株式会社エーエルジャパン（法人番号：7130001023947）が消費者庁に届出た機能性表示食品【クロワールアイ・プロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| C350 | |
| 【届出日】 | |
| 2017/12/13 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社エーエルジャパン | |
| 株式会社エーエルジャパンの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| クロワールアイ・プロ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテイン・ゼアキサンチン | |
| ルテインを含む商品一覧楽天市場 ゼアキサンチンを含む商品一覧 楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させる機能があり、ブルーライトなどの光による刺激を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 目の健康を意識する健常な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出製品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、長年に渡る食経験の実績がある。又、本届出製品における1日当たりの摂取量目安量は、機能性関与成分としてルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎がそれぞれ含まれるが、同成分を同等量又は同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 ルテイン、ゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われるとの報告がある。一方で62歳の日本人女性がルテインを2年間毎日摂取（摂取量については不明）したところ、柑皮症を発症したという報告があったが、その他懸念される健康被害の報告はなかった。ナチュラルメディシンデータベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されている。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン、ゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は体重1kg当たり0-2mgと設定されている。本届出製品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量あたりの機能性関与成分含有量は上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。 以上より、本届出製品の安全性に問題がないと判断する。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・アリメント工業株式会社 新富士工場・アリメント工業株式会社 新富士第二工場 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 ルテイン、ゼアキサンチン摂取による視機能改善の検証 （イ）目的 健常者における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めること。 （ウ）背景 目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されるルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 一次検索は、2016 年 7月までの期間を設定し、検索式によりルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に選択した。対象を健常者とし、用量の明確なルテイン、およびゼアキサンチンを投与し、黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復を評価した文献を対象とした。 （オ）主な結果 採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日＋ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって視機能を改善させる効果をもたらすと判断した。 （カ）科学的根拠の質 本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、視機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。 ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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