機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

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ワイルドマンゴーの力（株式会社健やか総本舗亀山堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健やか総本舗亀山堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【ワイルドマンゴーの力】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D590
【届出日】
2019/03/06
【届出者名】
株式会社健やか総本舗亀山堂
株式会社健やか総本舗亀山堂の商品一覧楽天市場
【商品名】
ワイルドマンゴーの力
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味の方のBMIの低下、体脂肪率、中性脂肪、および体重やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ワイルドマンゴーの力」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,700万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2018年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(エラグ酸15mg、アフリカマンゴノキエキスとして1500mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上ご使用をお決めください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「ワイルドマンゴーの力」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社カマタ、堀内食品工業株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、株式会社龍泉堂(利害関係者)において実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．標題
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー
２．目的
本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。
３．背景
アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該機能性関与成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該機能性関与成分が深く関与していると推察される(8)。
４．レビュー対象とした研究の特性
日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験(RCT)の論文を検索した。
５．主な結果
基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度において当該機能性関与成分を3mg含むアフリカマンゴノキエキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)および中性脂肪(血漿トリグリセリド)を改善させ、同じ結果を導き出した。これらは、当該機能性関与成分による脂肪合成の抑制作用および脂肪細胞の肥大化を抑制する作用などであると考察されている。なお、試験期間中において当該機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該食品「ワイルドマンゴーの力」は、肥満気味の方のBMIの低下、体脂肪率、中性脂肪、および体重やウエスト周囲径を減らすのを助けるのに役立つ機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、当該食品は痩身効果を目的としたものではない。
６．科学的根拠の質
採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

＜参考文献＞
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

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ビーエフワン（株式会社ヤクルト本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヤクルト本社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＦ－１（ビーエフワン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D589
【届出日】
2019/03/06
【届出者名】
株式会社ヤクルト本社
株式会社ヤクルト本社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＦ－１（ビーエフワン）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
B．ビフィダム Y株（B．ビフィダム YIT 10347）
B．ビフィダム Y株を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、B. ビフィダム Y株（B. ビフィダム YIT 10347）が含まれるので、食後の胃の負担をやわらげる機能があります。

【想定する主な対象者】

一時的な胃の負担を感じている健常成人（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦、未成年者を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品には、機能性関与成分であるB．ビフィダム Y株（B．ビフィダム YIT 10347）が1本（100ml）当たり30億個含まれています。
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ＢＦ－１」（販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2007年より10年以上に渡って販売されています。日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。販売実績は、2019年2月末時点で累積約3億2千万本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。

以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食後の胃の負担が次の食事にも影響する（一過性でない）場合、長期間持続する（慢性的な）場合、日常生活に支障を及ぼす（つらいと感じる）場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「ISO9001」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
｢ＢＦ－１（ビーエフワン）｣の胃の負担に対する機能性の検証
【目的】
｢ＢＦ－１（ビーエフワン）｣摂取が健常成人の一時的な胃の負担に対して有益な機能性を有するかを検証すること
【背景】
　　日本人の多くは日常生活で一時的な胃の負担を感じています。胃の負担はストレスや生活の質の低下の要因となり、日常生活にも影響を及ぼすと考えられます。「『食べる』ことは精神的健康感にも大きく影響」(厚生労働省e-ヘルスネット)し、精神面の健康維持に対しても重要な役割を担います。そのため日常生活、特に食後の胃の負担をやわらげる機能性は健康維持に役立つと考えられます。
｢ＢＦ－１（ビーエフワン）｣はこれまでに胃の負担をやわらげる機能性が報告されていますが、健常成人を対象とした臨床試験は予備検証的なものに限られていました。そこで健常成人の一時的な胃の負担に対する機能性についてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検証しました。
【方法】
一時的な胃の負担を感じている健常成人100名を2つのグループにランダムに分け、B．ビフィダム Y株（B．ビフィダム YIT 10347）を30億個含む届出食品またはB．ビフィダム Y株（B．ビフィダム YIT 10347）を含まず他の成分は同一の乳飲料（対照品）を、1日1本(100mL)、4週間摂取してもらいました。摂取前後の消化管症状を、日本人において妥当性が得られ国際的にも広く使用されている質問票（GSRS、改訂FSSG）で評価しました（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000024654）。
【主な結果】
届出食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。有効性の評価は、脱落および棄却基準に該当した者を除く、届出食品群39名（男性19名、女性20名、平均年齢41.1歳）、対照品群40名（男性19名、女性21名、平均年齢41.6歳）で行いました。GSRSでは、消化管全体および胃を含む上腹部の負担をやわらげる機能性において、また改訂FSSGでも、食後の胃の負担をやわらげる機能性において、届出食品群で対照群と比較して有意な差が示されました。
【科学的根拠の質】
　本試験は事前にUMIN-CTRへ試験計画を登録した上で実施したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、本試験結果に関する論文は査読のある国際的な学術誌に掲載されていることから、科学的根拠の質は確保されていると判断しました。
（構造化抄録）

