機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

オリゴノールプロ（ピルボックスジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ピルボックスジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＰＲＯ（オリゴノール　プロ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D582
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
ピルボックスジャパン株式会社
ピルボックスジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＰＲＯ（オリゴノール　プロ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。
本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。
　ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できる物ではありません。1日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品はアピ株式会社池田工場で製造しております。当製造地は公益財団法人日本健康・栄養食品協会承認の国内GMPに則って本製品の製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
[目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。
[背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。
[レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。
[主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。
[科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

EPA＆DHA（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D581
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
佐藤製薬株式会社
佐藤製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA、EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

主原料として使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（DHA入りリサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050 mg/本、2005年発売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
　しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。

　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
　以下は公的機関情報から引用した。
・米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定されている。(1)
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1)
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1)
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1)
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。(2)
・20歳以上におけるn-3系脂肪酸の摂取量の平均値は、男性2.51 g/日、女性2.03 g/日である。(3)
(1) 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
(2) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）
(3) 厚生労働省　平成25年国民健康・栄養調査報告

　以上から、当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。
抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

東洋カプセル株式会社　本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品東洋カプセル株式会社　本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協　日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協　本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／東洋カプセル株式会社　芝川工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【認知機能】
ア．標題
　DHAが認知機能に与える影響に関する研究レビュー

イ．目的
　誰に　　　　　　　　P) ：疾病に罹患していない成人に
　何をすると　　　　　I) ：DHAを摂取させることは
　何と比較して　　　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA介入なしと比較して
　どうなるか　　　　 O) ：認知機能に対する有効性が認められるか
　研究デザイン　　 S) ：ランダム化比較試験（RCT）

ウ．背景
　認知機能に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。

オ．主な結果
　認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1,720 mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。
　当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 1,100 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。

カ．科学的根拠の質
　採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
　幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

【中性脂肪】
ア．標題
　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ．目的
　誰に　　　　　　　　P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
　何をすると　　　　　I) ：DHA・EPAの経口摂取
　何と比較して　　　C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
　どうなるか　　　　 O) ：中性脂肪値の低下が認められるか
　研究デザイン　　 S) ：ランダム化比較試験（RCT）

ウ．背景
　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ．主な結果
　検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
　また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
　本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として1,500 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。

カ．科学的根拠の質
　採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
　ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

大麦βグルカン（毎日腸活）(株式会社サプリプラスファミリー)　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サプリプラスファミリーが消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦β（ベータ）グルカン（毎日腸活）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D580
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
株式会社サプリプラスファミリー
株式会社サプリプラスファミリーの商品一覧楽天市場
【商品名】
大麦β（ベータ）グルカン（毎日腸活）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大麦β－グルカン
大麦β－グルカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、健康な５０歳以上の中高齢者のおなかの調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
１．（公財）日本健康・栄養食品協会　平成２４年度「食品の機能性評価事業」結果報告
大麦β-グルカンは大麦種子の胚乳細胞の細胞壁に分布している多糖体であり、一般流通する押麦や米粒麦に3～5％程度含まれる。
大麦β-グルカンは、日本では麦飯として十分な食経験がある。農林水産省の作物統計によれば、昭和30年の我が国の大麦生産量は240万トン、その平均摂取量は24㎏/人/年と算出される。大麦中のβ-グルカンの含有量を4％とすると、当時は国民平均、1日あたり2.6ｇのβ-グルカンを摂取していたと推定される。
大麦β-グルカンの機能性評価対象論文において、一過性の満腹感、下痢、便秘などの自覚症状が生じたとの報告があるが、これに起因した試験脱落者はおらず、軽微な一過性のものであり安全性に問題はなかったとの記述がある。他に有害事象が見受けられたとの記述がある文献はなかった。

２．（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース
「大麦β-グルカン」の安全性情報は確認できなかったが、大麦β-グルカンを含む原材料である「大麦」に関する安全性については以下の報告がある。
・妊婦も含めて食物として適量の摂取はおそらく安全である。しかし特に妊婦の場合は、オオムギの芽の大量摂取は危険性が示唆されている。
・授乳中の使用は十分なデータがないので避けたほうがよい。
・オオムギを原料としたビールでアナフィラキシーを起こした人がいる。
・禁忌として、セリアック病 (小児脂肪便症) の患者。

②医薬品との相互作用について
血糖値に影響を及ぼす可能性があり、血糖低下薬や血糖を低下させるハーブ、サプリメントとの併用により作用が増強される可能性があるため注意が必要である。しかし、本届出商品は健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取上の注意」欄に「糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載した。

以上のことより、本届出商品は健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

血糖値に影響を及ぼす可能性があり、血糖低下薬や血糖を低下させるハーブ、サプリメントとの併用により作用が増強される可能性があるため注意が必要である。本届出商品は健康な中高齢者を対象としているが、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取上の注意」欄に以下の注意喚起を記載した。

