株式会社リコムが消費者庁に届出た機能性表示食品【シャンピニオン爽粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D601 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社リコム | |
| 楽天市場 株式会社リコムの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| シャンピニオン爽粒 | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| マッシュルーム由来ポリフェノール | |
| 楽天市場 マッシュルーム由来ポリフェノールを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが含まれています。マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内腐敗産物として知られているアンモニア、p-クレゾールを減らすことで、腸内環境を良好にすることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| １．食経験 シャンピニオン爽粒（以下、本品と略します）に配合している本品の機能性関与成分を含む原料であるマッシュルーム抽出物（商品名：シャンピニオンエキス 以下、本原料と略します）は、1989年から飲料の配合原料として利用され、その後いろいろな形態の食品に利用され、現在では本原料を配合した商品が100品目以上販売されています。 ２．安全性試験の実施による評価 以下、本原料を用いて安全性試験を実施し、安全性を評価しました。 ①臨床試験 本原料は、50歳以上80歳未満の日本人男女（合計20名）に対して安全性試験が行われています。1日の摂取量は3g（本品の一日摂取目安量の約14倍）、摂取期間は12週間で、摂取開始時とその後4週間ごとに血圧測定・血液検査・健康調査が行われました。その結果、試験に参加された方に問題のある影響は発生いたしませんでした。 ②動物を用いた試験 ラットを用いた試験が2種類実施されています。 一つは、急性経口投与毒性試験で、雌雄各10匹のラットに体重1kg当たり2g本原料を投与し、2週間ラットの様子を観察した後、解剖して臓器への影響を調査しております。その結果、全てのラットについて異常は認められませんでした。 もう一つは、亜急性経口投与毒性試験で、雌雄各6匹のラットに体重1kg当たり1g本原料を毎日1回、4週間連続投与しながらラットの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査しています。その結果、全てのラットについて異常は認められませんでした。 ③細菌を用いた試験 本原料は、発癌性を調べる試験法の一つである復帰突然変異試験が実施されています。サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されています。 ３．機能性関与成分等の相互作用に関する評価 本品の機能性関与成分と、医薬品及び他の機能性関与成分との相互作用や健康被害についての記載がある文献や資料はありませんでした。 以上のことから、本品の安全性は高いものと判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品GMPの認定を受けている協和薬品株式会社 本社工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 マッシュルーム由来ポリフェノールの腸内環境に関する評価 【目的】 健常成人が、マッシュルーム由来ポリフェノール摂取による腸内環境への効果を評価しました。 【背景】 本品の機能性関与成分を含む原料（マッシュルーム抽出物）は、先の研究において、腸内環境の改善に有効であるとの報告がされています。しかし、これまでに研究成果全体をまとめたレビューはありませんでした。そこで今回、マッシュルーム由来ポリフェノールには腸内環境を良好にさせる効果があることを確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年6月1日までに公表された論文を対象として、腸内環境に関する論文を検索しました。検索は日本語と英語のデータベースを用いて行いました。また、マッシュルーム抽出物の研究者に連絡をとり、情報を収集しました。 対象は健常成人に対して試験を行っているものとしました。また、マッシュルーム由来ポリフェノールを含んだ被験食品摂取者と被験食品と区別がつかないように作成された食品（プラセボ食品）摂取者とをランダムに振り分けて行っている研究（以下RCT）を対象とし、腸内環境の指標として腸内腐敗産物を用いたものを採用しました。 検索された50報の論文のうち、採用基準を満たしていた論文は1報でした。 【主な結果】 採用された論文では、マッシュルーム由来ポリフェノールの摂取により、腸内腐敗産物が減少し、腸内環境を良好にする効果が認められ、1日0.068～1.36㎎の摂取において効果があることが明らかになりました。（本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが一日摂取目安量当たり0.29㎎含まれています。） 【科学的根拠の質】 採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアスリスク（研究における問題点のようなもの）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられます。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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