ヤクルトヘルスフーズ株式会社（法人番号：9320001008118）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヤクルトのねむりナビ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| C341 | |
| 【届出日】 | |
| 2017/12/06 | |
| 【届出者名】 | |
| ヤクルトヘルスフーズ株式会社 | |
| ヤクルトヘルスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ヤクルトのねむりナビ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| L-テアニン | |
| L-テアニンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはL‐テアニンが含まれます。 L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品“ヤクルトのねむりナビ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 L-テアニンの製造者である太陽化学株式会社では、2003年よりL-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量200-300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、「テアニンタブレット」にて、成人39名にてL-テアニンとして1日1,000 mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“ヤクルトのねむりナビ”の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に当たります。以上のことから、“ヤクルトのねむりナビ”は十分な安全性が確認できていると考えています。 L-テアニンの医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量１袋を超えた摂取はお控えください。降圧剤、興奮剤を服用している場合は、医師に相談してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品を製造委託している工場は、食品安全の管理システムISO22000及びFSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 評価する機能性の項目： 本品にはL‐テアニンが含まれます。L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“ヤクルトのねむりナビ”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである２報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 限界としては、選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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