機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ちっこいあごだしにゅうめん（五木食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

五木食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ちっこいあごだしにゅうめん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D522
【届出日】
2019/02/06
【届出者名】
五木食品株式会社
五木食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ちっこいあごだしにゅうめん
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。また、ビフィズス菌を増やしてお腹の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人、お腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
②イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

③医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性や塩分の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO9001:2015認証を取得した工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【イヌリンの整腸作用について】
①標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

【イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について】
①標題
イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の
者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。
⑤主な結果
抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。
⑥科学的根拠の質
研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ギャバ眠（イワキ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イワキ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）眠】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D521
【届出日】
2019/02/06
【届出者名】
イワキ株式会社
イワキ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）眠
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【医薬品等との相互作用について】
「国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報」を調査したところ、理論的に考えられる相互作用として、「降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」との記載があった。
しかし、GABAを含む食品は多数流通しているものの、実際の健康被害の報告は調べた限り見当たらないこと、本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものを対象としていないこと、念のため摂取上の注意として「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を表示していることなどから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー

【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。
本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。

【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。

【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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大麦若葉青汁大麦のちから（三和酒類株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三和酒類株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦若葉青汁　大麦のちから】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D520
【届出日】
2019/02/05
【届出者名】
三和酒類株式会社
三和酒類株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大麦若葉青汁　大麦のちから
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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パセノールカプセルα（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パセノールカプセルα（アルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D519
【届出日】
2019/02/05
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
パセノールカプセルα（アルファ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ピセアタンノール
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【表示しようとする機能性】

本品には、ピセアタンノールが含まれます。ピセアタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績】
当該製品と同等のピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール（粒）」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで1,200万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。
【医薬品との相互作用】
医薬品「ミタゾラム（一般名）」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5％とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（製造所）株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1（管理体制）国内ＧＭＰ　118-B-04（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）肌に及ぼす機能の検証
【標題】
ピセアタンノールを含有食品の摂取が肌に及ぼす効果の検証

【目的】
研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。

【背景】
体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。
ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。

【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2018年8月17日
・対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者
・評価した論文数：2報
・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験

【主な結果】
肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール含有食品 (1日あたり5 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。

【科学的根拠の質】
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

パセノールドリンクα（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パセノールドリンクα（アルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D518
【届出日】
2019/02/05
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
パセノールドリンクα（アルファ）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ピセアタンノール
ピセアタンノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ピセアタンノールが含まれます。ピセアタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

※ （製造所）熊本県果実農業協同組合連合会　白州工場　山梨県北杜市白州町下教来石14-2　総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0618第2号　FSSC 22000取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

サフランのリズム（株式会社SBS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＳＢＳが消費者庁に届出た機能性表示食品【サフランのリズム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D517
【届出日】
2019/02/05
【届出者名】
株式会社ＳＢＳ
株式会社ＳＢＳの商品一覧楽天市場
【商品名】
サフランのリズム
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
サフラン由来クロシンを含む商品一覧楽天市場サフラン由来サフラナールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれるので、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があります。

【想定する主な対象者】

睡眠の質が低いと感じている健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品の21倍量に相当する1日サフランエキス400mgを7日間服用したときに、安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
サフラン抽出物アフロン含有製品の摂取による、睡眠へ及ぼす改善の評価

イ）目的
健常者にサフラン抽出物アフロン含有製品を摂取させると、睡眠の質を改善するかを明らかにすることを目的としました。

ウ）背景
成人において5人に1人は睡眠で休養が十分にとれていない者に該当することが報告されています。さらにこの値は増加傾向にあり、特に高齢者では顕著な傾向を示します。これからの超高齢社会において、睡眠の重要性はさらに増していくことが予想されます。
この改善候補にサフランが注目されており、今回サフラン抽出物アフロンの機能性をプラセボとの比較にて調査しました。

