株式会社トノハタが消費者庁に届出た機能性表示食品【クエン酸たっぷり梅干】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社トノハタ |
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| 【届出番号】 | |
| E147 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/06/07 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社トノハタ | |
| 楽天市場 株式会社トノハタの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| クエン酸たっぷり梅干 | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| クエン酸 | |
| 楽天市場 クエン酸を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、クエン酸が含まれています。クエン酸は日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 日常生活や運動後の疲労感が気になる成人健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品は梅干しである。梅干しは古くから保存食や医薬品の代替品として食されてきたが、健康被害情報の報告は見あたらず、食経験上安全であると言える。ただし、当該製品はクエン酸量を高めた梅干しであり、当該製品の食経験はないことから、クエン酸の安全性の評価を実施した。 クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、うめには5％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。また、レモンやグレープフルーツジュースに含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから安全性は高いと考えられる。 また、ヒトを対象に安全性を評価した文献が３報あり、いずれにおいても有害事象は認められず、１日にクエン酸を2700mg摂取することについての安全性については問題ないと評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。 梅干しの大きさが一定の範囲内になるよう選別の管理を実施してます。 しかし大きさのバラツキ要因により、2粒で可食部15.5gを下回る場合や上回る場合があります。 また大きさのバラツキにより２粒摂取によりナトリウム摂取量が表示値を上回る場合があります。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ＊ISO9001を2002年12月認証取得（2018年9月失効、更新せず.しかし、基本的取り組みは維持継続）。＊トレーサビリティで原料や工程記録のトレースが可能。＊一般的衛生管理、ＨＡＣＣＰの考え方に基づき、工場の衛生管理を実施。＊定期的な衛生教育＊毎月の検便＊充填室はクリーンルーム＊全ラインＸ線異物検出器導入＊ＧＣ－ＭＳを購入し、自社で残留農薬検査を実施 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 クエン酸の運動後の疲労感軽減作用に関する研究レビュー (イ)目的 成人健常者を対象としたクエン酸摂取試験において、プラセボ摂取の場合と比較して疲労感が軽減されるか評価することを目的とした。 (ウ)背景 クエン酸は、疲労予防や疲労回復が期待される物質であるが、その機能について総合的に評価した文献はない。そこで、健常者がクエン酸を摂取する場合に疲労感を軽減するかをレビューした。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献と日本語文献を検索するためのデータベースとしてPubMedおよび医中誌を採用した。検索キーワードは「クエン酸、疲労」または「citric acid, fatigue」とした。研究デザインは健常者を対象とした無作為化比較試験とした。検索の条件と除外の条件を定めて、2017年７月４日に検索を実施し、評価対象文献４報を抽出した。 (オ)主な結果 評価対象文献いずれにおいても、疲労感を日本疲労学会が推奨するVAS（Visual Analogue Scale）で評価されており、クエン酸1000～2700mgを摂取することによって、日常生活または運動後の疲労感が軽減されるという肯定的な結果であった。また、クエン酸摂取による有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献４報のうち３報でUMIN登録等の記載がないため出版バイアスのリスクを否定できない。また、２報で症例減少が確認された。ただし、採用文献すべてにおいて、研究スタイルが無作為化二重盲検比較試験であったこと、１報にUMIN登録が確認できたことから、科学的根拠の質は高いと考える。 |
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