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有機ケール青汁(エスビー食品株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ヱスビー食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【有機ケール青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D588
【届出日】
2019/03/05
【届出者名】
ヱスビー食品株式会社
ヱスビー食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
有機ケール青汁
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、ケールの乾燥粉末を原材料としています。一日摂取目安量は6g（機能性関与成分であるGABAとして12.3mg）です。
（1）ケールの安全性に関する評価
本届出製品と同様にケール粉末（一日摂取目安量は2～6g、機能性関与成分であるGABAとして4.1～12.3mg）を原材料とする製品が、25年以上にわたり、のべ162トン以上（1日6g摂取とすると約2700万食相当、1日2g摂取とすると約8110万食相当）販売されています。その間、重篤な健康被害は報告されていません。また、本届出製品（ケール粉末6g）は生鮮のケールで約61gに相当し、通常の食生活の中でも喫食可能な量です。公的なデータベース（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース）において、「食品として摂取する場合はおそらく安全である」と評価されています。以上から本届出製品のリスクは低いと考えられましたが、消費者における実際のケール摂取量の情報が不十分であったため、GABAの安全性に関する評価を行いました。
（2）GABAの安全性に関する評価
上記のデータベースにおいては、GABAについても「通常の食事からの摂取はおそらく安全である」と評価されています。さらに、これまでGABAを関与成分とする複数の特定保健用食品の研究開発がなされてきました。その過程でヒトを対象とした種々の試験がなされ、GABAとして一日あたり12.3～100mgを継続摂取しても、健康の指標となる検査値および自覚症状に問題は見られなかったことがわかっています。
（3）まとめ
（1）（2）で記したケールならびにGABAの安全性評価から、本届出製品の安全性リスクは十分に低いと判断しております。ただし、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧が下がりすぎてしまう可能性があります。服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。また、体調や体質によっては合わない可能性はゼロではありませんので、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えます。

【摂取する上での注意事項】

記載なし

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下の通り。①製造又は加工、保管及び生産管理のための施設　②生産行程の管理の実施方法　③生産行程管理を担当する者の資格と人数　④格付の実施方法　⑤格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。遠赤青汁（株）本社工場で微粉末に加工された原料は、不二食品（株）で充填・包装されます。この工場の衛生管理として、入室管理、健康チェック、5S点検および環境検査、防虫対策、設備洗浄、従業員の衛生教育などを行っています。また、品質管理として、原料受入検査、金属探知機検査、微生物検査、官能検査、規格外品の分離・廃棄などを行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
「有機ケール青汁」に含まれる機能性関与成分GABAの血圧低下機能に関する研究レビュー
【目的】
本届出製品の開発・販売にあたり、GABAを含む食品の摂取が血圧を低下させるかを検証するため、文献を調査しました。
【背景】
高血圧の予防や改善に役立つ食品成分の一つとしてGABAがあげられます。GABAは米、野菜、茶、発酵食品などの多様な食品に含まれており、GABA含有食品によるヒトの血圧低下作用を検討した臨床研究が複数報告されています。しかし研究成果全体をまとめた報告は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースを用いて日本語の文献と英語の文献を検索しました。健常者と正常高値血圧者（収縮期血圧130～139 mmHg または拡張期血圧85～89 mmHg の人）の少なくとも一方を試験の対象者として含み、GABAの継続摂取により血圧が低下するか検討した17報の研究をレビュー対象としました。
【主な結果】
正常高値血圧者が12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下する可能性が高いことが明らかになりました。一方で、健常者の血圧は低下しない可能性が高いことも示されました。

