機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテイン25EX（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン２５ＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D420
【届出日】
2018/12/27
【届出者名】
株式会社エーエフシー
株式会社エーエフシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
ルテイン２５ＥＸ（イーエックス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン、ゼアキサンチン
ルテインを含む商品一覧楽天市場ゼアキサンチンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスを軽減し、コントラスト感度を改善する（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力を助ける）機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。
機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。
FloraGLOルテイン及びZeaONEゼアキサンチンを含むルテイン商品について、いずれもこれまでに副作用や医薬品との相互作用の報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
（食経験）
ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8 mg/日、フィジーでは約25 mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。
2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。
（安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて
FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2 mg/kg/日（体重70 kgの成人で140 mg/日相当）と評価されている。
Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。
本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1 mg/kg/日、0.77 mg/kg/日（体重70 kgの成人で147 mg/日相当、54 mg/日相当）である。
相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。
以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について

目的
健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。

背景
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性
1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。
なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。

科学的根拠の質
眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。
研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。
ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。
研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ヴァームスマートフィットウォーター（明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヴァームスマートフィットウォーター】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D419
【届出日】
2018/12/27
【届出者名】
株式会社明治
株式会社明治の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヴァームスマートフィットウォーター
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
アラニンを含む商品一覧楽天市場アルギニンを含む商品一覧楽天市場フェニルアラニン混合物を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品に含まれる３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用により脂肪の分解と消費する力を高める働きがあります。本品は、身体活動を増やすことによる脂肪の代謝をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があるので、BMIが高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分は3種アミノ酸の混合物であり、その種類と当該製品の1日摂取目安量（1本500 ml）当たりの各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。また、いずれのアミノ酸もL-体を使用しているため、安全性評価も主にL-体の情報で行った。

１．既存情報による食経験等の評価
L-アラニン（Ala）、L-アルギニン（Arg）、L-フェニルアラニン（Phe）は、いずれもタンパク質の構成単位である。Ala、Argは既存および指定添加物に、Pheは指定添加物に指定されており、いずれも使用量の最大限度は定められていない。また、JECFA、EFSAは、香料として使用する場合、いずれも安全性上の懸念はないとしている。

２．既存情報による安全性試験等の評価
Alaは、糖尿病患者の血糖値を上昇させる恐れがある旨の情報はあったものの、病者は当該製品の主な対象者に想定されていない。加えて、複数のデータベースに、安全性、危険情報の記載はなかった。

Argは、健常者、心不全、狭心症、膀胱炎、乳がん、2型糖尿病それぞれの患者、および腎臓移植者への経口摂取（1.5～30 g/日）試験で、関連が疑われる有害事象や副作用は報告されていない。一方、心筋梗塞患者の経口摂取（9 g、6ヶ月）で死亡率の増加が報告されているものの、病者は当該製品の主な対象者に想定されず、また摂取量9 gは当該製品1日摂取目安量の20倍以上に相当するため、懸念の必要はないと考えられる。

Pheは、統合失調症患者、単極性うつ病患者の経口摂取（6 g）試験で、有害事象、副作用が報告されている。しかしながら、いずれの試験も対象は病者、かつ詳細は不明であり、さらに摂取量6 gは当該製品1日摂取目安量の8倍に相当するため、懸念の必要はないと考えられる。

３．安全性評価のまとめ
以上のように、Alaは健康被害の記述がなく、Arg、Pheを当該製品の1日摂取目安量相当摂取させたヒト試験で特記すべき健康被害の記述は見られないことから、1日摂取目安量を守って当該製品を飲用する限りにおいてAla、Arg、Pheの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられる。
また、当該製品に使用するアミノ酸3種はいずれも食品添加物として使用可能な、高度に精製されたアミノ酸であり、上記試験の被験物質と同等とみなすことは可能である。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
体質や体調によっては、飲みすぎるとお腹が緩くなることがあります。
一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○丸善食品工業株式会社　本社工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○丸善食品工業株式会社　須坂工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○静岡ジェイエイフーズ株式会社　庵原工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○宝積飲料株式会社　志和工場：FSSC 22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．標題
身体活動啓発とアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料併用による体脂肪低減作用評価

２．目的
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1,500 mgを含有した飲料（１本500 ml）の継続摂取が、過体重者の体脂肪に及ぼす影響を評価すること

３．背景
運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、L-アラニン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンの3種を選抜し、さらに配合比を鋭意検討し、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を開発するに至った。
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取によって、①単回摂取による運動時の脂肪分解・消費促進効果（ヒト）、②継続摂取と運動併用による抗肥満効果（in vivo）を確認した。今回、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の継続的な摂取と身体活動啓発の併用による体脂肪に及ぼす影響を評価した。

４．方法
肥満1度の20歳以上65歳未満の男女200名を対象者とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料、あるいはプラセボ飲料を1日1本、12週間飲用させ、1,000歩/日程度の歩数増加を伴うよう啓発を行った。本試験は届出者より資金提供を受け実施した。