（エ）方法
健常者（男性11名、女性10名）を対象集団とし、1日当たり機能性関与成分サフラン由来クロシン0.6mgおよびサフラン由来サフラナール6μgを含む製品摂取群とプラセボ摂取群に振り分けました。摂取前と摂取開始4週後の質問票をもとに、その改善を評価しました。
本試験は福岡県バイオ産業拠点推進会議事務局である久留米リサーチ･パーク　
が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。

（オ）主な結果
開始時の21人の参加者全員に脱落例は無く、最終的に21人にて評価しました。睡眠評価尺度PSQIで、サフラン抽出物アフロン含有製品摂取時では、プラセボ摂取群に比して、有意な改善が認められました。具体的には、睡眠の質が低いと感じている群にて、活動時の眠気や疲労感が軽減され、物事をやり遂げるのに必要な意欲が維持されました。

（カ）科学的根拠の質
本試験結果において有意な改善がみられた評価尺度の改善結果をもとに、機能性を設定しました。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぐっすりギャバ(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D516
【届出日】
2019/02/05
【届出者名】
富士産業株式会社
富士産業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する機能があることが報告されています。本品は、睡眠の質を向上したい方に適しています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質を向上したい健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品の機能性関与成分であるGABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10～80 mg/日）が既に許可を受けており、その審査において食品安全委員会による安全性評価がなされ、適切に摂取される場合、安全性に問題はないと判断されている。
また、GABAの食品としての安全性を検証した24報の研究報告では、理学的検査、血液検査、尿検査および診察所見などにおいてプラセボ群と差はみられず、GABAならびにGABA含有食品の摂取が原因と考えられる異常変動は確認されなかった。
GABAは分子量103.12の単一化合物であり、起源による性質の違いはなく、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同一物質である。従って、各安全性試験結果を本届出品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

理論的には降圧薬との併用による相互作用として、血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかし、実際には健康被害情報もなく、本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患している者を対象としていない。
製品パッケージ上では、下記のとおり注意喚起しており、安全性上問題が生じることは無いと判断した。
○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
○降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性がございます。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

中間製品（チュアブル）までの製造・加工有限会社富山サプリメント　本社工場※都道府県等HACCP認証を受けている栄新薬株式会社守山工場と同じ管理基準で運用している。中間製品（チュアブル）から最終的な容器包装に入れる工程栄新薬株式会社　守山工場※都道府県等HACCP（名古屋市長：第57号）認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABA摂取による睡眠の質の改善効果についての検証
【目的】健康な日本人成人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合とを比較して、睡眠の質に違いがあるかを検証する。
【背景】GABAは様々な生理活性を有するといわれており、血圧の低下や精神的ストレスによる疲労感の軽減効果などが報告されている。近年では、睡眠の質についても研究されている。今回、GABAを配合した本届出品を販売するにあたり、健康な日本人成人がGABA配合食品を摂取することで、睡眠の質が改善するかを検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年11月以前に発表された文献を対象に、2017年11月9日に検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人成人にGABAを摂取させ、日常生活における睡眠の質の改善効果を評価している文献である。最終的にランダム化比較試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人とを無作為に分け、それぞれの結果を比較する試験）に関する文献1報を採用し評価した。利益相反については、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】本研究レビューで評価した研究では、「寝つき、眠りの深さ」について、睡眠時脳波測定（睡眠潜時および総ノンレム睡眠時間）による客観的評価で有意（p<0.05）な改善を示す結果であった。同評価指標は一般的に用いられており、睡眠の質の評価に適している。結果として、1日あたり100 mgのGABAを摂取することで、睡眠の質の改善効果が認められた。
【科学的根拠の質】本研究レビューの目的に合った条件で試験されており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。また、日本人を対象とした研究であり、消費者に同様の効果を期待する上で考慮すべき事柄は少ない。以上より、総合的に判断して科学的根拠の質は中程度と判断した。しかし、評価した文献が1報であることから、今後更なる効果の検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。