おいしく解けるショコラ 箱(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 おいしく解けるショコラ　箱 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしく解けるショコラ　箱】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E598

【届出日】

2019/12/12

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204)

楽天市場 アサヒグループ食品株式会社の人気商品

【商品名】

おいしく解けるショコラ　箱

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）

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【表示しようとする機能性】

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）の安全性について、本品の配合原料であるLNDP含有カゼイン酵素分解物（以下、LNDP含有原料）を用いた安全性試験の既存情報により評価した。 その結果、細胞試験（ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験）、動物試験（ラット急性毒性試験、ラット反復経口投与試験）において、問題となる毒性は認められなかった。また、ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験においても試験食品の摂取に起因する検査値の変化や有害事象は認められなかった。 試験で用いられたLNDP含有原料と本品に配合している原料は、由来（牛乳由来カゼインナトリウム）、製法（Bacillus licheniformis由来プロテアーゼで酵素分解し、濃縮後乾燥）が同一で、製造後のLNDPの定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。 以上により、LNDPについて、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 LNDPと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。チョコレートの過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本食材株式会社妻沼工場はISO 22000及びFSSC 22000認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）による認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）が維持するかを調べることを目的した。 (ウ)背景 LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は3報であった。 計算作業の効率を評価した1報では、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方が、LNDP2.1mg/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、計算作業の効率が維持した。 　情報処理作業（視覚情報作業）の効率を評価した1報では、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持した。 記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、同年代の中で記憶力が低下している中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を16週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持した。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品はチョコレートであり、採用文献の試験食品とは異なるが、いずれも摂取後、消化管内で速やかに溶解するため、機能性に影響しないと考える。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

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十勝のむヨーグルト ブルーベリー(日清ヨーク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ヨーク株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 十勝のむヨーグルト　ブルーベリー の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十勝のむヨーグルト　ブルーベリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E597

【届出日】

2019/12/12

【届出者名】

日清ヨーク株式会社 (2010001053507)

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【商品名】

十勝のむヨーグルト　ブルーベリー

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌NY1301株

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【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘傾向の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 類似する食品であるドリンクヨーグルト「十勝のむヨーグルト　ブルーベリー」は、発売以来約11年にわたり健康被害の報告はありません。直近10年（2009年～2018年）の販売実績は約6.4万ｋLとなります。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー ［目的］ 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的とした。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。 また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 ［科学的根拠の質］ 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。 研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

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冷凍「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん(シマダヤ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シマダヤ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 冷凍「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

シマダヤ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【冷凍「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 シマダヤ株式会社

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【届出番号】

E596

【届出日】

2019/12/12

【届出者名】

シマダヤ株式会社 (3011001010678)

楽天市場 シマダヤ株式会社の人気商品

【商品名】

冷凍「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アルギン酸Ca

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【表示しようとする機能性】

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）。食後の血糖値が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、ゆでうどん1食(180g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを3.2g配合しています。 アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。 1.食経験の評価 　アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。 　以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。 2.安全性試験に関する評価 　内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。 　以上より、本品1食(180g)あたりに含まれるアルギン酸Ca3.2gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 3.医薬品との相互作用 　データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造するシマダヤ関東株式会社　前橋工場はFSSC22000を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】アルギン酸Ca配合うどんの食後血糖値に与える影響の確認 【目的】健常成人男女にアルギン酸Caを含むうどんを摂食させ、アルギン酸Caを含まない　通常のうどんを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行い　ました。 【背景】アルギン酸Caは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そ　こで本研究では、うどんにアルギン酸Caを配合し、食後の血糖値上昇抑制効果を検証し　ました。 【方法】 　対象者：空腹時血糖値が126mg/dl未満の健康な20歳以上の男女15名 　研究デザイン：ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼　性が高い方法) 　試験食：対照うどん(1食180g、アルギン酸Caを含まない通常のうどん)、試験うどん①(1　食180g、アルギン酸Ca3.2gを含む)、試験うどん②(1食180g、アルギン酸Ca5.0gを含む) 　主要評価項目：食後血糖値 　利益相反：この試験の費用はシマダヤ株式会社が負担しました。 【主な結果】アルギン酸Caを含むうどん(試験うどん①、試験うどん②)を摂食した場合、　アルギン酸Caを含まない通常のうどんを摂食した場合と比較して有意な血糖値上昇抑制　効果が認められました。 【科学的根拠の質】この臨床試験は被験者数が15名ですが、ランダム化二重盲検クロス　　オーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法)にて実施しているため、科学　的根拠の質は確保されていると考えます。

