株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルスイッチ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社オーガランド |
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| 【届出番号】 | |
| E186 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/06/24 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社オーガランド | |
| 楽天市場 株式会社オーガランドの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ヘルスイッチ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 | |
| 楽天市場 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を低下させ、体重やウエストサイズを減少させる機能により、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出商品「ＡＦＩＣＡＮ ＤＩＥＴ（アフリカンダイエット）」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む加工食品(サプリメント形状)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,700万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2018年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(エラグ酸15mg、アフリカマンゴノキエキスとして1500mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。 以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208. |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を服用されている方は、本品のご使用を避けてください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場（中日本カプセル株式会社）で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人日本食品分析センター（登録検査機関）および株式会社龍泉堂（利害関係者）において実施する。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| １．標題 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー ２．目的 本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。 ３．背景 アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該機能性関与成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該機能性関与成分が深く関与していると推察される(8)。 ４．レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験(RCT)の論文を検索した。 ５．主な結果 基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度において当該機能性関与成分を3mg含むアフリカマンゴノキエキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)および中性脂肪(血漿トリグリセリド)を改善させ、同じ結果を導き出した。これらは、当該機能性関与成分による脂肪合成の抑制作用および脂肪細胞の肥大化を抑制する作用などであると考察されている。なお、試験期間中において当該機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該食品「ＡＦＩＣＡＮ ＤＩＥＴ（アフリカンダイエット）」は、肥満気味の方のBMIの低下、体脂肪率、中性脂肪、および体重やウエスト周囲径を減らすのを助けるのに役立つ機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、当該食品は痩身効果を目的としたものではない。 ６．科学的根拠の質 採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 ＜参考文献＞ 1) Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2) Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3) Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534 7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406. 8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208. |
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8月10日更新分
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