機能性表示食品リストとエビデンス

2018年1月20日土曜日

DELCO（デルコ）（Creare株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Creare株式会社（法人番号：7430001026878）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＥＬＣＯ（デルコ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C317

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

Creare株式会社

Creare株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＥＬＣＯ（デルコ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。
ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌として健康維持に寄与している。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離されたビフィズス菌の一種でビフィドバクテリウムロンガムである。ヒト腸内のビフィズス菌は現在12菌種あるが、ビフィドバクテリウムロンガムは乳児から高齢者まで幅広く腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種である。
ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年から「ビヒダスプレーンヨーグルト」、1991年からビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」、2008年から「ビフィズス菌末BB536」が販売されている。現在まで乳児から高齢者まで幅広く食され、食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はない。更に1996年に「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年に「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカでも認められた。このように、長年の食経験および特定保健用食品としての実績等を基にビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

○当該食品「DELCO」と類似する食品に関する評価
DELCOの類似食品は、上記菌末製品が2種販売されている。両製品はビフィズス菌BB536を一日摂取目安量あたり150億個含むカプセル形態の食品で、現在までに安全性上の大きな有害事象はない。DELCOは、①既存製品の同等量以下のビフィズス菌BB536（一日摂取目安量あたり50億個）を含有すること、②カプセル形態であり市販ビフィズス菌BB536配合食品と比較して機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であること、③食品中成分や加工工程の影響により機能性関与成分の安定性に問題を与える食品でないことの3点から、既存ビフィズス菌BB536配合食品の類似食品に該当し安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。
・アリメント工業株式会社　新富士工場
・アリメント工業株式会社　新富士第二工場
本製品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

おやすみサプリ熟みん粒（株式会社ティアンドエスラボラトリー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ティアンドエスラボラトリー（法人番号：7120001118277）が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみサプリ熟みん粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C316

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

株式会社ティアンドエスラボラトリー

株式会社ティアンドエスラボラトリーの商品一覧楽天市場

【商品名】

おやすみサプリ熟みん粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康成人。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品「おやすみサプリ熟みん粒」は喫食実績のある商品ではないため、類似商品「テアニンタブレット」の喫食実績により安全性の評価を行いました。また類似商品ではありませんが、機能性関与成分L-テアニンの一日摂取目安量に関する評価の参考として「サンテアニン」の喫食実績の安全性の評価も行いました。類似商品「テアニンタブレット」は2003年から、また「サンテアニン」は2008年から販売を行い、2014年までにそれぞれ14500個及び7470個が、日本全国、小児から高齢者の男女に摂取されています。また類似商品「テアニンタブレット」におけるL-テアニンの一日摂取目安量は200~300mg、「サンテアニン」は500mgです。これら商品の健康被害情報より、①尿の出の悪化、②舌先と指先の痺れ（精神安定剤（メイラックス）と併用 60代女性）、③下痢（男性）、④めまい/頭痛（年配女性）の4件の問い合わせが確認されていますが、いずれも重篤な症状ではなく、類似商品「テアニンタブレット」及び「サンテアニン」との関連性についても明らかな推測はできないものでした。
以上の評価より、機能性関与成分L-テアニンを一日摂取目安量200mgとする「おやすみサプリ熟みん粒」を摂取することは、安全性に問題が無いと考えております。

医薬品との相互作用に関しては、降圧剤 (カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)の効果を高める可能性があること、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

・特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。
・一日摂取目安量を守ってください。
・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する2工場は、いずれも健康補助食品の GMP 認証を取得した工場であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しております。また、品質管理と品質保証を総括する部署として品質保証部及び製造部管理Gを設置することにより、高品質な製品の安定供給の実現と、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の報告：
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。

（イ）目的
健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。

（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。

（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
（構造化抄録）

評価する機能性の報告：
L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。

（イ）目的
健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。

（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。

（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
（構造化抄録）

パイナップルセラミド(丸善製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社（法人番号：8240001038553）が消費者庁に届出た機能性表示食品【パイナップルセラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C315

