健筋計画(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健筋計画のエビデンス（科学的根拠）

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健筋計画】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 三生医薬株式会社

【届出番号】

F732

【届出日】

2020/12/17

【届出者名】

三生医薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健筋計画

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。 HMBカルシウムには、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、HMBカルシウムを6g/日、28日間摂取したランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の報告があり、有害事象の発生はみられませんでした。本品に配合しているHMBカルシウムの4倍量での安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本品も十分安全な食品であると判断しました。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようにご注意ください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能について検証しました。 【背景】 筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行能力）を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により筋肉量（除脂肪体重）に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力の維持・改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

糖質注意報ａ(エムジーファーマ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品糖質注意報ａのエビデンス（科学的根拠）

エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖質注意報ａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 エムジーファーマ株式会社

【届出番号】

F731

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

エムジーファーマ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖質注意報ａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれます。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。 当該製品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを配合した食品（類似食品）は、原料メーカーの実績によると、1998年から2019年6月まで約193万個販売されました。類似食品の性状は粒状であり、1回2粒あたりサラシア由来サラシノールを0.2 mg含有し、一日摂取目安量として6粒あたり0.6 mg含有します。現在までに類似製品に起因する健康被害の報告はありません。 当該製品の形状は類似食品と同様に粒状であり、1回2粒、一日摂取目安量2粒あたりサラシノールを0.2 mg含有します。当該製品は一日摂取目安量あたり類似食品の1回量のサラシノールを含みますので、健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。 ただし、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能がありますので、糖尿病の薬との併用については低血糖に対する注意が必要です。なお、現在までに糖尿病の薬との併用により低血糖を発生したという報告はありません。

【摂取する上での注意事項】

●医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：空腹時血糖値が正常かやや高めの疾病に罹患していない日本人において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後の血糖値の上がりかたをゆるやかにする作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）を食べた時と比較したヒト試験の論文を総合的に評価した研究レビューを使って明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施されたヒト試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分けの方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

十勝のむヨーグルト レモン(日清ヨーク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品十勝のむヨーグルト　レモンのエビデンス（科学的根拠）

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十勝のむヨーグルト　レモン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日清ヨーク株式会社

【届出番号】

F730

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

日清ヨーク株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

十勝のむヨーグルト　レモン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌NY1301株 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。 乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘傾向の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 類似する食品である、機能性表示食品の「十勝のむヨーグルト」シリーズは過去の販売期間において健康被害の報告はありません。2020年4月から11月までの8か月間の販売実績は約13,060ｋLとなります。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー ［目的］ 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的とした。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。 また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longumに関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 ［科学的根拠の質］ 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。 研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

楽美健快ジンウォーム(株式会社健美舎)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品楽美健快　ジンウォームのエビデンス（科学的根拠）

株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品【楽美健快　ジンウォーム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社健美舎

【届出番号】

F729

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

株式会社健美舎 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

楽美健快　ジンウォーム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能があることが報告されています。 また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

手先、指先の冷えを感じる健常成人　血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。当社では、2019年12月から当該製品の機能性関与成分を同量含む商品を、約4,000個（12万食）流通しており、2020年9月末時点では本製品が原因と思われる重篤な健康被害の報告はございません。また、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジンの1日摂取目安量89mg～178mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340mgよりも低用量であることから、安全性に問題ないと考えます。当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）の既製品を使用しており、定性的に同一です。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、モノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められませんでした。 以上のことより、当該製品は安全性が十分に高いと考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にて中間製品（粒）までの製造・加工を行っている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知（食安発第0201003号）「錠剤、カプセル状など食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、三生医薬株式会社の工場で製造・加工した粒をアルミ袋・箱詰め加工し、最終製品として管理及び出荷業務を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

