届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）が1個（125ml）当たり400億個含まれています。
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルトのおいしいはっ酵果実」（機能性表示食品ではない、販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2018年より4年以上に渡って販売されています。日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。販売実績は、2022年3月末時点で累積約2千8百万本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
｢ヤクルトのおいしいはっ酵果実｣に含まれる乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感軽減に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人（以下、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン別紙2に定められた軽症者を含む）が、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、鼻の不快感を軽減するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
花粉やホコリ、ハウスダストを原因とする鼻の不快感を訴える日本人は年々増加しており、日常生活においてくしゃみや鼻汁、鼻づまり等に悩まされています。このような鼻の不快感を軽減する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）は、これまでに鼻の不快感を軽減することが報告されています。しかし、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の鼻の不快感の軽減について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、その機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取した場合の鼻の不快感の軽減を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2022年1月5日）に、検索時にデータベースに未登録であったものを加え、健常な成人を対象としたRCT論文2報が採用されました。
【主な結果】
乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の摂取により、鼻の症状スコアの低下が認められたことから、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取することで、花粉、ホコリ、ハウスダストによる鼻の不快感を軽減する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用論文が2報であり、論文数が限定されていることから、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）

2022年5月28日土曜日

タフマンリフレッシュ（株式会社ヤクルト本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

機能性表示食品＝気のせい表示食品?

【人気商品】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
ナイシヘルプ	ヨイネムリα
大正ロコフル	瞳くっきりエイジ
快眠活力	ルテオリン
えがお　コエナイン	姿麗微粒（しれいびりゅう）

株式会社ヤクルト本社：Ｔｏｕｇｈ－Ｍａｎ　Ｒｅｆｒｅｓｈ（タフマンリフレッシュ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1426
2022/03/29
株式会社ヤクルト本社
(7010401029746)
Ｔｏｕｇｈ－Ｍａｎ　Ｒｅｆｒｅｓｈ（タフマンリフレッシュ）
加工食品(その他)
クエン酸

届出製品一覧

株式会社ヤクルト本社

楽天市場で検索

クエン酸の機能性表示食品

株式会社ヤクルト本社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は、レモンや温州みかんなどの柑橘類に多く含まれる有機酸で、国内では規格基準が定められた指定添加物であり、使用基準は設定されておらず、使用量や用途の制限を受けません。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日許容摂取量）は『制限しない』との評価が示されており、アメリカ食品医薬品局では、クエン酸は一般に安全と確認されたGRAS確認物質と認定されています。
以上のことから、届出食品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜疲労軽減効果に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
最終製品「Tough-Man Refresh（タフマンリフレッシュ）」に含まれるクエン酸の疲労軽減効果に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人において、クエン酸の摂取は、疲労感を軽減する機能を有するのかを検証するために研究レビューを実施しました。
【背景】
日本疲労学会では、疲労感を「疲労が存在することを自覚する感覚であり、多くの場合、不快感と活動意識の低下が認められる」と定義付けており、日常生活における疲労感の軽減は、健康維持や増進に役立つと考えます。クエン酸摂取による疲労感軽減の効果については複数報告されており、そのエビデンスを総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した研究について調査しました。4つのデータベースにより検索を行った結果、健常な成人を対象としたRCT論文5報が採用されました。
【主な結果】
クエン酸の摂取により、日常生活や運動後の疲労感の軽減効果が認められ、クエン酸の摂取量については、健常な成人男女に対して、クエン酸1,000mgの摂取により日常生活における軽い運動後の疲労感を軽減する機能があることが示されました。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用5報文中3報文の著者が同じ研究グループであること、2報文で著者に試験食品製造企業在籍者を含むことから、出版バイアスの可能性は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）

2020年12月11日金曜日

肝ファイン（株式会社ヤクルト本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

肝ファイン（ヤクルト本社）には、紫サツマイモ由来アントシアニンが含まれています。紫サツマイモ由来アントシアニンには、健康な人の健常域でやや高めの肝機能に関連する酵素（AST、γ-GTP）値の低下に役立つ機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