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

丸善製薬株式会社

丸善製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

パイナップルセラミド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
丸善製薬株式会社丸善製薬尾道丸善製薬年収丸善製薬ブラックジンジャー丸善製薬(株) 丸善製薬求人丸善製薬三次工場丸善製薬評判丸善製薬ヒハツ丸善製薬新尾道工場	グルコシルセラミドとはグルコシルセラミドサプリグルコシルセラミド効果グルコシルセラミド英語グルコシルセラミド構造グルコシルセラミド化粧品グルコシルセラミド原料グルコシルセラミド資生堂グルコシルセラミド食品グルコシルセラミド分析
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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
パイナップル由来グルコシルセラミドは安全性に関して、2報の臨床試験が報告されています。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりません。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

1).アリメント工業株式会社本社工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得　
2).アリメント工業株式会社新富士工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得　
3).アリメント工業株式会社新富士第二工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

2018年1月14日日曜日

よかとと薩摩カンパチどん（マルハニチロ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルハニチロ株式会社（法人番号：2010601040697）が消費者庁に届出た機能性表示食品【よかとと　薩摩カンパチどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C314

【届出日】

2017/11/17

【届出者名】

マルハニチロ株式会社

マルハニチロ株式会社商品一覧楽天市場

【商品名】

よかとと　薩摩カンパチどん

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

DHAを含む商品一覧

EPAを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。
DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

カンパチは、少なくとも江戸時代（約400年前）から食用に利用され、その養殖には60年以上の歴史があり、平成27年度には33,800トンが収獲されている（農林水産省：平成27年漁業・養殖業生産統計）。
当社は、2000年からカンパチの養殖を開始し、「よかととシリーズ・カンパチどん」としてブランド化してきた。2012年から累計 107 万 6 千尾以上を販売してきたが、これまでに健康被害の報告は無い。当該製品は、現行の「よかととシリーズ・カンパチどん」と同様な方法で養殖および加工されたもので、十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題は無いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。
・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○養殖段階における品質管理　当該製品は、有限会社奄美養魚で養殖したカンパチが使用されている。当該養魚場は、養殖生産管理工程手法（GAP）による衛生管理を実施しており、均質かつ安全なカンパチの生産が行われている。

○選別・加工段階における品質管理　当該製品は、HACCP認証を受けた垂水市漁業協同組合加工場で、選別と加工が行なわれる。加工所では、定期的な社内監査、出荷ごとの細菌検査が行われ、安全性が確保されている。また、熟練者が外観のチェック、および「FishAnalyzerTM」（脂質測定器）を用いた脂質含量測定を行い、規格外品の選別を行った後に出荷する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪低下効果の作用機序については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合の有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により得られた37報を研究レビューの対象とした。その結果、25報において、DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下効果が認められていた。この全37報において、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該効果を認めていた。
また、当該効果を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの経口摂取量は総量として133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 860 mg以上含むため、当該機能に効果が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該効果を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪低下効果が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

（構造化抄録）

葛の花タブレットＲ（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【葛の花タブレットＲ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C313

【届出日】

2017/11/16

【届出者名】

株式会社東洋新薬

株式会社東洋新薬商品一覧楽天市場

【商品名】

葛の花タブレットＲ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
東洋新薬会社概要東洋新薬鳥栖工場東洋新薬トクホ東洋新薬採用東洋新薬上場東洋新薬売上東洋新薬すいおう東洋新薬ポテイン東洋新薬東京支店東洋新薬製品	葛の花由来イソフラボン副作用
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

DHA＆EPA(名古屋製酪株式会社)の口コミ・評判・効果：機能性表示食品

名古屋製酪株式会社（法人番号：5180001024059）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C312

