコサミンは生体内で観察される天然物質であり、主に軟骨で見られ、グルコースやグルタミンで組み合わされたアミノ糖の一種である。日本はもちろん、アメリカでもグルコサミンは毎年 500 万名以上が摂取しており、健康食品の素材として広く使用されている。一方、グルコサミンの基礎情報により評価した結果、グルコサミン塩酸塩は既に添加物として使用が認められている原料として健常な成人が適切に摂取する際の安全性が示唆されている。 ただし、本届出製品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩はカニやエビの殻を原料とするため、甲殻類アレルギーを有する者は注意が必要だと考えられる。一方、グルコサミン塩酸塩は一部医薬品（抗凝固剤、ワルファリン）との相互作用が報告されているが、本届出製品の対象者である健常な成人が摂取する場合は上記の相互作用が発生する恐れが少なく、適切に摂取すると安全性に問題ないと判断した。しかし、医薬品を服用している者は事前に医師や薬剤師との相談が必要であり、この点に対して注意喚起する。 以上のことから、グルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日の摂取は安全に問題ないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。 ●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるおくすりを服用している方は、本品の摂取を避けてください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 本届出製品「ひざらくライト」に含有する機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートする機能に対した研究レビュー 【目的】 ひざ関節の違和感を経験した健常な成人男女を対象にグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートすることを検証する目的で研究レビューを実施した。 【背景】 グルコサミン塩酸塩のひざ関節における効能に対した多数の研究結果が報告されているが、臨床研究では関節炎患者などを対象にした研究がほとんどであるため、当該研究レビューでは健常者を対象にした臨床研究により検証を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 科学・技術や生物医学主題に関した英語や日本語文献データベースを用いて検索された3報の文献を評価対象とした。採用文献3報全て健常者を対象にしており、グルコサミン塩酸塩を摂取した群と摂取していない対照群での関節機能を評価した。 【主な結果】 健常者がグルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日から2,000 mg/日までを摂取する場合、対照群と比較しひざ関節に対する自覚症状を評価するVAS、KOOS内ひざ関節関連QOL（Knee-related QOL）及びKPS（knee pain scale）点数で有意な改善が示された。 採用文献3報全てグルコサミン塩酸塩摂取による副作用は観察されなかった。本届出製品の一日摂取勧奨量は1,500 mgであり、採用文献で実施された臨床研究の摂取量である1,500 mg/日から2,000 mg/日の範囲に含まれている。よって、本届出製品の摂取はひざ関節機能に対して効果があることが示された。 【科学的根拠の質】 採用文献3報中におけるグルコサミン塩酸塩摂取によるひざ関節関連自覚症状 が改善されたことが認められた。 また、グルコサミン塩酸塩摂取対象者として採用文献3報中2報は日本人を対象に実施し、1報はオーストラリア人を対象に実施した研究であった。しかし、グルコサミン塩酸塩の摂取において人種によって効果が異なるとの報告は見つからないため、日本人における外挿性には問題ないと考えられた。本研究レビューの採用文献3報は全てRCT試験であり、二重盲検であったことからエビデンスの質が高いと考えられる。一方、検索に用いた言語が日本語と英語のみで網羅性及び出版バイアスに対した可能性はあると判断した。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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