機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

大正ブルーベリーヒトミクリア(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大正ブルーベリー　ヒトミクリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D360
【届出日】
2018/12/04
【届出者名】
大正製薬株式会社
大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大正ブルーベリー　ヒトミクリア
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本品は安全であると判断した。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。
これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である株式会社三協　日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定ならびに一般社団法人日本能率協会審査登録センターのISO22000認定を取得しており、株式会社三協　本社工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

イ　目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

ウ　背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

エ　レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

オ　主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日（ビルベリー抽出物として120～160mg/日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

カ　科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。
（構造化抄録）

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

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からだ応援サラシア茶ほうじハトムギ茶（タカノ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

タカノ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ応援サラシア茶ほうじハトムギ茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D359
【届出日】
2018/12/04
【届出者名】
タカノ株式会社
タカノ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
からだ応援サラシア茶ほうじハトムギ茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社では、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.9mg（1回当たり0.3mg）配合した顆粒の商品（以下「類似品」という。）を、国内で10年間（2005年～2015年）、210,000食以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。
本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.2mg（食事1回当たり0.2mg）配合した商品であり、類似品のサラシア由来サラシノールの含有量は、本品よりも多い。また類似品は顆粒剤であり、サラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態で機能性を発揮するが、ティーバッグ包装の混合茶を熱湯で抽出して飲用する本品も、液状で摂取することから、類似品と同様にサラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態と考えられるため、類似品と同等の機能性を発揮すると予測される。
さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）
これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告はない。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用では、低血糖になったという報告はないが注意が必要である。

【摂取する上での注意事項】

・1 日摂取目安量を守ってください。
・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する静パック有限会社の本社工場と新富工場は、SQFの認証を取得しており、認証に準拠した生産・製造及び品質管理を行っている。SQF は米国の FMI（Food Marketing Institute：食品マーケティング協会）が管理する、危害分析・重要管理点モニタリング方式（HACCP）を基盤とした国際規格である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について

【目的】
　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。

【背景】
　サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015 年 3 月 9 日～14 日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2 報のうち、1 報は利益相反の申告はなく、1 報は申告があった。

【主な結果】
　2 報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

【科学的根拠の質】
　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに 2 報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

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血圧サポート(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D358
【届出日】
2018/12/03
【届出者名】
株式会社ファンケル
株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場
【商品名】
血圧サポート
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
バリルチロシン
バリルチロシンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価
　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、血圧の変動などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。
・体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。
・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
・開封後はなるべく早くお召し上がりください。
・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　2施設　（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社（国内GMP、米国GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：バリルチロシンの摂取による血圧低下の研究レビュー

目的：血圧が正常および高めの人に対するバリルチロシン摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

背景：イワシペプチドに含まれるバリルチロシンは血圧の上昇を抑えると言われ、血圧が高めな人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるバリルチロシンの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月7日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が3編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関する申告はありませんでした。

主な結果：6編中、6編は血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシン400μg/日の摂取により血圧が低下していました。また、そのうち2編は正常な血圧の人も対象者としており、バリルチロシンの摂取で血圧値が維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、バリルチロシンの摂取は血圧が高めな場合は低下し、血圧が正常な人の場合は維持する機能があることがわかりました。また、バリルチロシン400μg/日の摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。

科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがあり、結果の一貫性も中レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテインプラチナアイ（アイリンクス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アイリンクス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインプラチナアイ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D357
【届出日】
2018/12/01
【届出者名】
アイリンクス株式会社
アイリンクス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ルテインプラチナアイ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

