モリンガ元気タブレット(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品モリンガ元気タブレットのエビデンス

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【モリンガ元気タブレット】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 モリンガ元気タブレットの表示しようとする機能性 #2 モリンガ元気タブレットの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 モリンガ元気タブレットのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社タイヨーラボ

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【届出番号】

E807

【届出日】

2020/03/10

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ (3010401011567)

楽天市場 株式会社タイヨーラボ

【商品名】

モリンガ元気タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モリンガ種子由来グルコモリンギン

楽天市場 モリンガ種子由来グルコモリンギン

【表示しようとする機能性】 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれるので、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能があります。

【想定する主な対象者】

日常生活の疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。 本届出商品の喫食実績はないため、既存情報の調査をしたところ、モリンガ種子由来グルコモリンギンの情報は見当たらなかったため、モリンガとしての情報を調査した。 ナチュラルメディシン・データベースによると、モリンガの葉や果実、種子は食品として摂取された場合安全とされている。 安全とされている量に含まれるグルコモリンギンの量を算出すると、本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量に比べて十分多い量が含まれていることになり、安全性が確認されているといえる。 なお、グルコモリンギンは単一成分であるため、モリンガ種子由来グルコモリンギンと同等と考えられる。 さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含むモリンガエキスを用いた過剰摂取試験、長期摂取試験、催奇形性試験の動物試験を行ったところ、いずれの試験においても毒性は確認されなかった。 以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本届出商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。 適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取が健常者の疲労感および腰の不快感に及ぼす影響 【目的】日頃疲れを感じている健常者（日本人成人）を対象に、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含む食品を摂取した場合と含まない食品を摂取した場合を比較して、疲労感および腰の不快感を軽減する機能があるか検証した。 【背景】モリンガには、グルコシノレート類に分類されるグルコモリンギンが含まれる。グルコシノレート類は滋養強壮に対する作用があることが知られており、例えばマカ由来のグルコシノレート類をマウスに4週間摂取させたところ、遊泳時間が2倍以上に延びたことが報告されている。 【方法】疲労感および疲労にかかわる身体症状（肩および腰の不快感、眼精疲労）に関する事前アンケートで日頃の疲労感が高めの健常者男女40人を対象に、モリンガ種子由来グルコモリンギン（12mg/日）を含む錠剤（試験食品）、および含まない錠剤（プラセボ食品）を、それぞれ4週間ずつ摂取させた。被験者および試験実施者にはどちらの食品を摂取しているかわからないようにし、被験者には、1週間ごとにアンケートで疲労感および疲労にかかわる身体症状（肩および腰の不快感、眼精疲労）を評価させた。アンケートは、主観的評価を行う際に学術的に広く使われている方法を用いた。また被験者は医師により疾病に罹患していないことを確認した。 【主な結果】疲労感のアンケート結果を解析したところ、プラセボ食品を摂取した場合（プラセボ群）に対して試験食品を摂取した場合（試験食品群）の有意差はなかった。しかし、疲労感の事前アンケートが中央値以上の人（より疲労感が高めの人）と中央値未満の人を分けて解析を行ったところ、中央値以上の人では、プラセボ群に対して試験食品群で摂取4週後に有意な改善が確認された。また、腰の不快感に関するアンケートでは、プラセボ群に対し試験食品群で摂取2週後に有意な改善が見られ、腰の不快感の事前アンケートが中央値以上の人（腰の不快感が高めの人）ではさらに摂取3週間後、4週間後でも有意な改善が見られた。本試験における費用は親会社である太陽化学株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。 【科学的根拠の質】研究の限界として被験者数が少ないことがあげられるが、本試験は質の高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施されており、信頼性は高いと考えられる。

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オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ca含有）（サンエイ糖化株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有）のエビデンス

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有）の表示しようとする機能性 #2 オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有）のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E806

【届出日】

2020/03/09

【届出者名】

サンエイ糖化株式会社 (7180001094703)

楽天市場 サンエイ糖化株式会社

【商品名】

オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

マルトビオン酸Ca

楽天市場 マルトビオン酸Ca

【表示しようとする機能性】 本品には、マルトビオン酸Caが含まれています。 マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能や、「お通じ」を改善する機能があることが報告されています。 丈夫な骨を維持したい方や、お腹の調子を整えたい方に適したオリゴ糖です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性や、お腹の調子を整えたい中高年女性

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 届出商品『オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ca含有)』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸Caを主成分とする粉飴を顆粒化した商品である。当該製品は、１日摂取量目安8g中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca（5.1g）を主成分として含有している。マルトビオン酸Caは喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ 当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を1日24 g（マルトビオン酸Ｃａとして15.3ｇ）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ 閉経後の女性34名（2群：1群17名）に当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を１日8ｇ（マルトビオン酸Ｃａとして5.1ｇ）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが320mg含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本届出食品を委託している工場は、製品バルク製造では国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。 また、包装製造では、FSSC22000の認証を取得しています。 製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出食品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