【届出日】

2017/11/16

【届出者名】

名古屋製酪株式会社

名古屋製酪株式会社商品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

DHAを含む商品一覧

EPAを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
名古屋製酪株式会社名古屋製酪大府工場名古屋製酪住所名古屋製酪沼津名古屋製酪アイス名古屋製酪天白名古屋製酪長野名古屋製酪社長名古屋製酪大府名古屋製酪 ir	dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha 子供 dha epa 効果 dha 魚 dha 摂取量 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa dha 効果 epa とは epa 摂取量 epa 介護福祉士 epa dha サプリ epa eu
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【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。
DHAには中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。
また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【当該製品に使用している主原料としての精製魚油の評価】
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売）などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでいるサプリメントがマルハニチロ株式会社において2008年以降70,000製品の販売実績があり、これらに重篤な健康被害は報告されておりません。
「リサーラソーセージ」は当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでおり、形状は異なるものの消化・吸収の過程に大きな違いはないと考えられることから当該製品の類似製品とみなすことができる。「リサーラソーセージ」は前述のとおり十分な食経験を有し、また特定保健用食品として過剰摂取時の安全性も確認されている食品であることから、これらの実績をもって当該製品もまた安全な食品といえると判断いたしました。

【参考情報】
DHA・EPAのヒト試験では、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15ｇ）(1)において問題ないことが報告されています。
<参考とした文献>
(1)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌25(4),293-302,2004

以上の観点から、一日摂取目安量（4粒）あたりDHAを544mg、EPAを49mg、計593mgを含有している本品は、一日摂取目安量に従って適切に摂取する場合には安全性に問題はないと考えられ、安全性の評価は十分であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【医薬品との相互作用】
DHA・EPAと医薬品との相互作用について調べたところ、理論的に相互作用の可能性が考えられる医薬品は、血液凝固抑制剤、糖尿病治療薬、高血圧治療薬がありました。しかし、当該製品は疾病に罹患していない方を対象としており、パッケージにも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることから、医薬品を服用していない、疾病に罹患していない方が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるが、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」を記載した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証を取得した工場と公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証および米国GMP認証を取得した工場で製造しています。製造所：カマタ株式会社土気工場およびバイホロン株式会社大沢野工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[認知機能　構造化抄録]
ア.標題：
DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
何をすると　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量544mgから、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

[中性脂肪　構造化抄録]
ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。
本製品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量544mgとEPA量49mgから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

無洗米ギャバライス（ホクレン農業協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ホクレン農業協同組合連合会（法人番号：7430005003072）が消費者庁に届出た機能性表示食品【無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）ライス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C311

【届出日】

2017/11/16

【届出者名】

ホクレン農業協同組合連合会

ホクレン農業協同組合連合会商品一覧楽天市場

【商品名】

無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）ライス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）

