小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 小林製薬株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E185 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/06/24 | |
| 【届出者名】 | |
| 小林製薬株式会社 | |
| 楽天市場 小林製薬株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| サラシア | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| サラシア由来ネオコタラノール | |
| 楽天市場 サラシア由来ネオコタラノールを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。食後血糖値が高めの方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後血糖値が高めの方、食事に含まれる糖質が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 喫食実績による食経験の評価 サラシア由来ネオコタラノールを1食あたり221μg配合している当該製品と類似した特定保健用食品「サラシア100」を2016年4月から約73万袋（1袋あたり15～30日分）、全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。本特定保健用食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●糖尿病の治療を受けておられる方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●体質体調により、お腹がはったり、ゆるくなる場合があります。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー 【目的】「食後血糖値が高めの人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されていますが、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果についてレビューした報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2018年11月に検索し、103報の文献を集めました。「血糖値が高めで疾病に罹患していない人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人がサラシア由来ネオコタラノールを221μg摂取することで、摂取しない場合と比べ、糖の吸収が抑えられ、食後血糖値の上昇がゆるやかになっていました。 【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、結果に一貫性があるか等が評価できず、妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。 |
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8月10日更新分
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