【E804】かどやのカラダサポートごま油は、かどや製油の機能性表示食品、効果とエビデンス

かどや製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品かどやのカラダサポートごま油のエビデンス

かどや製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【かどやのカラダサポートごま油】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 かどやのカラダサポートごま油の表示しようとする機能性 #2 かどやのカラダサポートごま油の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 かどやのカラダサポートごま油のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 かどや製油株式会社

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【届出番号】

E804

【届出日】

2020/03/09

【届出者名】

かどや製油株式会社 (9010701002351)

楽天市場 かどや製油株式会社

【商品名】

かどやのカラダサポートごま油

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

セサミン・セサモリン

楽天市場 セサミン セサモリン

【表示しようとする機能性】 本品はセサミン・セサモリンが含まれており、高めのLDLコレステロール値を低減させる機能があります。 血中コレステロール値が気になる方や高めの方に適した食用油です。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、血中コレステロール値が気になる方や高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はゴマを原料とする食用の「ごま油」である。ごま油は十分な食経験があることが知られている。当社においては、1858年に創業して以来、ごま油の製造販売をしており、家庭用のごま油として当該製品と類似する食品「かどやの純正ごま油」を1967年から約50年間販売している。 当該製品と類似する食品の過去17年間（2001年度から2017年度）の日本国内における販売実績は12万トン以上（当該製品400ｇ容量では3億本以上に相当）であり、その期間中に本品に起因する重大な健康被害の報告はないことから、安全に摂取できる食品であるといえる。 当該製品は上記の類似する食品と同等の原材料を用いて同等の製造方法で製造した食用ごま油であり、そのうち、機能性関与成分（セサミン・セサモリン）の含量は当社が設定した規格（当該製品10g中の含量がセサミン55.9mg・セサモリン19.9㎎）を上回るものを当該製品とするものである。なお、上記の類似する食品のうち、機能性関与成分含量が規格値以上である割合は80.8％（2013年から2017年までの実績）であることから、類似する食品の喫食実績で当該製品の喫食実績を評価することは可能と判断した。 このように、当該製品と同等規格の製品を含むごま油は日本国内で多く販売されている実績があり、十分な食経験を有していることから、当該製品の安全性は高いといえる。 安全性試験として、当該製品をラットに91日間反復投与した結果、最大投与量2000㎎/㎏/日においても毒性は認められなかった。ヒトに当該製品14gを12週間摂取させた長期摂取試験、当該製品42g（4.2倍量）を摂取させた過剰摂取試験においても問題はなく当該製品の安全性が確認されている。 医薬品との相互作用について当該製品の機能性関与成分であるセサミンがワルファリンの代謝に影響する可能性を否定はできない旨を、食品安全委員会が報告していることから、「抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。」と注意表示している。 当該製品の喫食実績においても重篤な健康被害の報告はなく、適切に摂取することで安全性に問題はないと判断した。 以上より、当該製品の機能性表示食品としての販売には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品を製造する工場はFSSC22000の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っている。 原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】セサミン・セサモリンを含有するごま油摂取によるLDLコレステロールの改善効果を確認する。 【目的】血清コレステロール値が高めの方にセサミン・セサモリンを含有するごま油を食事の時に摂取させ、プラセボと比較して血清コレステロール値が低減するかを明らかにする。 【背景】ゴマやごま油に含まれるリグナン類には血清脂質の改善等が報告されている。そこで、リグナンとしてセサミン・セサモリンを含有するごま油を摂取することにより、LDLコレステロール値の低減につながるかを確認することを目的として行った。 【方法】健常な成人男女のうちLDLコレステロール値が高め（正常高値及び軽症）の者108名を対象として、二重盲検並行群間比較試験を行った。試験群①は当該製品を14g/日（測定値はセサミン77.8mg・セサモリン28.7mg）、試験群②は当該製品を10g/日（測定値はセサミン55.9mg・セサモリン19.9mg）、プラセボ群は大豆・菜種調合油（セサミン・セサモリン含有無し、脂肪酸組成は試験群①②と同等）として12週間摂取させた。体調及び空腹時臨床検査（採血・採尿）を摂取前、摂取から4、8、12週に行った。 【主な結果】最終的に試験群①34名、試験群②35名、プラセボ群34名（試験中止1名、脱落1名、除外者3名）の103名で総コレステロール値、LDLコレステロール値の比較を行った。試験群①及び②ではLDLコレステロール値が12週目にプラセボ群と比較して有意に低下した。 　以上の結果より、セサミン55.9mg・セサモリン19.9mgかそれ以上を含有する本製品を摂取することは、LDLコレステロール値が高めの被験者のLDLコレステロール値低減に寄与することが認められた。なお、プラセボ群は試験群①、②と同等の脂肪酸組成の油を摂取させたことから、LDLコレステロール値低減作用は脂肪酸摂取によるものではなく、セサミン・セサモリンによるものであることが示された。 【科学的根拠の質】本臨床試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行われた。本臨床試験の参加者は消費者庁通知（平成26年10月30日　消食表第259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の臨床試験（コレステロール関係）の対象者のうち、その他の疾病に罹患していないことを臨床試験にかかわった医師が確認した者であった。以上のことから、本臨床試験を機能性の科学的根拠として用いることは妥当と考えた。本臨床試験は届出企業から提供された研究費により、株式会社TTCが受託して届出企業と利害関係のない医療機関において行われた。

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