F578
2020/10/28
株式会社ヤクルト本社
肝ファイン
加工食品(その他)
参考（楽天市場）

紫サツマイモ由来アントシアニン

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には紫サツマイモ由来アントシアニンが含まれています。
紫サツマイモ由来アントシアニンには、健康な人の健常域でやや高めの肝機能に関連する酵素（AST、γ-GTP）値の低下に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人で肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、紫サツマイモ搾汁を主な原料とした低次加工の飲料であり、機能性関与成分として紫サツマイモ由来アントシアニンが401mg含まれています。
その安全性について、紫サツマイモの喫食実績、届出食品と同じ機能性関与成分を含む「アヤムラサキ」(販売者は㈱ヤクルト本社)の喫食実績と安全性試験の実施により評価しました。
1.喫食実績の評価
サツマイモは、青果、でん粉原料、加工食品等として国内で400年以上に渡り消費されています。
紫サツマイモは、他のサツマイモと比べてアントシアニンを多く含んでおり、色素抽出用での利用や、加工品として焼酎やジュース、菓子原料等で使用されており、長年に渡り一般的に消費されている食品です。
「アヤムラサキ」は１本(125ml)中に、紫サツマイモ由来アントシアニンが180mg含まれています。
日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されています。販売実績は累計約1,100万本となりますが、同製品による重篤な健康被害は報告されていません。
ただし、紫サツマイモ由来アントシアニンを401mg含む食品の喫食実績はありません。
2.安全性試験の実施による評価
届出食品の機能性関与成分である紫サツマイモ由来アントシアニンを含む「アヤムラサキ」を用いて遺伝毒性試験と反復投与毒性試験を行いました。また、届出食品の同一性が担保された試作品(試験食品)を用いて継続摂取試験と過剰摂取試験を行いました。
以下の結果より、安全性の評価は十分と判断しました。
【遺伝毒性試験】
「アヤムラサキ」について、復帰突然変異試験や小核試験を実施し、両試験ともに遺伝毒性を懸念する結果は認められなかった。
【反復投与毒性試験】
ラットに「アヤムラサキ」を28日間継続投与する試験を実施し、安全性を懸念する所見は認められなかった。
【継続摂取試験】
試験食品1本を健常成人21名に12週間摂取してもらった。臨床上問題となるような臨床検査値の変動や、試験食品との関連が疑われる症状は認められず、試験食品1本を12週間摂取した際の安全性が確認された。
【過剰摂取試験】
試験食品3本(届出食品の3倍量)を健常成人20名に4週間摂取してもらった。
臨床上問題となるような臨床検査値の変動や、試験食品との関連が疑われる症状は認められず、試験食品3本を4週間摂取した際の安全性が確認された。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
本品は肝機能検査値の異常値を改善させるものではないため、これらの値が異常値を示した場合は医療機関を受診し、医師にご相談ください

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜肝機能酵素値に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢肝ファイン｣に含まれる紫サツマイモ由来アントシアニンによる肝機能マーカー改善機能に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人において、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取は、肝機能を評価する指標である酵素値を改善する機能を有するのかを検証するため研究レビューを実施しました。
【背景】
血中のAST、ALT、γ-GTPの値は、肝機能の低下や肝障害をあらわす指標として臨床的に利用されており、これら肝機能を評価する酵素値を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。紫サツマイモに含まれる紫サツマイモ由来アントシアニンは、摂取により肝機能を評価する酵素値を改善するとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品を摂取した場合の肝機能の指標である酵素値の改善を評価している研究について調査しました。４つのデータベースにより検索を行った結果、成人を対象に肝機能の指標である酵素値の改善を評価しているRCT論文が3報あり、このうち健常な成人を対象とした論文1報が採用されました。
【主な結果】
紫サツマイモ由来アントシアニン摂取により、ASTとγ-GTPの有意な低下が認められ、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取は、健康で肝機能を評価する指標である酵素値が健常域でやや高めの人において、酵素値の一部（AST、γ-GTP）の低下に役立つ機能があることが示されました。
【科学的根拠の質】
　評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることから、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。

（構造化抄録）

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他
■生鮮食品の機能性表示食品
■免疫維持に効果の機能性表示食品
■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品
■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

2020年7月29日水曜日

ヤクルト400W（株式会社ヤクルト本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヤクルト本社が消費者庁に届出た機能性表示食品ヤクルト４００Ｗのエビデンス

株式会社ヤクルト本社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヤクルト４００Ｗ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス）株式会社ヤクルト本社
機能性表示食品検索

【届出番号】
F151
【届出日】
2020/06/11
【届出者名】
株式会社ヤクルト本社 (7010401029746)
楽天市場株式会社ヤクルト本社
【商品名】
ヤクルト４００Ｗ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖
楽天市場乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）ガラクトオリゴ糖

【表示しようとする機能性】

本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖が含まれます。
乳酸菌シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖には、良い菌（乳酸菌、ビフィズス菌）を増やして腸内の環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本80mlあたり400億個、およびガラクトオリゴ糖が5.0ｇ含まれています。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品に使用されており、日本では80年以上に渡り飲食されています。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されています。

1.喫食実績の評価
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ「ヤクルト400W」（機能性表示食品ではない、販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2020年1月より販売されており（同年5月末時点で販売実績：約2,000万本）であり、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。

2. 既存情報による安全性試験結果の評価
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を同時に摂取したヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、該当する試験が3件報告され、いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。

以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「ISO9001」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢ヤクルト400W｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖の腸内環境改善および便通改善に関する研究レビュー

【目的】
健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境、便通を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。

【背景】
腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。また、ガラクトオリゴ糖は、難消化性であり、摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内の有用微生物を増加させ、便通を改善することが報告されています。そこで、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の腸内環境、便通の改善について包括的に調査した研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢、便通の改善を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2019年12月2日）、健常な成人を対象としたRCT論文12報が採用されました（腸内細菌叢に関するRCT論文：8報、便通に関するRCT論文：8報（重複するRCT論文あり））。

【主な結果】
腸内細菌叢については、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により、有用菌であるビフィズス菌や乳酸菌の増加が認められました。また、便通については、排便頻度、便の硬さを評価し、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により便通の改善が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取することで、腸内環境、便通を改善する機能性を発揮することが示されました。