・大量に摂取すると体調によりお腹がゆるくなることがあります。
・原材料名をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
大麦β-グルカンを含む食品の摂取による腸内環境を改善する機能に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象に大麦β-グルカンを含む食品を摂取させることによって腸内環境が改善するか研究レビューにより評価した。
【背景】
大麦に豊富に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンは、摂取することで、大腸の常在する腸内細菌による発酵を促進する働きによって腸内環境を改善し、おなかの調子を整えると考えられている。しかし、成人健常者に絞って腸内環境改善機能について評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、成人健常者を対象に腸内環境が改善するか研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2018年4月2日）。最終的には2報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験（RCT）で行われており、いずれも欧米人の成人健常男女を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
腸内環境を改善する機能の評価は、一般的に、腸内細菌叢の変化や呼気中のガス濃度の変化を確認する方法等が用いられている。採用論文2報を評価した結果、大麦β-グルカンの摂取によって、呼気中の水素濃度および腸内細菌叢に有意な差が認められ、腸内環境の改善に有効であることが示唆された。腸内細菌叢については、層別解析の結果、50歳以上の健常者において肯定的な結果が得られていたため、対象者は、50歳以上の健常人と考えられた。なお、大麦β-グルカンの有効最小摂取量は、0.75gであったことから、1日当たりの大麦β-グルカンの摂取量は0.75g以上が望ましいと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献2報のうち１報に盲検化のバイアスリスクが認められたが、一貫して肯定的な結果が得られていた。2報はいずれもRCT及び準RCTの査読付きの文献であり科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューの採用文献に用いられている大麦β-グルカンは、いずれも大麦の粉砕物であり、エタノール等を用いて濃縮されたものではなかった。本届出商品に含まれる大麦β-グルカンについても同様に、大麦の粉砕物であり、β-グルカンを定量し、採用文献と同等量以上であることを確認している。さらに、定性試験によって大麦由来であることを確認しているため、同等性に問題はないと考えられる。
本研究レビューの限界は、採用文献2報のいずれも被験者数が少なかったことである。また、これらの臨床試験は欧米人を対象としていた。しかし、日本人を対象とした臨床試験において、整腸効果が認められたという報告もあり、とりわけ日本人に対しても外挿できると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年4月20日土曜日

ひざらくライト（エイボン・プロダクツ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エイボン・プロダクツ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざらくライト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D579
【届出日】
2019/02/28
【届出者名】
エイボン・プロダクツ株式会社
エイボン・プロダクツ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ひざらくライト
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品はグルコサミン塩酸塩を含むサプリメントであり、本届出製品における喫食実績はない。
グルコサミンは生体内で観察される天然物質であり、主に軟骨で見られ、グルコースやグルタミンで組み合わされたアミノ糖の一種である。日本はもちろん、アメリカでもグルコサミンは毎年 500 万名以上が摂取しており、健康食品の素材として広く使用されている。一方、グルコサミンの基礎情報により評価した結果、グルコサミン塩酸塩は既に添加物として使用が認められている原料として健常な成人が適切に摂取する際の安全性が示唆されている。
ただし、本届出製品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩はカニやエビの殻を原料とするため、甲殻類アレルギーを有する者は注意が必要だと考えられる。一方、グルコサミン塩酸塩は一部医薬品（抗凝固剤、ワルファリン）との相互作用が報告されているが、本届出製品の対象者である健常な成人が摂取する場合は上記の相互作用が発生する恐れが少なく、適切に摂取すると安全性に問題ないと判断した。しかし、医薬品を服用している者は事前に医師や薬剤師との相談が必要であり、この点に対して注意喚起する。
以上のことから、グルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日の摂取は安全に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。
●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。
●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。
●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。
●本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。
●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。
●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるおくすりを服用している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
本届出製品「ひざらくライト」に含有する機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートする機能に対した研究レビュー

【目的】
ひざ関節の違和感を経験した健常な成人男女を対象にグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートすることを検証する目的で研究レビューを実施した。

【背景】
グルコサミン塩酸塩のひざ関節における効能に対した多数の研究結果が報告されているが、臨床研究では関節炎患者などを対象にした研究がほとんどであるため、当該研究レビューでは健常者を対象にした臨床研究により検証を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
科学・技術や生物医学主題に関した英語や日本語文献データベースを用いて検索された3報の文献を評価対象とした。採用文献3報全て健常者を対象にしており、グルコサミン塩酸塩を摂取した群と摂取していない対照群での関節機能を評価した。

【主な結果】
健常者がグルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日から2,000 mg/日までを摂取する場合、対照群と比較しひざ関節に対する自覚症状を評価するVAS、KOOS内ひざ関節関連QOL（Knee-related QOL）及びKPS（knee pain scale）点数で有意な改善が示された。
採用文献3報全てグルコサミン塩酸塩摂取による副作用は観察されなかった。本届出製品の一日摂取勧奨量は1,500 mgであり、採用文献で実施された臨床研究の摂取量である1,500 mg/日から2,000 mg/日の範囲に含まれている。よって、本届出製品の摂取はひざ関節機能に対して効果があることが示された。