５．主な結果
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料摂取群（A群）99名、プラセボ飲料摂取群（P群）100名が試験を完遂した。実施計画に沿った解析（対象194名）では、主要評価項目である12週間での腹部総脂肪面積変化量において、A群はP群と比較し有意に減少させた（群間の差異：10.0 cm2、95%信頼区間：0.4－19.6 cm2、P = 0.041）。

６．科学的根拠の質
本試験は結果の信憑性が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて実施していることから、科学的根拠の質は高いと判断できる。また、本結果を基にした論文は、専門家による査読を受けて国際学術専門誌に採択・公表されていることも、質が担保できている証明と考えられる。本試験の限界としては、対象者が肥満1度の者に限定されたものであることが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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すっきりサラシアキュート（タカノ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

タカノ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【すっきりサラシアキュート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D418
【届出日】
2018/12/27
【届出者名】
タカノ株式会社
タカノ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
すっきりサラシアキュート
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社では、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.9mg（1回当たり0.3mg）配合した顆粒の商品（以下「類似品」という。）を、国内で10年間（2005年～2015年）、210,000食以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。
本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.2mg（食事1回当たり0.2mg）配合した商品であり、類似品のサラシア由来サラシノールの含有量は、本品よりも多い。また類似品は顆粒剤であり、サラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態で機能性を発揮するが、ゼリー状食品である本品も、口中で容易に噛み潰せるほど軟らかいことから、類似品と同様にサラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態と考えられるため、類似品と同等の機能性を発揮すると予測される。
さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）
これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告はない。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用では、低血糖になったという報告はないが注意が必要である。

【摂取する上での注意事項】

・1 日摂取目安量を守ってください。
・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造するパワフル健康食品株式会社の第4工場（コスモス夢工房）と第5工場（のぞみ）は、国内GMPとISO22000の認証を取得しており、認証に準拠した生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について

【目的】
　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。

【背景】
　サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015 年 3 月 9 日～14 日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2 報のうち、1 報は利益相反の申告はなく、1 報は申告があった。

【主な結果】
　2 報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

【科学的根拠の質】
　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに 2 報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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サーモンソーセージ（マルハニチロ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルハニチロ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サーモンソーセージ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D417
【届出日】
2018/12/27
【届出者名】
マルハニチロ株式会社
マルハニチロ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
サーモンソーセージ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イミダゾールジペプチド
イミダゾールジペプチドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常生活によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なからだの疲れを感じている方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（1）安全性の評価
当該製品の機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、サケ肉に由来する。サケは古くは縄文時代からの食経験があり、近年においても、日本国内で年間およそ40万トンが消費されている。
当該製品中のイミダゾールジペプチドは、サケ肉およそ40 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、安全性に問題は無いと考えられるが、以下の通り、更なる調査を行った。
○2次情報
・マウスにおける半数致死量は14930 mg/kg
・ラットにおける急性毒性の最小中毒量は158.4～316.8 mg/kg
・ラットにおける慢性毒性の最小中毒量は0.84～2.1 mg/kg
○1次情報
・1200mg/日の4週間反復投与で有害な影響は認められなかった
・400mg/日の12週間反復投与で有害な影響は認められなかった
・4000mg/日の30日間反復投与で有害な影響は認められなかった

（2）機能性関与成分等の相互作用に関する評価
抗高血圧薬との併用により低血圧をもたらす危険性がある可能性が指摘されているが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●内装フィルム開封後はラップに包んで冷蔵庫で保存し、お早めにお召し上がりください。
●歯を損なう可能性がありますので、包装に使用されている金属クリップ及び内装フィルムを歯で噛みきらないでください。
●電子レンジで温める場合は、内装フィルムをはがしてラップで包んでから温めてください。
●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。
●降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

マルハニチロ株式会社　宇都宮工場　ISO22000 の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題：
イミダゾールジペプチドの経口摂取による疲労感軽減に対する有効性に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者
何をすると I)：イミダゾールジペプチドの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはイミダゾールジペプチドの介入なし
どうなるか O)：疲労感への影響

ウ.背景：
イミダゾールジペプチドの摂取が、疲労感軽減に有効であることは広く知られているが、これらの知見をまとめた研究レビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、比較試験（研究の対象者を2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、イミダゾールジペプチドを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
採用した8報（9群）中7報（8群）が有効性を認め、このうち4報（5群）は、対照群との比較により有意な効果を認めていた。
採用した8報（9群）のうち、6報（7群）は日本人を対象とした試験の報告であり、結果を日本人に適用することについて問題は無いと考えられた。

カ.科学的根拠の質:
疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは中（B）と評価した。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

EPA DHA（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＰＡ　ＤＨＡ（イーピーエー　ディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D416
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
小林製薬株式会社
小林製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＥＰＡ　ＤＨＡ（イーピーエー　ディーエイチエー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＥＰＡ・ＤＨＡ
ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。ＥＰＡ・ＤＨＡには血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は605mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●カプセル同士がくっつく場合や、天然由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量（5粒）中にEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