モノグルコシルヘスペリジンの血流及び皮膚温度に及ぼす効果 (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジン摂取が、健常人の冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究2報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献2報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対象としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷えにより低下する末梢の血流が正常に整いました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷えに対して皮膚温度を維持しました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が2報と少なく、健常女性を対象とした研究のみであったことから、将来的なエビデンスの蓄積が望まれますが、モノグルコシルヘスペリジンの作用機序から推察すると、年齢や性別を問わず広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である手先、指先の冷えを感じる健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 モノグルコシルヘスペリジンの血圧に及ぼす効果 (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンが血圧を低下させる機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジン摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人男女の高めの血圧を低下させる効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（温州みかんなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる機能について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人男女を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 採用文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対象としたRCT研究であり、高血圧リスク低下に重要とされる収縮期血圧は、3報全てで血圧が正常高値からやや高めの者及び健常者（正常高値血圧者）がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、高めの血圧が低下しました。拡張期血圧は、3報中2報で血圧が正常高値からやや高めの者及び健常者（正常高値血圧者）がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、高めの血圧が低下しました。モノグルコシルヘスペリジンの血圧に対する効果を総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、モノグルコシルヘスペリジン17.9 mg/日以上の摂取は高めの血圧を低下させることに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠となり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、更なるエビデンスが報告されることが期待されますが、モノグルコシルヘスペリジンの作用機序から推察すると、年齢や性別を問わず血圧が高めの方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

兆に届く乳酸菌ｎＥＦＥＸ（ニコニコ理研有限会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ニコニコ理研有限会社が消費者庁に届出た機能性表示食品兆に届く乳酸菌ｎＥＦ　ＥＸ（エヌイーエフ　イーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

ニコニコ理研有限会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【兆に届く乳酸菌ｎＥＦ　ＥＸ（エヌイーエフ　イーエックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ニコニコ理研有限会社

【届出番号】

F728

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

ニコニコ理研有限会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

兆に届く乳酸菌ｎＥＦ　ＥＸ（エヌイーエフ　イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) が含まれます。 Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常な日本人成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 本届出食品「兆に届く乳酸菌nEF EX (エヌイーエフ イーエックス)」は、最終製品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。 本届出食品1粒あたりには、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・疾病などで治療中の方や妊娠中の方がご使用になる場合は、事前に医師にご相談してください。 ・乳幼児や小児の手の届かないところに保存してください。 ・食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ・本品は原材料性質上、外観に多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談窓口までご連絡ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得した大曽根商事株式会社にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「兆に届く乳酸菌nEF EX (エヌイーエフ イーエックス)」に含有する機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF); 以下KH2株とする) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 【背景】 平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5%、女性約4.6%であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5%、女性約8.1%に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が有意に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、さまざまな検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要と言われている訳ではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。 乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、未だその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年9月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

ウエストスリム（株式会社KIYORA）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＫＩＹＯＲＡが消費者庁に届出た機能性表示食品ウエストスリムのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ＫＩＹＯＲＡが消費者庁に届出た機能性表示食品【ウエストスリム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ＫＩＹＯＲＡ

【届出番号】

F727

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

株式会社ＫＩＹＯＲＡ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ウエストスリム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

茶カテキン（ガレート型カテキンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本届出商品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、アレルギーがある方、妊娠中の方の摂取はご配慮ください。 ●自然由来の原料を使用しておりますので、色調などにバラつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので安心してお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

ウエストクレンズ（株式会社KIYORA）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＫＩＹＯＲＡが消費者庁に届出た機能性表示食品ウエストクレンズのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ＫＩＹＯＲＡが消費者庁に届出た機能性表示食品【ウエストクレンズ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ＫＩＹＯＲＡ

【届出番号】

F726

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

株式会社ＫＩＹＯＲＡ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ウエストクレンズ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

茶カテキン（ガレート型カテキンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本届出商品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、アレルギーがある方、妊娠中の方の摂取はご配慮ください。 ●自然由来の原料を使用しておりますので、色調などにバラつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので安心してお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

はずみケア(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品はずみケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【はずみケア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エルベ・プランズ

【届出番号】

F725

【届出日】

2020/12/16

【届出者名】

株式会社エルベ・プランズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

はずみケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 ［1］ 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］ 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］ 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］ 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］ 2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより）

