ライオン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｍｏｉｓｔ ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D583 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/01 | |
| 【届出者名】 | |
| ライオン株式会社 | |
| ライオン株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| Ｍｏｉｓｔ ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| エリオジクチオール-6-C-グルコシド | |
| エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、体の内側から水分分泌を促すことにより、目のうるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおいを保ちます。年齢とともにカラダ（目・口・肌）の乾燥が気になる方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1．食経験 エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む原材料である精製ルイボスエキス（以下、「ピュア・ルイボスエキスL」）の食経験及び使用実績はなく、安全性の評価は不十分と判断した。 2．既存情報の安全性調査結果 届出食品の機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシド及び機能性関与成分を含む基原材料ルイボスの安全性情報に関する文献調査を行った結果、安全性に関連した報告は確認できなかった。 3．安全性試験結果 エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含むピュア・ルイボスエキスL及び届出食品について、以下の安全性試験を実施し、安全性を評価した。 1）遺伝毒性および亜慢性毒性の評価 遺伝毒性を評価した結果、陰性であり、ピュア・ルイボスエキスLは遺伝毒性を有さないと考えられた。また、亜慢性毒性を評価した結果、無毒性量（NOAEL）は1,000mg/kg体重/dayであった。したがって、ピュア・ルイボスエキスLの安全性に問題はないものと考えられる。 2）届出食品を用いるヒト安全性試験の評価 届出食品のヒトへの安全性を評価するために、過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量を4週間継続摂取）及び長期摂取試験（一日摂取目安量を12週間継続摂取）を行った。その結果、届出食品摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。したがって、届出食品を摂取した場合の安全性に問題はないものと考えられる。 4．医薬品との相互作用 データベース及び文献等の調査の結果、エリオジクチオール-6-C-グルコシドについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。また、基原材料ルイボスと医薬品との相互作用の可能性については、骨髄移植を受けた患者に対するタクロリムスの血中濃度低下が報告されているが、本届出食品は健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。したがって、機能性表示食品として届出食品を販売することは適切だと考える。 5．まとめ 以上より、機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含むピュア・ルイボスエキスL及び届出食品の安全性試験の結果から、適切に摂取する上で本品の安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 「Ｍｏｉｓｔ ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ）」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（国内）およびNatural Products Association（米国）からGMP認証を受けた工場にて、GMP基準の衛生管理、品質管理にて製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア．標題 エリオジクチオール-6-C-グルコシド含有食品が目、口、肌の乾燥に及ぼす影響。 イ．目的 健常成人に対して、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取した場合と、含まない食品を摂取した場合とを比較して、体の内側から水分分泌を促し、目、口、肌の乾燥を緩和しうるおいを保つか否かを検証すること。 ウ．背景 精製ルイボスエキスに含まれる機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、細胞試験によって、目、口、肌の水分分泌に関与するムスカリンM3受容体の活性化能が高いことがわかっている。そこで、本機能性関与成分を含む食品の摂取が目、口、肌のうるおい保持に与える影響を検証した。 エ．方法 目、口、肌の2つ以上の部位に乾燥を感じている20歳以上、65歳未満の健常人男女30名を対象として、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験を実施した。被験食品はエリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21 mg/2粒を配合した食品、対照食品はエリオジクチオール-6-C-グルコシドを配合しない食品とし、被験者に被験食品および対照食品を各2週間ずつ摂取させた。摂取前後に客観的評価項目である唾液量、涙液量、角層水分量、主観的評価項目である目、口、肌の乾燥感を測定した。本試験は、ライオン株式会社の資金提供により実施された。論文の筆者の一部はライオン株式会社の従業員である。 オ．主な結果 30名全員のデータを解析した結果、唾液量、涙液量、角層水分量に関して、対照食品摂取時と比較して、被験食品摂取時に有意に改善した。さらに、被験食品摂取時の目、口、肌の乾燥感は、対照食品摂取時と比較して有意に改善した。そのため、目、口、肌の乾燥を緩和しうるおいを保つことが確認された。なお、本試験において健康被害は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 研究の限界として、解析対象者数がやや少ないことが挙げられる。しかし、本試験はプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験で実施され、結果が査読付きの学術誌に掲載されていることから、体の内側から水分分泌を促し、目のうるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおいを保つことが期待される。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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