ギャバの国産プーアール茶(株式会社荒畑園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社荒畑園 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＧＡＢＡ（ギャバ）の国産プーアール茶 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社荒畑園が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）の国産プーアール茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社荒畑園

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【届出番号】

E634

【届出日】

2019/12/24

【届出者名】

株式会社荒畑園 (4080001013766)

楽天市場 株式会社荒畑園の人気商品

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）の国産プーアール茶

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＧＡＢＡ

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAは事務的作業に伴う一時的なストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり34.5mg配合した食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。 ○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。 ○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、 ①熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別 ②冷蔵庫の温度保管管理 ③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査 ④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの事務的作業などによる疲労感の軽減効果についての研究レビュー 【目的】健康な日本人がGABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、事務的作業などによる疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレスや疲労感の緩和効果があることが知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の事務的作業などの精神的ストレスがかかる作業による疲労感の軽減効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。2報とも利益相反についてのリスクが不明あるいは疑われたが論文の質に問題はなかった。 【主な結果】事務的作業などによる疲労感の軽減効果は、アンケートやテストによる主観的疲労感、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールの変動などの指標で評価された。主観的疲労感は疲労の程度を示す直接的な指標である。また、クロモグラニンAとコルチゾールはストレス・疲労の程度を示す指標として用いられる。これらの指標は疲労状態を評価する適切な指標であると言える。これらすべての指標で28mg～50mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、事務的作業などによる疲労感の有意な軽減効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、論文間で結果のばらつきはなく、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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ギャバの緑茶(株式会社荒畑園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社荒畑園 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＧＡＢＡ（ギャバ）の緑茶 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社荒畑園が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）の緑茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社荒畑園

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【届出番号】

E633

【届出日】

2019/12/24

【届出者名】

株式会社荒畑園 (4080001013766)

楽天市場 株式会社荒畑園の人気商品

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）の緑茶

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方(血圧が高めの健常人)。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したティーパック形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。 ○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。 ○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、 ① 熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別 ②冷蔵庫の温度保管管理 ③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査 ④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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機能性表示食品 消費者庁届出（令和２年２月１日更新分）

令和２年２月１日更新分

１ E609 ローヤルゼリー　３０００ アピ株式会社 サプリ ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸 本品にはローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸が含まれます。ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸には、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる女性の方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

２ E610 ６０代からのあたまサプリ 株式会社わかさ生活 サプリ イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

３ E611 尿酸アンセリン粒 株式会社全日本通販 サプリ アンセリン 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制し、下げる機能があります。 >>>効果・エビデンス詳細

４ E612 アスタリフト　サプリメント　ホワイトシールド 富士フイルム株式会社 サプリ アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

５ E613 プラセンタ１００フォルテ 銀座ステファニー化粧品株式会社 サプリ 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) 本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。 >>>効果・エビデンス詳細

６ E614 スウィーティオバナナ 株式会社ドール 生鮮 GABA 本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1~3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。 >>>効果・エビデンス詳細

７ E615 クレアチン 日本予防医薬株式会社 サプリ クレアチンモノハイドレート（クレアチン） 本品にはクレアチンモノハイドレート（クレアチン）が含まれます。クレアチンモノハイドレート（クレアチン）は、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。 >>>効果・エビデンス詳細

８ E616 サラシアハイパー 株式会社ドクターズチョイス サプリ サラシア由来サラシノール 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

９ E617 ラフマ騎士 ラシェル製薬株式会社 サプリ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１０ E618 良質快眠 エフエムジー＆ミッション株式会社 サプリ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAが含まれています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには事務的作業や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１１ E619 ＥＣ－１２乳酸菌顆粒 コンビ株式会社 サプリ 殺菌乳酸菌EC-12株 本品には殺菌乳酸菌EC-12株が含まれます。殺菌乳酸菌EC-12株には、腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１２ E620 大麦若葉のすっきり青汁 東久漢方薬品株式会社 サプリ 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、便通を改善することが報告されています。本品は食後の血糖値や脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

１３ E621 スイミングー 株式会社ホワイトワンプラス サプリ L-テアニン 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１４ E622 毎日アップル　りんごジュース（ストレート） 長野興農株式会社 その他加工 リンゴ由来プロシアニジン 本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１５ E623 エクアドルプレミアムスウィート 株式会社ドール 生鮮 GABA 本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1~3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。 >>>効果・エビデンス詳細

１６ E624 ゴールデンヴェール ハウスウェルネスフーズ株式会社 サプリ 秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、デヒドロジンゲロン） 本品には秋ウコンエキスが含まれます。秋ウコンエキスには、肌の水分保持に役立ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１７ E625 Ｙ１０００ 株式会社ヤクルト本社 その他加工 乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029） 本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれます。乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげる機能や睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。さらに、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１８ E626 ヒハツサーモ茶ルイボスティ味 大木製薬株式会社 サプリ ヒハツ由来ピペリン類 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１９ E627 ヒハツサーモ茶はちみつレモン風味 大木製薬株式会社 サプリ ヒハツ由来ピペリン類 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２０ E628 インシップブルーベリー粒 株式会社インシップ サプリ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２１ E629 果実の香り　ぎゅっとみかん 静岡県経済農業協同組合連合会 その他加工 GABA 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は血圧が気になる方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

２２ E630 体脂エスコート 株式会社アデランスメディカルリサーチ サプリ ローズヒップ由来ティリロサイド 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２３ E631 目覚めエスコート 株式会社アデランスメディカルリサーチ サプリ L-テアニン 本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２４ E632 恵葉プレミアム 株式会社コアシステム サプリ アンセリン 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

恵葉プレミアム（株式会社コアシステム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コアシステム が消費者庁に届出た機能性表示食品 恵葉プレミアム の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社コアシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品【恵葉プレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社コアシステム

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【届出番号】

E632

【届出日】

2019/12/23

【届出者名】

株式会社コアシステム (1010701026960)

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【商品名】

恵葉プレミアム

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験 　届出商品「恵葉プレミアム」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。 　また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100 gあたり1 g程度含有していることが報告されているため、届出商品「恵葉プレミアム」の一日摂取目安量 3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8 gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50 mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 　以上の理由から、届出商品「恵葉プレミアム」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、一日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品「恵葉プレミアム」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を低下させることができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「恵葉プレミアム」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

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目覚めエスコート（株式会社アデランスメディカルリサーチ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アデランスメディカルリサーチ が消費者庁に届出た機能性表示食品 目覚めエスコート の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社アデランスメディカルリサーチが消費者庁に届出た機能性表示食品【目覚めエスコート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社アデランスメディカルリサーチ

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【届出番号】

E631

【届出日】

2019/12/23

【届出者名】

株式会社アデランスメディカルリサーチ (5011101079926)

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【商品名】

目覚めエスコート

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

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【表示しようとする機能性】

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“目覚めエスコート”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 　当該製品の機能性関与成分L-テアニンを含む製品を販売している会社として、太陽化学株式会社があります。太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“熟すいエスコート”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“熟すいエスコート”は十分な安全性が確認できていると考えています。 　医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧剤、興奮剤を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、錠剤バルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“目覚めエスコート”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“目覚めエスコート”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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