【科学的根拠の質】
レビュー対象とした17報の研究の中には、試験手法等の一部の点で、バイアス（統計学上の偏り）の存在が否定できないものがありました。また、GABAの血圧低下機能を検討したものの、結果が芳しくなく報告されなかった研究が存在する可能性も否定できません。こうした限界はありますが、個々の研究の質は信頼に足るものであり、全体を通して科学的根拠の質は十分と判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2019年4月27日土曜日

千寿記憶（株式会社イッティ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社イッティが消費者庁に届出た機能性表示食品【千寿記憶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D587
【届出日】
2019/03/05
【届出者名】
株式会社イッティ
株式会社イッティの商品一覧楽天市場
【商品名】
千寿記憶
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の脳血流を改善することで、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(1)喫食実績による食経験の評価：本届出品の製造者では、規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分の一日摂取目安量：イチョウ葉フラボノイド配糖体43.2～110.4mg、イチョウ葉テルペンラクトン10.8～27.6mg）を加工した類似するサプリメントを2011年9月から日本全国で、770kg以上（イチョウ葉エキスとして）製造し、販売者に提供していますが、この間にこれらが原因と思われる健康被害は報告されていません。本届出品は、同じ製造者が、同じく規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分の一日摂取目安量：イチョウ葉フラボノイド配糖体43.2mg以上、イチョウ葉テルペンラクトン10.8mg以上を含有）を加工したサプリメントですので、類似する食品としての喫食実績はあり、安全性に問題ありません。

(2)既存情報を用いた食経験の評価：・規格化されたイチョウ葉エキスは、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全で、1年間にわたって摂取しても安全という報告があります。・ギンコール酸を適切に排除していないイチョウ葉製剤は、重篤なアレルギーを起こすことがあると報告されています。
　本届出品は、規格化されたイチョウ葉エキスですので、健康な中高年の方（医薬品を併用している疾病罹患者、妊娠計画者、妊産婦している方を除く）が過剰摂取をしないよう、一日摂取目安量を用いれば安全性に問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量を守ってください。
●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。
●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造、品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン）の認知機能（記憶力）に関する研究レビュー

【目的】健康な成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の加齢によって低下した認知機能（記憶力）に及ぼす影響について、臨床試験論文の検索とレビューを行い検証することを目的としました。

【背景】イチョウ葉エキスは、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまで、イチョウ葉エキスの認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されていましたが、健康な成人を対象とした研究がなかったため、新たに研究を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】海外データベースとしてPubMedを、国内データベースとして医中誌Webを用いて関連する臨床試験論文を検索しました。認知症、アルツハイマーなど疾病に罹患した被験者を対象とした論文を除き、健康な中高年を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験であり、査読付の論文のみを抽出し、検証しました。

【主な結果】採用した4報において、いずれも認知機能のなかの記憶に関する検査項目において少なくとも1つ以上の肯定的な内容を含み、規格化されたイチョウ葉エキス80～180mg/日（イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8～14.4mg）を 6～32週間経口摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、健康な中高年の記憶力の低下を抑制することを示していました。また、採用した論文においては、規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていませんでした。採用した4報で使用していたイチョウ葉エキスは、いずれも規格化（イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）されたもので、本届出品と同等と言えます。
　以上のことから、機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体43.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン10.8mgを含む、本届出品は、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持する機能があると判断しました。