≪1.標題≫ マルトビオン酸Caの骨密度維持機能に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年1月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は1報であった。その1報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca5.1gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度の有意な増加が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究の食品と当該製品とは、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待される。また、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。 ≪1.標題≫ マルトビオン酸Caの整腸作用（便通改善）に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、整腸作用（便通改善）を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の整腸作用（便通改善）を評価した。 ≪４.レビュー≫ 便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用（便通改善）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年1月10日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT 研究は1報であり、査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、便秘傾向の健常成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca2.6gを含む食品を継続摂取することで、排便日数や、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1件中の食品と当該製品とは、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待される。しかし、解析対象者減少の影響や、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。

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お～いお茶お抹茶(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品お～いお茶お抹茶のエビデンス

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶お抹茶】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 お～いお茶お抹茶の表示しようとする機能性 #2 お～いお茶お抹茶の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 お～いお茶お抹茶のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社伊藤園

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【届出番号】

E805

【届出日】

2020/03/09

【届出者名】

株式会社伊藤園 (3011001002279)

楽天市場 株式会社伊藤園

【商品名】

お～いお茶お抹茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

テアニン、茶カテキン

楽天市場 テアニン 茶カテキン

【表示しようとする機能性】 本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。 テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。 認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、1日摂取目安量（740ml/2本）当たり、テアニンを50.3mg、茶カテキンを171mg含むように設計された商品です。当社ではこれまで、1本（500ml）あたりテアニンを50.3mg以上、茶カテキンを171mg以上含むペットボトル緑茶飲料（類似食品）について販売した実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。 ただし、テアニンの安全性について調査した結果、高血圧治療薬と同時摂取すると血圧が下がりすぎてしまうおそれがあり、また、興奮薬と同時に摂取すると興奮薬の効果を弱めるおそれがあることが報告されていますので、高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 喫食実績から、「お～いお茶お抹茶」も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。 高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 【生産体制】 当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。 原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。 万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。 また、製造している工場自体も定期的に監査しています。 不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。 【製造及び品質管理体制】 手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。 規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「お～いお茶お抹茶」に含有される機能性関与成分テアニン、茶カテキンの認知機能、特に注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める効果に関する研究レビュー 【目的】 当該製品を販売するにあたり、テアニン・茶カテキンの認知機能（注意力や判断力）の精度を高める効果に関して科学的な根拠があるのかについて文献を調査しました。 【背景】 疫学研究の結果から緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されており、認知機能改善の関与成分としてカテキン、テアニンが考えられています。緑茶の代表的なカテキンの一種であるエピガロカテキンガレートはアミロイドβたんぱく質の産生や沈着を抑制すること、学習能や空間学習や記憶の低下を抑制することが動物試験を中心に報告されています。また、テアニンは虚血性神経細胞死の抑制、AMPA型グルタミン酸受容体に対する拮抗作用、グルタミン酸による興奮毒性の緩和、神経細胞申請の促進が報告されており神経細胞を保護する作用を有すると考えられています。動物試験では学習能の向上、ヒト試験ではリラックスの指標であるα波の誘発、睡眠改善効果などの報告があり、テアニンは脳機能に対してプラスの効果を及ぼすと推察されます。 本研究レビューでは、日本の伝統食品である抹茶の成分が、認知機能に与える影響について、網羅的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健常な中高年者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。 【主な結果】 1件の採用文献では、50歳以上69歳未満の男女59名に、抹茶カプセル（一日当たり、テアニン50.3mg、茶カテキン171mg）またはプラセボカプセルを12週間摂取させ、認知機能に関するテスト（コグニトラックス）を実施していました。その結果、プラセボ群と比較して、抹茶カプセル摂取群で、注意力および判断力の項目で有意な反応時間の短縮または正答数の増加が認められました。 【科学的根拠の質】 　採用文献はRCTでした。また、重篤なバイアス・リスクは認められず、バイアス・リスクは低程度と考えられました。 　よって、「お～いお茶お抹茶」は740ml（2本）あたりテアニン50.3mg、茶カテキン171mgを含有しているため、認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが期待できます。

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かどやのカラダサポートごま油（かどや製油株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

かどや製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品かどやのカラダサポートごま油のエビデンス

かどや製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【かどやのカラダサポートごま油】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 かどやのカラダサポートごま油の表示しようとする機能性 #2 かどやのカラダサポートごま油の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 かどやのカラダサポートごま油のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E804

【届出日】

2020/03/09

【届出者名】

かどや製油株式会社 (9010701002351)