GABAを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
ホクレン農業協同組合連合会採用ホクレン農業協同組合連合会人事ホクレン農業協同組合連合会役員ホクレン農業協同組合連合会札幌ホクレン農業協同組合連合会住所ホクレン農業協同組合連合会年収ホクレン農業協同組合連合会役員ホクレン農業協同組合連合会就職	gaba 英会話 gaba 効果 gaba チョコレート gaba サプリ gaba ログイン gaba とは gaba 広告 gaba チョコ gaba 料金 gaba 副作用
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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。
γ-アミノ酪酸（GABA）には血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高め（血圧値が正常高値）の日本人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸(以下GABAと略す)を150g(1日摂取目安量)あたり12.3mg含有する食品で、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としている。製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然に発芽する作用を促すことで、GABAを増加させている。
同じ製法で製造された米は、2011年12月から2014年12月までに約94トンの出荷実績があり、2015年以降も継続して販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。同様に本品の食品形態や製法、含有する機能性関与成分の面で類似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約1万5000tの流通量(平成16年中央農研北陸地域基盤研究部稲育種研究室)があるが、発芽玄米のGABAに起因する重篤な健康被害は報告されていない。
GABAは漬物や醤油等の発酵食品、トマト、ジャガイモ、ナス等の野菜、ミカン・ブドウ等の果物や茶葉に多く含まれている。一日当たりの摂取量は100～200mg 程度であり、我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つである。また、GABAを10～20mg配合した緑茶やヨーグルトといった特定保健用食品が全国で販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献9報を選定、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは分子量103の単一の低分子化学物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると考えられる。
以上より、機能性関与成分GABAを含んだ本品の安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により健康が増進するものではない。医薬品との相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう注意が必要である。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造者はISO9001認証を取得しており、製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の流通防止体制などはISOに基づいた生産業務フローを策定し、本品を製造、管理している。製造者：ホクレン農業協同組合連合会ISO9001取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題]
最終製品「無洗米GABA(ギャバ)ライス」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下効果に関するシステマティック・レビュー
[目的]
正常血圧者(正常高値血圧者を含む)及び軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂取させると、プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前に比べて、血圧に対する効果があるかの検証を目的とした。
[背景]
γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多くの報告がされており、血圧が高めの方のための特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システマティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集した。データベース3件の検索日は2015年4月22日2件、5月22日1件、対象期間は検索日以前である。
最終的に評価した文献数は16報で、どれも日本人における研究であった。論文16報の中、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価できる可能性が高いランダム化試験を用いた研究は11報であった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前)との差とした。
また、各研究における利益相反の申告はなかった。
[主な結果]
本研究レビューに用いた対象論文16報中15報において、正常血圧(正常高値血圧を含む)及び軽症高血圧の被験者対象で機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸(10～120mg/日)の連続摂取の結果、高めの血圧を降下させる効果を示した。一方、機能性関与成分の摂取により正常高値血圧者及び軽症高血圧者の血圧は降下したが、正常値より低くはならなかった。また、16報中3報において、正常血圧の被験者で連続摂取した結果、血圧の変化は認められなかった。
総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を維持(コントロール)することに有効であることが明らかになった。また、γ-アミノ酪酸の摂取に起因する有害事象や異常とみられる所見は認められておらず、安全性について、特に注意事項はないと考えられた。
最終製品「無洗米GABA(ギャバ)ライス」の摂取対象としているのは血圧が高めの人(正常高値血圧者)であることから、正常高値血圧者のみを対象とした研究及び層別分析により正常高値血圧者のみの解析を実施している研究を抜粋し、γ-アミノ酪酸の経口投与による血圧降下効果を考察した。結果としては、正常高値血圧者がγ-アミノ酪酸(12.3～70mg/日)を8週間以上摂取した場合、血圧降下効果が認められた。
[科学的根拠の質]
研究の妥当性及び信頼性の評価結果であるが、バイアスリスクについては、対象論文16報において、ランダム化試験や二重盲検試験が多いため(14報)、アウトカム評価者によるバイアスについては低いと考えた。研究の非直接性、非一貫性及び不精確性はすべて低いレベル(0)であると判断した。
しかし、本研究レビューには限界と問題点がある。まず、分析手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。対象論文11報はランダム化試験であったが、異質性の問題等により、メタ分析を実施できず、定性的な研究レビューとなった。
現段階において、γ-アミノ酪酸の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにおける結論は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断したが、質の高いランダム化試験の更なる蓄積が望まれるところである。
(構造化抄録)

ギャバ（株式会社富山常備薬グループ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社富山常備薬グループ（法人番号：6230001013410）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

更新：２０２６年１月６日

【届出番号】

C310

【届出日】

2017/11/15

【届出者名】

株式会社富山常備薬グループ

株式会社富山常備薬グループ商品一覧楽天市場

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
富山常備薬グループ怪しい富山常備薬グループ評判富山常備薬グループ社長の経歴富山常備薬グループ工場富山常備薬グループアロエスルー富山常備薬グループ求人富山常備薬グループコレステロール富山常備薬グループ胡散臭い富山常備薬グループ社長富山常備薬グループ cm	gaba 英会話 gaba 効果 gaba チョコレート gaba サプリ gaba ログイン gaba とは gaba 広告 gaba チョコ gaba 料金 gaba 副作用
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを軽減させる機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。
ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28
mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●妊娠・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。
●天然由来の成分を使用しているため、色の変化やばらつきが見られることがありますが、品質には問題ございません。
●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
●開封後はなるべく早くお召し上がり下さい。
●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
●乳幼児の手の届かないところに置いてください。
●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談の上、摂取してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

●GABAの一時的な精神的ストレスの緩和効果に対する評価
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

●GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果に対する評価
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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