| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
濃潤 ひざリッチＮ－アセチルグルコサミン＋（プラス）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
株式会社しまのや |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
| H768 2022/11/11 株式会社しまのや (7360001005138) 濃潤 ひざリッチＮ－アセチルグルコサミン＋（プラス） 加工食品(サプリメント形状) N-アセチルグルコサミン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 膝関節の気になる健康な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）は天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖である。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、エビ、カニではサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げ等の食品形態で甲殻ごと食されている。また、牛乳、キノコ（真菌類）にも豊富に含まれており、古くより食されてきた経験がある。 日本ではNAGを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきた。NAG含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では、2014年のNAG流通量は年間130トンにのぼる。さらに、本品に含まれるNAG原料はプロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、販売会社や末端ユーザーから有害事象の報告はない。 過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められなかった。 一次情報による安全性の評価では、K-L分類0およびIの膝痛または不快感を示す健常被験者100人に対しNAG 500mg/日を与えた結果、試験期間中の有害事象は100例中2例であったが重篤な事象ではなく、試験責任医師により被験食品との因果関係は無いと報告されていた。 NAGの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、グルコサミンの指摘であり、NAGとの相互作用は報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことから、NAGは適切な摂取を行う場合問題ないと評価した。 以上より、NAGは十分な安全性が確認されており、本品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられた。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。また体質や体調により、まれに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際はご利用をおやめください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題 最終製品「濃潤 ひざリッチＮ－アセチルグルコサミン＋（プラス）」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する （ウ）背景 N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンの構成成分で関節の主な構成要素となる。in vitro研究においてNAGはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸を増加する等の報告がある。また、ヒト試験では変形性膝関節症の患者がNAG 500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目で有意に改善したとの報告がある。これよりNAGはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビューワーが以下の条件を満たす論文を検索し機能性を評価した。 論文の検索日：2020年11月30日 検索対象期間：検索日まで 対象集団の特性：健常成人 データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。 （オ）主な結果 最終的に1報の文献が採択され、膝に違和感がある者、健常者にあたるK-L分類0またはⅠと診断された者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。試験食品（NAG 300mg/日入りカプセル）またはプラセボ品を12週間摂取した結果、介入群でJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりNAGを300mg/日以上の継続摂取はグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加等を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採択文献の対象者、条件、評価項目はレビュー目的のPICOと一致した。一方、本品の摂取目安量はNAG 300mg /日で採択文献と一致した。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少なく出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。 |
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2022年12月29日木曜日
濃潤ひざリッチN-アセチルグルコサミンプラス(株式会社しまのや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2019年10月12日土曜日
シュガバリア(株式会社しまのや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社しまのや
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株式会社しまのやが消費者庁に届出た機能性表示食品【シュガバリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社しまのや |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E366 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/08/30 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社しまのや (7360001005138) |
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| 楽天市場 株式会社しまのやの売れ筋商品 |
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| 【商品名】 | |
| シュガバリア | |
| 機能性表示食品検索 |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| サラシア由来サラシノール | |
| 楽天市場 サラシア由来サラシノールの売れ筋商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。血糖値が気になる方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後血糖値が気になる健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は原料として、2003年から2015年までの累計で12トン以上の販売実績があり、サプリメントや食品に配合され販売されているが、「サラシア由来サラシノール」を起因と考えられる大きな有害事象はみられない。 また、当該食品と類似する食品（錠剤型サプリメント・機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.8㎎/日）が日本国内向けに通信販売および店頭販売されており、293万個以上（2007年 10月～2016年7月時点）の販売実績があるが、これまでにサラシア由来サラシノールを起因と考えられる重篤な有害事象はない。 当該食品の機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」量は、0.6mg/日を一日摂取目安量としており、これは類似する食品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量と同等量以下である。消化・吸収過程においても形状が同様であることから大きな違い、あるいは影響がない範囲と考えられる。また機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は食品中の成分による変質や加工工程の影響を受けるという報告はないため、類似食品であると判断した。 既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージの摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促すことで当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 しかしながら、当該食品での販売実績はないので、今後も市販後の健康被害情報の収集を行い、サラシノールの安全性に関して注視していく予定である。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●過剰摂取により、健康増進につながるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。●本品は天然由来の原材料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題： サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食後血糖値の上昇抑制作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献情報に基づき検証した。 背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスが食後血糖値の上昇抑制作用に関して、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2報あり、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）により実施されていた。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 主な結果：2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することにより、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇が抑えられる事がわかった。なお、サラシノールの摂取による有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質：本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに、2報という限定された研究であり、またそれらの研究方法が異なる中での評価であったため、研究間のばらつきや精確さを評価することが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 |
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10月12日更新分（２８商品）
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2019年3月9日土曜日
シボゲン(株式会社しまのや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社しまのやが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボゲン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D468 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/18 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社しまのや | |
| 株式会社しまのやの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| シボゲン | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。 以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208. |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●一日当たりの摂取目安量をお守りください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●過剰摂取により、健康増進につながるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。●本品は天然由来の原材料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該食品「シボゲン」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（日本タブレット株式会社；第三工場、第四工場）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人 日本食品分析センター（登録試験機関）において実施する。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径の改善に関する研究レビュー 目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径に及ぼす機能性について検討した。 背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される(8)。 レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値、ウエスト周囲径への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「シボゲン」は、肥満気味の方の体重、体脂肪、ウエスト周囲径、中性脂肪を減らし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。 科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【引用文献】 1) Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2) Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3) Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534 7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406. 8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208. |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
2018年6月4日月曜日
ゆめみんプラス(株式会社しまのや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社しまのや（法人番号：7360001005138）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ゆめみんプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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 【届出番号】 |
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| C452 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/03/30 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社しまのや | |
| 株式会社しまのやの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ゆめみんプラス ゆめみんプラス楽天市場 |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| L-テアニン | |
| L-テアニンを含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減）ことが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 類似製品として、本品“ゆめみんプラス”の機能性関与成分であるＬ-テアニンの原料メーカーでは、本品と同等量程度のＬ-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」（打錠品、Ｌ-テアニン一日摂取量目安200-300mg配合、2003年販売開始）を販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者向けに販売しており、これまでに重篤な健康被害は報告されておりません。 さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本品“ゆめみんプラス”の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本品“ゆめみんプラス”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)の作用を強め、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ● 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 L-テアニンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について （イ）目的 健常者成人に、本品“ゆめみんプラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ないため検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に、また、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に英語、日本語の文献を検索した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に大学機関が発表した3報の文献を評価しました。 （オ）主な結果 評価した3報を統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。「睡眠効率の改善」「中途覚醒時間の減少」「交感神経活動の抑制」についても強い関連性が、睡眠中の「副交感神経活動の亢進」については中程度の関連性が見られました。「睡眠効率の改善」「中途覚醒時間の減少」「交感神経抑制」「疲労回復」「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは睡眠の質を高め、すっきり目覚めることがもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減）と考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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