楽天市場 かどや製油株式会社

【商品名】

かどやのカラダサポートごま油

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

セサミン・セサモリン

楽天市場 セサミン セサモリン

【表示しようとする機能性】 本品はセサミン・セサモリンが含まれており、高めのLDLコレステロール値を低減させる機能があります。 血中コレステロール値が気になる方や高めの方に適した食用油です。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、血中コレステロール値が気になる方や高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はゴマを原料とする食用の「ごま油」である。ごま油は十分な食経験があることが知られている。当社においては、1858年に創業して以来、ごま油の製造販売をしており、家庭用のごま油として当該製品と類似する食品「かどやの純正ごま油」を1967年から約50年間販売している。 当該製品と類似する食品の過去17年間（2001年度から2017年度）の日本国内における販売実績は12万トン以上（当該製品400ｇ容量では3億本以上に相当）であり、その期間中に本品に起因する重大な健康被害の報告はないことから、安全に摂取できる食品であるといえる。 当該製品は上記の類似する食品と同等の原材料を用いて同等の製造方法で製造した食用ごま油であり、そのうち、機能性関与成分（セサミン・セサモリン）の含量は当社が設定した規格（当該製品10g中の含量がセサミン55.9mg・セサモリン19.9㎎）を上回るものを当該製品とするものである。なお、上記の類似する食品のうち、機能性関与成分含量が規格値以上である割合は80.8％（2013年から2017年までの実績）であることから、類似する食品の喫食実績で当該製品の喫食実績を評価することは可能と判断した。 このように、当該製品と同等規格の製品を含むごま油は日本国内で多く販売されている実績があり、十分な食経験を有していることから、当該製品の安全性は高いといえる。 安全性試験として、当該製品をラットに91日間反復投与した結果、最大投与量2000㎎/㎏/日においても毒性は認められなかった。ヒトに当該製品14gを12週間摂取させた長期摂取試験、当該製品42g（4.2倍量）を摂取させた過剰摂取試験においても問題はなく当該製品の安全性が確認されている。 医薬品との相互作用について当該製品の機能性関与成分であるセサミンがワルファリンの代謝に影響する可能性を否定はできない旨を、食品安全委員会が報告していることから、「抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。」と注意表示している。 当該製品の喫食実績においても重篤な健康被害の報告はなく、適切に摂取することで安全性に問題はないと判断した。 以上より、当該製品の機能性表示食品としての販売には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品を製造する工場はFSSC22000の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っている。 原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】セサミン・セサモリンを含有するごま油摂取によるLDLコレステロールの改善効果を確認する。 【目的】血清コレステロール値が高めの方にセサミン・セサモリンを含有するごま油を食事の時に摂取させ、プラセボと比較して血清コレステロール値が低減するかを明らかにする。 【背景】ゴマやごま油に含まれるリグナン類には血清脂質の改善等が報告されている。そこで、リグナンとしてセサミン・セサモリンを含有するごま油を摂取することにより、LDLコレステロール値の低減につながるかを確認することを目的として行った。 【方法】健常な成人男女のうちLDLコレステロール値が高め（正常高値及び軽症）の者108名を対象として、二重盲検並行群間比較試験を行った。試験群①は当該製品を14g/日（測定値はセサミン77.8mg・セサモリン28.7mg）、試験群②は当該製品を10g/日（測定値はセサミン55.9mg・セサモリン19.9mg）、プラセボ群は大豆・菜種調合油（セサミン・セサモリン含有無し、脂肪酸組成は試験群①②と同等）として12週間摂取させた。体調及び空腹時臨床検査（採血・採尿）を摂取前、摂取から4、8、12週に行った。 【主な結果】最終的に試験群①34名、試験群②35名、プラセボ群34名（試験中止1名、脱落1名、除外者3名）の103名で総コレステロール値、LDLコレステロール値の比較を行った。試験群①及び②ではLDLコレステロール値が12週目にプラセボ群と比較して有意に低下した。 　以上の結果より、セサミン55.9mg・セサモリン19.9mgかそれ以上を含有する本製品を摂取することは、LDLコレステロール値が高めの被験者のLDLコレステロール値低減に寄与することが認められた。なお、プラセボ群は試験群①、②と同等の脂肪酸組成の油を摂取させたことから、LDLコレステロール値低減作用は脂肪酸摂取によるものではなく、セサミン・セサモリンによるものであることが示された。 【科学的根拠の質】本臨床試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行われた。本臨床試験の参加者は消費者庁通知（平成26年10月30日　消食表第259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の臨床試験（コレステロール関係）の対象者のうち、その他の疾病に罹患していないことを臨床試験にかかわった医師が確認した者であった。以上のことから、本臨床試験を機能性の科学的根拠として用いることは妥当と考えた。本臨床試験は届出企業から提供された研究費により、株式会社TTCが受託して届出企業と利害関係のない医療機関において行われた。

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ほっとコミュニケーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス

ほっとコミュニケーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）の表示しようとする機能性 #2 ３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ほっとコミュニケーション株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E803

【届出日】

2020/03/07

【届出者名】

ほっとコミュニケーション株式会社 (4320001010359)

楽天市場 ほっとコミュニケーション株式会社

【商品名】

３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＧＡＢＡ

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、及びGABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 厚生労働省が発行している、食品製造におけるHACCP手引書マニュアルに基づいた衛生管理基準書・製造基準書を作成し、３日寝かせ発芽玄米ごはん＋GABA（ギャバ）の製造・品質・衛生を管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.血圧 【標題】 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 【目的】 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 2.活気・活力感 【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力感が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、GABAによる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、日常生活により一時的な活気・活力感が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA100㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減されたことを報告している。 　　本結果から、継続的にGABAを摂取することは、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

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