リファイン(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D415
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
花王株式会社
花王株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
リファイン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
乳由来スフィンゴミエリン
乳由来スフィンゴミエリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

【想定する主な対象者】

健常な50代以上の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
・喫食実績による評価
本品は、「リファインＭＦＧＭ」（届出番号 C214）と同一性を失っていない商品であり、以降本品と記載します。本品は2016年8月から販売実績があります。これまでに本品の摂取による安全性に関する問題は報告されておりませんが、販売期間が短いため、喫食実績は不十分と評価しています。
・既存情報を用いた評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、一日当たりの摂取目安量1袋（6粒）あたり38 mg含まれますが、これは牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳の量は日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多いということと、さらに本品はサプリメント形状であるために過剰に摂取する可能性を否定できないということから過剰摂取試験を実施して安全性を評価しました。

【安全性試験に関する評価】
・既存情報による評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性に関する情報を主要な医学文献のデータベースで文献調査した結果、1報の文献が確認されました。その文献は、健常成人が本品の一日当たりの摂取目安量の5倍量を4週間摂取している過剰摂取試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。

【安全性試験の実施による評価】
健常成人を対象に、本品一日当たりの摂取目安量の5倍量を4週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも安全性上の懸念はないことを確認しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
本品および本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。
●まれにお腹がゆるくなる場合があります。
●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。
●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。
●お子様の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（日本タブレット株式会社承認番号13807）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

最終製品を用いた論文2報についての評価
【標題】
　本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な中高年の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響
【目的】
　健常な中高年を対象に、本品を毎日摂取しながら、週2回の適度な運動（1回30分間、週2回）を継続した場合の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を対照食品と比較し、検討しました。
【背景】
　加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり(敏捷性の低下)、歩く速さが遅くなったりする（歩行能力の低下）など、足の動きの衰えを感じるようになります。特に、敏捷性は、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できることが報告されており、中高年にとって重要な身体機能です。
　このような機能低下の原因の一つには、運動神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下、つまり筋肉への神経伝達の低下が関与することが報告されています。本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、細胞や動物の試験で、神経筋接合部の形成や機能に関与することや、ヒト試験でも筋肉への神経伝達に関与することが報告されています。
　そこで、健常な中高年に対し、本品の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を、学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験（１）」と4方向選択反応時間「試験（２）」で評価しました。

【方法】
試験（１）　50～69歳の健常男女44名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群22名)と対照食品を摂取する群（対照群22名)に分けて、各食品を1日1回10週間毎日摂取していただき、身体機能（敏捷性等）を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。
試験（２）　60～74 歳の健常男女 25 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群13名)と、対照食品を摂取する群（対照群12名)に分けて、1日1回5週間毎日摂取していただき、4方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。
【主な結果】
試験（１）　解析は合計35名(本品群19名、対照群16名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。
試験（２）　解析は合計23名(本品群12名、対照群11名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間（踏み出す、止まるといった正確な足の動き）が有意に短縮しました。

　これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。試験の対象者は両試験とも、本品の主な対象である健常な中高年です。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18～64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動と同等と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ビースリー（森永乳業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビースリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D414
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
森永乳業株式会社
森永乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビースリー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌B-3（B. breve）
ビフィズス菌B-3を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれるので、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能があります。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。
また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はB-3であることを確認しており、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌B-3の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）の摂取が、BMIが高めの健常者においてウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。

背景：近年の研究において、腸内細菌叢が住み着いている宿主の体脂肪の増加や太りやすさと関連していることが示唆されている。ビフィズス菌B-3は、基礎研究において脂質の過剰摂取による体重の増加を抑制したことから、肥満を改善する効果が期待されるビフィズス菌である。今回、ビフィズス菌B-3を含有する本品を肥満症ガイドラインの健常者であるBMIが高め（BMI 25以上30未満）の健常者（内臓脂肪面積が100c㎡未満）に摂取させ、肥満の診断基準であるウエスト周囲径を測定することで効果を検証した。

方法：試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。20歳以上65歳未満で肥満Ⅰ度（BMIが 25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の男女80名に、1粒当りビフィズス菌B-3を100億含むカプセル（本品）を1日2粒（１日当たり200億）、またはビフィズス菌を含まないカプセル（プラセボ食品）を12週間毎日摂取させ、摂取終了時にウエスト周囲径を評価した。試験費用は森永乳業株式会社が負担した。

主な結果：本試験には内臓脂肪面積100c㎡以上の被験者も含まれるが、本届出の対象となっている内臓脂肪面積100c㎡未満の被検者で解析した結果、本品の摂取群はプラセボ食品摂取群に比べ、ウエスト周囲径が有意に減少したことが示された。

科学的根拠の質：本試験は臨床試験としてもっとも信頼性が高いランダム化プラセボ対照二重盲検試験で実施されており、ビフィズス菌B-3を含む食品によるウエスト周囲径の低減作用の科学的根拠の質は高いと判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。