【科学的根拠の質】採用した4報の論文は、すべて、プラセボを対照とした二重盲検ランダム化比較試験であり、研究の質は高いといえます。しかしながら、未発表データの存在は完全に否定できないこと、採用した論文全てが外国で行われた臨床試験であるため、近い将来に日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察する必要があります。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性伊勢の卵（イセ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イセ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性伊勢の卵】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D586
【届出日】
2019/03/04
【届出者名】
イセ食品株式会社
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【商品名】
機能性伊勢の卵
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
EPA・DHA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能のあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、2個（可食部98g）に391mg のエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）を含んでいます。EPA・DHAは魚介類などから日常的に摂取されており、適切に摂取される限りにおいては安全であると考えられます。本品は新製品のため、喫食実績はありません。しかし、類似する食品として、平成15年から「伊勢の卵」（可食部98g当たりEPA・DHA 391mg含有）を年間84万6千個強、過去12年間で1,015万個強販売しています。その間、健康被害等は報告されていません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり2g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は391mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。
ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産しているすべての農場では農場HACCP認証を取得しているか、認証取得している農場HACCPと同様の手法を用いて管理を行っています。本商品をパッキングしているすべてのパッキング工場は、イセ食品㈱美野里パッキング工場で認証取得しているISO9001と同様の手法を用いて管理を行ってEPA・DHAの含有量が一定の範囲内に収まるよう、検査・出荷・生産管理等を実施しています。しかし、鶏卵は生鮮食品ですので、個体差などによって、EPA・DHAの含有量が表示されている量を下回る場合があります。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量（2個）中にEPA・DHAを391mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

カントリーマアムチョコチップス（株式会社不二家）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社不二家が消費者庁に届出た機能性表示食品【カントリーマアムチョコチップス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D585
【届出日】
2019/03/04
【届出者名】
株式会社不二家
株式会社不二家の商品一覧楽天市場
【商品名】
カントリーマアムチョコチップス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには事務的作業による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したクッキー形状の加工食品である。

ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該製品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
ＧＡＢＡは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるＧＡＢＡの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、ＧＡＢＡは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場では、FSSC22000認証取得（登録番号：JMAQA-FC203）および米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。本製品を製造する㈱不二家秦野工場では、適正な品質管理マニュアルのもと生産管理、品質管理における基準を設け運用しています。〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ＧＡＢＡの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

カラダカルピススパークリング500（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「カラダカルピス」スパークリング５００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D584
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「カラダカルピス」スパークリング５００
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）には体脂肪を減らす機能があることが報告されており、肥満気味の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による食経験の評価】
機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」（以下10-HOA）は乳酸菌CP1563株に含まれる成分である。乳酸菌CP1563株を含む飲料の喫食実績はあり、当該飲料においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていない。しかしながら当該飲料の10-HOAの含有量は明確でないため、本届出食品の安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
　変異原性試験により、10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を評価したところ、遺伝子突然変異誘発性は認められなかった。また、チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いた10-HOAの染色体異常誘発性を評価したところ、誘発性は認められなかった。ラットを用いた反復投与毒性試験において、10-HOA 0（対照）、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。
＜臨床試験＞
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。
以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　群馬工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、アサヒ飲料株式会社　岡山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、日本果実工業株式会社　山口工場：FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の体脂肪減少に関する研究レビュー
目的：健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取が、体脂肪低減に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。よって、今回研究レビューを実施することした。
方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、1論文を採用し、体脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。
主な結果：BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験において、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取した。その結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない症例の層別解析でも、乳酸菌CP1563株由来10-HOA摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMIが有意に低下し、Apo　A-Ⅰが有意に増加することが示された。
科学的根拠の質：採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い（-1）が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、採用論文が1報と少なく、今後の研究報告により大きく変更される可能性は否定できない。またUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。さらに、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。