【科学的根拠の質】
採用文献3報中におけるグルコサミン塩酸塩摂取によるひざ関節関連自覚症状が改善されたことが認められた。
また、グルコサミン塩酸塩摂取対象者として採用文献3報中2報は日本人を対象に実施し、1報はオーストラリア人を対象に実施した研究であった。しかし、グルコサミン塩酸塩の摂取において人種によって効果が異なるとの報告は見つからないため、日本人における外挿性には問題ないと考えられた。本研究レビューの採用文献3報は全てRCT試験であり、二重盲検であったことからエビデンスの質が高いと考えられる。一方、検索に用いた言語が日本語と英語のみで網羅性及び出版バイアスに対した可能性はあると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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血糖・血圧サポート（エイボン・プロダクツ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エイボン・プロダクツ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【血糖・血圧サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D578
【届出日】
2019/02/28
【届出者名】
エイボン・プロダクツ株式会社
エイボン・プロダクツ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
血糖・血圧サポート
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA、サラシア由来サラシノール
GABAを含む商品一覧楽天市場サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

・高めの血圧が気になる健常成人　
・食後血糖値が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。
既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。
そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
　以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。
・降圧薬、糖尿病薬を服用する際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品「血糖・血圧サポート」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. GABA
【標題】
最終製品「血糖・血圧サポート」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】
血圧が正常または血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
2018年7月4日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。
【科学的根拠の質】
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

2. サラシア由来サラシノール
【標題】
最終製品「血糖・血圧サポート」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象にした臨床試験において、サラシア由来サラシノール含有食品の摂取が健常者の食後血糖値上昇抑制に役立つか検証することを目的とした。
【背景】
サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。その抽出物の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの研究報告があったが、健常者を対象にした研究報告のみを総合的に評価した研究レビューは無かった。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4種類の文献データベースを用いて、発表された臨床論文や学術論文の検索を2015年3月9～14日までに行った。空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象にした臨床論文を調べ、最終的に2報の論文を採択した。その2報の論文は、研究の質が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。
【主な結果】
採用文献2報を検証した結果、サラシア由来サラシノールの摂取により、糖の吸収がおだやかにされ、食後血糖値の上昇が抑制することが確認された。その食後血糖値上昇抑制作用は、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで生じるものと考えられた。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。ただし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ヘルススイッチ筋力Ⅱ（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社協和が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルス　スイッチ　筋力Ⅱ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D577
【届出日】
2019/02/28
【届出者名】
株式会社協和
株式会社協和の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヘルス　スイッチ　筋力Ⅱ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）には加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持をサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

加齢による筋肉の減少が気になる年配の方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績
原料メーカーである小林香料株式会社の実績によると当該届出商品と類似する食品（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以降CaHMBと記載】を1日当たり1500mg以上含有し、水などと共に摂取される食品）の2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はCaHMB換算で2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）であった。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されているが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていない。
２．既存情報による安全性試験の評価
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、CaHMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのCaHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。

３．医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

４．結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。
●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。
●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題〕
カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以降CaHMBと記載】の筋肉量・筋力に与える効果の検討
〔目的〕
疾病に罹患していない成人男女がCaHMBを継続経口摂取することによって、筋肉量・筋力に関する機能への効果を明らかにすることを目的とした。
〔背景〕
HMBは大豆や牛乳中に多く含まれるロイシンの代謝物で、摂取したロイシンの５％が体内にてHMBに変換されると言われ、たんぱく質の合成を刺激して、筋肉の分解を防いだり、筋肉の回復を促進する働きがある。
自立した日常生活を送るためには、適切な筋肉量や筋肉を増加、維持していくことが肝要であり、HMBには筋肉に関する機能への有用性が期待されている。
〔レビュー対象とした研究の特性〕
データベース検索により46論文が抽出されたが、タイトル及び要旨を精査した結果8論文を採択した。なお、本研究レビュー実施は届出者からの資金提供により行われた。
〔主な結果〕
採用した論文から、CaHMB1.5g（HMBとして1.2g）を継続経口摂取することで、加齢による筋肉の損傷や分解を防ぎ、日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持をサポートする効果が期待できることが確認された。
〔科学的根拠の質〕
UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスについては否定できない。また、
今回採用した論文8報には、試験デザインや測定方法の違いから、エビデンスレベルの低い論文が含まれている。このため、エビデンス総体としては、中程度の評価であることなどが研究の限界としてあげられる。
採用文献はいずれも海外での研究であったが、参考文献において日本人に対して同様の効果が得られていることから外挿性は問題がないと判断した。
また、採択した文献ではアスリートレベルに日常的に強いレジスタンストレーニングを行っている者に限定した研究は含まれていないため、レジスタンストレーニングで鍛えられた筋肉に対し、同じ効果が得られるかは不明である。従って、本研究レビューで示された機能性は日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉に対しての効果に限定されるが、その点については肯定的な科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。