小林製薬株式会社（法人番号：4120001077402）が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオクリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| C342 | |
| 【届出日】 | |
| 2017/12/08 | |
| 【届出者名】 | |
| 小林製薬株式会社 | |
| 小林製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| キオクリア | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン | |
| イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 加齢に伴う記憶力の低下が気になる中高年男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ①喫食実績による食経験の評価 当該製品の喫食実績はないが、同じ関与成分を等量含む下記の製品の喫食実績がある。 イチョウ葉エキスを1日摂取目安量として120mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mgを含む）を配合した製品を、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。累計約140万袋（1袋30日分）の販売実績があり、これまでにこの製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 （独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を確認した結果、「イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる」との記載がありました。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないで下さい。 ●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの認知機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）が、イチョウ葉エキスを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。 【背景】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象として、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、920件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンで規格化されたイチョウ葉エキスのみを含んだ製品で評価しているか」「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に17件の論文からデータをまとめました。なお17件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 機能性表示食品の届出等に関するガイドラインにおいては、機能性の根拠として、成人のみを対象とした試験でなくてはならないとあります。本届出中の研究レビューにおいては文献番号288、304、445においては20歳未満の者が被験者として含まれております。しかし、厚生労働省の定めた「日本人の食事摂取基準(2015年)」においては18歳以上から成人扱いとする記述がございます。すなわち「民法上の観点」からは20歳未満は未成年であり、それに対して「栄養学的観点」からは20歳未満であっても18歳以上であれば成人ということになります。本件につきましては食品の届出でありますので、民法上の成人の定義に従うよりは栄養学的な観点に従うのが適切であると考えております。すなわち18歳以上であれば食品を摂取した際の安全性や機能性は大人と同様であり、採用文献288、304、445の被験者は18歳以上でありますので、機能性表示食品制度への不適合はないと考えます。 【主な結果】 一般的に認知機能を評価する際には1つの検査だけでなく、複数の検査を組み合わせて行います。今回、データをまとめた論文も1件を除いては、複数の検査を組み合わせて評価していました。17件の論文中13件の論文で、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの投与によって、いくつかの検査結果が改善していました。改善が見られた検査は、記憶力、注意力、処理速度などを評価する検査でした。特に作業記憶を評価する検査で数多くの改善が見られたことから、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの作業記憶を改善する効果が確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。 以上より、イチョウ葉フラボノイド配糖体28.8～64.8mgおよびイチョウ葉テルペンラクトン7.2～16.8mgの摂取が認知機能の改善に有効な量であると判断しました。 【科学的根拠の質】 研究レビューの対象とした論文で、どのような検査で認知機能を評価するかが統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。より広範な認知機能改善効果があるかどうかを評価するためには、さらなる研究が必要と考えます。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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