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有機ケール粒タイプ(エスビー食品株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

エスビー食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 有機ケール粒タイプ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

ヱスビー食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【有機ケール粒タイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ヱスビー食品株式会社

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【届出番号】

E595

【届出日】

2019/12/12

【届出者名】

ヱスビー食品株式会社 (6010001034750)

楽天市場 エスビー食品株式会社の人気商品

【商品名】

有機ケール粒タイプ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、ケールの乾燥粉末を打錠した製品です。一日摂取目安量は30粒（6g）、機能性関与成分であるGABAとしては1日あたり12.3mgです。 （1）ケールの安全性に関する評価 本届出製品と同様にケール粉末（1日の目安量は2～6g、機能性関与成分であるGABAとして4.1～12.3mg）を原材料とする製品が、25年以上にわたり、のべ162トン程度（1日6g摂取とすると約2700万食相当、1日2g摂取とすると約8110万食相当）販売されています。この約162トンの数量のうち、本届出製品と同じ錠剤形態の製品は約111.3トン（1日6g摂取の場合は約1850万食相当、1日2g摂取の場合は約5560万食相当）を占めます。その間、重篤な健康被害は報告されていません。また、本届出製品の一日摂取目安量（6g）は生鮮のケールで約61gに相当し、通常の食生活の中でも喫食可能な量です。公的なデータベース（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース）において、「食品として摂取する場合はおそらく安全である」と評価されています。以上から本届出製品のリスクは低いと考えられましたが、消費者における実際のケール摂取量の情報が不十分であったため、GABAの安全性に関する評価を行いました。 （2）GABAの安全性に関する評価 上記のデータベースにおいては、GABAについても「通常の食事からの摂取はおそらく安全である」と評価されています。さらに、これまでGABAを関与成分とする複数の特定保健用食品の研究開発がなされてきました。その過程でヒトを対象とした種々の試験がなされ、GABAとして一日あたり12.3～100mgを継続摂取しても、健康の指標となる検査値および自覚症状に問題は見られなかったことがわかっています。 （3）まとめ （1）（2）で記したケールならびにGABAの安全性評価から、本届出製品の安全性リスクは十分に低いと判断しております。ただし、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧が下がりすぎてしまう可能性があります。服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。また、体調や体質によっては合わない可能性はゼロではありませんので、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下の通り。①製造又は加工、保管及び生産管理のための施設　②生産行程の管理の実施方法　③生産行程管理を担当する者の資格と人数　④格付の実施方法　⑤格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。なおその他の認証や認定は取得しておりません

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 「有機ケール粒タイプ」に含まれる機能性関与成分GABAの血圧低下機能に関する研究レビュー 【目的】 本届出製品の開発・販売にあたり、GABAを含む食品の摂取が血圧を低下させるかを検証するため、文献を調査しました。 【背景】 高血圧の予防や改善に役立つ食品成分の一つとしてGABAがあげられます。GABAは米、野菜、茶、発酵食品などの多様な食品に含まれており、GABA含有食品によるヒトの血圧低下作用を検討した臨床研究が複数報告されています。しかし研究成果全体をまとめた報告は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて日本語の文献と英語の文献を検索しました。健常者と正常高値血圧者（収縮期血圧130～139 mmHg または拡張期血圧85～89 mmHg の人）の少なくとも一方を試験の対象者として含み、GABAの継続摂取により血圧が低下するか検討した17報の研究をレビュー対象としました。 【主な結果】 正常高値血圧者が12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下する可能性が高いことが明らかになりました。一方で、健常者の血圧は低下しない可能性が高いことも示されました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした17報の研究の中には、試験手法等の一部の点で、バイアス（統計学上の偏り）の存在が否定できないものがありました。また、GABAの血圧低下機能を検討したものの、結果が芳しくなく報告されなかった研究が存在する可能性も否定できません。こうした限界はありますが、個々の研究の質は信頼に足るものであり、全体を通して科学的根拠の質は十分と判断しました。

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葛花ごぼう茶（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健 が消費者庁に届出た機能性表示食品 葛花ごぼう茶 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【葛花ごぼう茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社日本薬健

機能性表示食品検索

【届出番号】

E594

【届出日】

2019/12/11

【届出者名】

株式会社日本薬健 (6010801025164)

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【商品名】

葛花ごぼう茶

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。 ①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 ②急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 ③遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 ④エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ⑤ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。 なお、乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］静パック有限会社　新富第三工場 SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所２］静パック有限会社　中原本社工場 SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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