【科学的根拠の質】
採用された文献が12報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）

2020年2月3日月曜日

Y1000（株式会社ヤクルト本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヤクルト本社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
Ｙ１０００
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

更新：２０２６年１月５日

株式会社ヤクルト本社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｙ１０００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ヤクルト本社
機能性表示食品検索
【届出番号】
E625
【届出日】
2019/12/20
【届出者名】
株式会社ヤクルト本社 (7010401029746)
楽天市場株式会社ヤクルト本社の人気商品
【商品名】
Ｙ１０００
機能性表示食品検索
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）
楽天市場乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の人気商品

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれます。乳酸菌シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげる機能や睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。さらに、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本（110ml）当たり1,100億個含まれています。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品乳酸菌飲料や発酵乳製品に使用されており、日本では同菌株を使用した食品が80年以上に渡って飲食されています。届出食品の安全性について、同じ機能性関与成分を含む食品の「ヤクルト４００」、「ヤクルト４００ＬＴ」および「Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００」（いずれも販売者は㈱ヤクルト本社）の喫食実績ならびに既存情報による安全性試験結果により評価しました。
1. 喫食実績の評価
「ヤクルト４００」と「ヤクルト４００ＬＴ」1本（80ml）には乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が400億個含まれています。「Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００」1本（100ml）には乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1,000億個含まれています。「ヤクルト４００」と「ヤクルト４００ＬＴ」は日本全国、「Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００」は関東1都6県での流通実績があり、いずれも幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。3品合計の販売実績は、2019年11月末時点で累積約159億本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。
2. 既存情報による安全性試験結果の評価
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、2012年にGRAS（米国における食品の安全性に関する制度）認証を取得し、安全性が国際的に認められています。同認証の取得に使用された研究者がまとめたレポートでは、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。また、本レポートでは、過剰摂取時の安全性として、届出食品の約3倍およびそれ以上の菌数（3,000億個や3,600億個）を継続摂取させた試験でも有害な事象は認められていないことが報告されています。
また、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、1,000億個以上の菌数を摂取させた試験が9件（1,100億個以上：3件）報告されていました。いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「ISO9001」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜ストレスに対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙ１０００｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のストレスの緩和に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、ストレスを緩和するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
厚生労働省e-ヘルスネットに「ストレスによって自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスが崩れ、からだの病気が生じる」と記載されているとおり、一時的にストレスがかかる状況下では、精神的な負荷を感じたり、睡眠の質の低下等が起こりやすくなります。現代社会においてストレスは避けて通れない問題であり、精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和に繋がる機能性を持つ食品は、日本人の健康維持に役立つと考えます。近年は脳と腸が自律神経系等を介して密接に関係していることや、それに腸内細菌が関わっていることを示唆する報告がなされており、一時的に精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和に乳酸菌の摂取が有用である可能性が考えられます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに多くの研究が実施されています。しかし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のストレス緩和の機能性について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、今回、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合のストレスを評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2019年11月28日）、健常な成人を対象としたRCT論文4報が採用されました。
【主な結果】
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により、主観的なストレス体感の程度を評価する臨床試験でよく用いられる視覚的アナログ尺度（VAS）の減少や、ストレスを評価するうえで広くコンセンサスの取れた指標である唾液中コルチゾール濃度の減少等が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、一時的に精神的ストレスがかかった状況でのストレスを緩和する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が4報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。

＜睡眠の質に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙ１０００｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の睡眠の質の向上に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を向上するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
厚生労働省e-ヘルスネットに「ストレスによって自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスが崩れ、からだの病気が生じる」と記載されているとおり、一時的にストレスがかかる状況下では、精神的な負荷を感じたり、睡眠の質の低下等が起こりやすくなります。現代社会においてストレスは避けて通れない問題であり、精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質の向上に繋がる機能性を持つ食品は、日本人の健康維持に役立つと考えます。近年は脳と腸が自律神経系等を介して密接に関係していることや、それに腸内細菌が関わっていることを示唆する報告がなされており、一時的に精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質の向上に乳酸菌の摂取が有用である可能性が考えられます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに多くの研究が実施されています。しかし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の睡眠の質向上の機能性について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、今回、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の睡眠の質を評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2019年11月28日）、健常な成人を対象としたRCT論文1報が採用されました。
【主な結果】
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により、睡眠時脳波では、眠りの深さを評価する入眠潜時、N3ステージ割合および睡眠第一周期におけるデルタパワーの改善が認められました。また、OSA睡眠調査票では起床時眠気と睡眠時間について改善が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、一時的に精神的ストレスがかかった状況での睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、採用文献が1報のみであり、論文数が限定されていることから、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。

＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙ１０００｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の腸内環境の改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。そこで、今回、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢および便性状の改善を評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2019年11月28日）、健常な成人を対象としたRCT論文8報が採用されました。
【主な結果】
腸内細菌叢については、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により有用菌であるビフィズス菌と乳酸菌の増加が認められました。また、便性状として、排便頻度、便の硬さおよび水分含量を評価し、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により便性状の改善が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、腸内環境を改善する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が8報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）