2022年2月23日水曜日

【G1048】株式会社シェアトレード:メタセルフの効果とエビデンス

株式会社シェアトレード：メタセルフの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1048
2021/12/27
株式会社シェアトレード
(9010401110157)
メタセルフ
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、GABA

届出製品一覧

株式会社シェアトレード

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ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社シェアトレードの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよびGABAには、
以下の機能が報告されています。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
①年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する。
②日常活動時のエネルギー代謝に働きかけ、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす。
【GABA】
③睡眠の質（眠りの深さ）の向上をサポートする。
④日常作業での一時的なストレスを軽減する。
⑤血圧が高めの方の血圧を低下させる。
⑥肌弾力の維持を助け、肌の健康維持に役立つ。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方、血圧が高めな方、中高年齢者、肌の乾燥が気になる方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、以下2成分の既存情報による安全性評価を行った。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験において、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、同成分の安全性に問題はないと考えられた。これらの結果から、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

【GABA】
食経験としてGABAは野菜や果物に含まれており、トマトには 62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカンには28.9 mg（それぞれ100 gあたり）含まれることが報告されている 1）。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが、これまでに大きな健康被害は報告されていない。また既存情報ではGABAの研究報告データベースを検索した結果、日本人健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は認められなかった。これらの結果から、本届出商品の安全性に懸念はないと評価した。

【医薬品との相互作用】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにおいては、ヒトと医薬品との相互作用について懸念される問題はないと評価した。GABAは公的機関のデータベースにおいて、高血圧治療薬のような降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる恐れがあるとされている。よってパッケージ等に「降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談する」などの注意喚起を表示することで、販売には問題がないと判断した。
【関与成分同士の相互作用】
両機能性関与成分同士の相互作用については懸念される内容は見当たらなかった。

※引用文献：1）横越英彦、広がりつつあるサプリメントを理解する -腎不全患者に活用するために[各論]GABA、臨床透析、24、 1761-1763、2008

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってご使用ください。原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。降圧薬等をご使用の方は、医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本届出商品『メタセルフ』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』および『ＧＡＢＡ』に関する研究レビュー（括弧内の機能を標題とする）

①（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの中高年の方の歩く力を維持する機能）
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。
【背景】加齢による身体機能の衰えは、日々の運動や食事等で維持できると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
【主な結果】文献2件のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間、もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させていた。いずれの論文の試験食品摂取群においても、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離が増加していた。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。
一方で、日本人を対象とした試験を含む、採用文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。

②（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの腹部の脂肪を減らす機能）
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの腹部の脂肪を減らす機能の有効性を検証した。
【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養細胞での実験や動物実験では、脂肪分解を促進するという研究報告があるが、ヒトを対象とした脂肪への影響を評価した文献を包括的に整理した研究レビューはなかった。今回ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して文献を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１報を研究レビュー対象とし、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューに用いた。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名であった。
【主な結果】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボ群と比較して腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】評価した文献が1報のため科学的根拠の十分な精査には至らなかったが、採用文献は日本人を対象としたランダム化比較試験であり、客観的な評価が適切にされており、科学的根拠があると考えられる。

③（ＧＡＢＡの睡眠の質（眠りの深さ）の改善に関する機能）
【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の睡眠の質への有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABAとプラセボを比較し、睡眠の質を評価した1報を採用し、評価した。
【主な結果】採用文献は、健常範囲で睡眠に問題を感じる健康な成人がGABAを100mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。
【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

④（ＧＡＢＡのデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用に関する機能）
【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の精神ストレスの軽減、またはリラックス作用をもたらすかについて有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2016年2月26日以前の日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABAとプラセボを比較し、一時的な精神ストレス、リラックス作用について評価した8報を採用し、評価した。
【主な結果】脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動により精神ストレスを評価した結果、各指標においてGABA摂取の有意な効果が確認された。レビューの結果、GABA摂取28～100 mg/日により精神的負荷に伴う一時的な精神ストレス軽減及びリラックス効果が示唆された。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、一時的作業による精神的ストレスを軽減する機能が期待できると評価した。
【科学的根拠の質】研究方法やデータの解析方法、原料供給メーカーによる利益相反のバイアス混入は否定できない。評価対象論文数は8報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。

⑤（ＧＡＢＡの血圧降下の機能）
【目的・背景】正常血圧および血圧が高めの成人（I度高血圧者含む）を対象とし、GABA・プラセボを8週間以上摂取した時の血圧の改善について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月16日以前の日本語及び英語の文献データベースを用い、正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA・プラセボを8週間以上摂取した時の、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響について評価した14報を採用し、評価した。
【主な結果】採用文献14報における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABA摂取量は10～120 mg/日であった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABAを8週間以上摂取によりプラセボ摂取群と比較し、有意な血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、血圧が高めの人の血圧を下げる機能が期待できると評価した。
【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

⑥（ＧＡＢＡの肌の弾力性の維持を助ける機能）
【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA摂取が肌の弾力性に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABA・プラセボ摂取について評価した1報を採用し、評価した。
【主な結果】採用論文1報は、肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性で、GABAを100 mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、肌の弾力性に有意な改善が認められた。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、肌の弾力の維持を助け、肌の健康を維持する機能が期待できると評価した。
【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。

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