データベース（独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報）により安全性を確認している。
その他参考情報として、ルテインは、ケールやほうれん草等の緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成出来ない事が分かっており長年食品から摂取されている。
また、1999年にルテインを含有するサプリメントが日本で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告は無い。
当製品については新製品で有る為、販売実績が無く、機能性関与成分での安全性を以下に記載する。（実際に使用している原料を用いた製品の実績）
当製品の機能性関与成分を含む原料は、一食（一日）当たりルテインとして20㎎以上含む複数のソフトカプセル状食品にて2013年の発売以来累計で約3千100万食以上の販売実績があり、特に有害事象は報告されていない。
過剰摂取については、63rd JECFA（2004）で体重1kg当りルテイン2mgまで摂取しても安全性が確認されている。
以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価出来ていると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は下記製造施設にて製造及び品質管理を行っている。ウキシマメディカル株式会社　－国内GMP（一般社団法人　日本健康食品規格協会）　－ ISO22000（一般財団法人　日本科学技術連盟）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー

目的
ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。

背景
ルテインは黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した（2015年8月1日）。
その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。

主な結果
PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日当たり20mgのルテインを摂取する事で、黄斑色素光学密度が増加・維持され、コントラスト感度が高まり、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方出版バイアスの可能性については否定できないと考える。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいない事、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認出来ない為、否定的な結果が報告されていない、又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けている事から信頼性は高いと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

健康体Ｌ－テアニン(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康体　Ｌ－テアニン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D356
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
株式会社伊藤園
株式会社伊藤園の商品一覧楽天市場
【商品名】
健康体　Ｌ－テアニン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、L－テアニンには、デスクワーク時などに伴うストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“健康体　L-テアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品に用いられる原料の素材メーカーからは、2003年より、L-テアニンを含むサプリメントが販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、当該製品には、L-テアニンが200mg配合されています。以上のことから、当該製品“健康体　L-テアニン”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性が考えられますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。
一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【製造所】・三生医薬株式会社　依田橋工場・三生医薬株式会社　今泉工場
【品質管理体制】公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「睡眠」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすと考えられます。
（イ）目的
治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を摂取させると、プラセボと比べて睡眠の質を改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復」、「眠気」の改善、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善傾向が見られました。また、睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠っていた時間の割合である睡眠効率の改善も見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、起床時の疲労感や眠気を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「ストレス」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレス負荷前にストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、内省評価指標の項目のうち、「STAI」「ストレス感」の改善効果、「POMS（緊張-不安）」の抑制効果が認められました。また、身体的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」の抑制効果が認められました。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

スルフォラファン(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スルフォラファン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D355
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
カゴメ株式会社
カゴメ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
スルフォラファン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
スルフォラファングルコシノレート
スルフォラファングルコシノレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、スルフォラファングルコシノレートが含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能があります。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。

【想定する主な対象者】

健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標が気になる方

【安全性の評価方法】

【安全性に関する届出者の評価】

今回届出を行う商品は、ブロッコリースプラウトの熱水抽出物（BSE）を含み、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート（SGS）を24-50 mg含む。本商品は、日本国内において10年以上の販売実績があり、地域を限定せず全国の幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、お客様から健康被害についての指摘は発生していない。また、本商品の原材料であるブロッコリースプラウトも国内外で約20年以上の長い食経験があるが、重篤な健康被害についての報告はない。さらにブロッコリー種子からの熱水抽出物については、米国でGRAS(generally recognized as safe)認証を受けており、一般に安全な食品成分として認められている。
SGSはスルフォラファンの前駆体であり、体内でスルフォラファンに変換される。通常の食品中に含まれる量の摂取では安全であることが知られているが、今回届出を行う商品の1日摂取目安量に含まれるSGSは24-50 mgであり、ブロッコリースプラウト10-60 g、ブロッコリー25-200 gに含まれる量に相当し、通常の食品中に含まれる量である。
スルフォラファンは主に肝臓で医薬品の代謝を担うCYP酵素の活性を阻害する報告が動物試験で確認されている。しかし、その投与量はヒトに換算すると、本商品の1日摂取目安量から推定されるスルフォラファン摂取量の100-500倍もの量であったことから、同様の作用が起こる可能性は極めて低いと考えられるが、過剰摂取を防ぐために「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載している。また、本商品は健常者を対象としており、病者や医薬品の服用者に対する注意喚起表示に加え、「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」、「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」などの摂取する上での注意事項を記載し、注意喚起をしている。
　以上のように、本商品の食経験や、原材料の食経験、医薬品との相互作用の観点から、今回届出を行う商品の安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感など)があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する、三生医薬株式会社依田橋工場、依田橋第二工場および大渕工場では、国内GMPの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ブロッコリースプラウト抽出物(BSE)含有サプリメントの摂取が健康な成人の方の肝臓の健康を維持する作用の評価
【目的】
健康な成人の方がBSEを含むカプセルを摂取すると、BSEを含まないカプセルを摂取した場合と比較して、肝臓の健康状態を維持する作用、すなわち肝臓へのダメージを減らし、肝機能マーカー(ALT、AST、γ-GTP)が低値を示す作用があるか否かを調べることを目的としました。
【背景】
これまでの研究で、BSEの摂取が高めの肝機能マーカー値を示す方のそれらの値を改善することを見出しました。健康な方においても、日々の生活習慣や環境から酸化ストレスを受け、肝臓はダメージを受けています。BSEの摂取は酸化ストレスを軽減する抗酸化酵素の誘導を亢進することも知られており、健康な方の肝臓の健康の維持に有効であると考えました。
【方法】
肝機能マーカー(ALT, AST, γ-GTP)の値を基準に選定した、30 歳以上65 歳未満の健康な日本人の男女103名が試験に参加しました。試験参加者を無作為に2つの群に分け、一方にはBSEを含むカプセル（スルフォラファングルコシノレート（SGS）8 mg）を、もう一方にはこれらを含まないカプセル（SGS 0 mg）を、1日3カプセル(SGS 24 mgまたは0 mg)、24週間摂取してもらい、肝機能マーカーの値を調査しました。カプセルの割り当ては、試験参加者、解析に関わる研究者に分からないようにして試験を実施しました。本試験は、届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。
【主な結果】
試験期間開始前・期間中の脱落や、選定基準に沿った解析対象者の選定を経て、70名の方のデータを解析しました。BSEを含むカプセルを摂取した群では、BSEを含まないカプセルを摂取した群と比較して、中高年（45-64歳）のALTが有意な低値を示しました。このことから、BSEを含むカプセルの摂取は、日々の生活習慣や環境からくる肝臓へのダメージを軽減し、中高年の肝臓の健康の維持に役立つことが示唆されました。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、プラセボ対照の多施設無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、試験結果の論文が専門家による査読がある学術誌に採択されています。以上から、科学的根拠の質は高いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

DHA EPA（株式会社ミヤマ漢方製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ミヤマ漢方製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D354
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
株式会社ミヤマ漢方製薬
株式会社ミヤマ漢方製薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には DHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪の気になる健常者または、認知機能の低下が気になる中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（当該製品に使用している主原料としての精製魚油の評価）
【安全性の評価】
主原料としているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されており、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。
当該製品は、マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を含有する製品である。
安全性に問題無いと考えられるが、以下の通り更なる調査を行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

【機能性関与成分等の相互作用に関する評価】
魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

◆過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。
◆原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
◆抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ＴＫ製薬株式会社　大宮工場　健康補助食品GMP（公益法人日本健康・栄養食品協会）　
ＴＫ製薬株式会社　第二工場　健康補助食品GMP（公益法人日本健康・栄養食品協会）　
東洋カプセル株式会社　芝川工場　健康食品GMP（一般社団法人日本健康食品規格協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪】
ア.標題：
DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー

イ.目的：
リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？
Ｐ（対象者）：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
Ｉ（介入）：DHA・EPAの経口摂取
Ｃ（比較）：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
Ｏ（アウトカム）：中性脂肪値
Ｓ（研究デザイン）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。

オ.主な結果:
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該製品は摂取目安量（6粒/日）中にDHA790mg、EPA70mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は860mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【認知機能】
ア.標題：
DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
何をすると　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。「記憶」の報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1550 mg 、「判断・実行」の報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。