アナカラ大人のHMBゼリー（２本入）（株式会社ニュートネクス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニュートネクスが消費者庁に届出た機能性表示食品ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー（２本入）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニュートネクスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー（２本入）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニュートネクス

【届出番号】

F724

【届出日】

2020/12/15

【届出者名】

株式会社ニュートネクス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー（２本入）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）が含まれます。 ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 当該製品は届出関与成分ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を一日摂取目安量あたり1.2ｇ以上含有するゼリーである。一般に食品として流通しているＨＭＢカルシウムは、経口摂取後、カルシウムと本届出関与成分であるＨＭＢに解離し、腸管で吸収されることが知られている。本届出関与成分であるＨＭＢは、一般的に「ＨＭＢフリー体」や「ＨＭＢ遊離酸」として、ＨＭＢカルシウムとは区別して流通され、飲料やゼリーとして利用されている。届出関与成分ＨＭＢについては、当該製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された液状製品、カプセルを含む一般的な食品の形態として2017年以来国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2017年1月から約2年8カ月の間に総計1300kg（約100万食以上）販売してきたが2019年9月1日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 2.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 3．まとめ 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・飲み込む力が弱い方が摂取される際はご注意ください。 ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「anacara（アナカラ） 大人のＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー（２本入）」に含有する機能性関与成分ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人者にＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を摂取させると、ＨＭＢを摂取しない場合またはＨＭＢの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。 【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、「ＨＭＢ」やＨＭＢのカルシウム塩である「ＨＭＢカルシウム」として直接摂取することで筋肉量や筋力の低下を抑制することが期待される。しかしながら、ＨＭＢ摂取による筋肉量や筋力の低下抑制を網羅的に調査した研究レビューは少ない。 【レビューを対象とした研究の特性】 2019年2月26日に4つの論文検索データベースで1946-2019年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文6報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。 【主な結果】 採用論文6報中3報においてHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。またHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋力の低下を抑制する」については採用論文5報中4報において肯定的な結果が得られた。ＨＭＢの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分ＨＭＢと最終製品に含まれるＨＭＢは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

ブラックジンジャーカプセル（水橋保寿堂製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

水橋保寿堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ブラックジンジャーカプセルのエビデンス（科学的根拠）

水橋保寿堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックジンジャーカプセル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 水橋保寿堂製薬株式会社

【届出番号】

F723

【届出日】

2020/12/15

【届出者名】

水橋保寿堂製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブラックジンジャーカプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含んでいるので、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方のＢＭＩやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。

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【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１、喫食経験 本品は2014年6月に発売され、2015年12月まで17,695個の出荷実績がある。また、日本全国での販売実績もある。その間、消費者から重大な健康被害に関する報告はなかった。 ２、試験 以上の経験から商品の安全性は裏付けられているが、念のため安全性を確認する試験も行っているので紹介したい。まず、過剰摂取試験として30歳以上59歳以下の健常な成人に1日計5粒、通常量の5倍の本品を4週間摂取させる試験を実施したが、特に異常は見られなかった。また、長期摂取試験として30歳以上59歳以下の健常な成人に1日1粒、本品を12週間摂取させる試験も実施したがやはり特に異常は見られなかった。 ３、結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご覧のうえ、食物アレルギーをお持ちの方はお避けください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合がございます。 ●粒の中のエキスが肌や衣類等に付着しますと落ちにくいため、十分ご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定工場にて製造。○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品の肥満予防効果 目的 BMI30以上の者を含む成人を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させ、肥満予防効果を検証した試験（既報）の試験データを再解析し、非肥満症者におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの肥満予防効果を検討しました。 背景 既報ではBMI30以上の者を含む対象者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させたところ、体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が有意に低下したことを確認しました。一方、この既報には血中中性脂肪とBMI高値の者が含まれており、健常者のみでの肥満予防効果については確認されていませんでした。そこで我々は、既報のデータを再解析することで肥満症者を除外し、健常者を対象とした解析を行い、さらに正常者（23以上BMI25未満）のみを対象とした層別解析を行いました。 方法 既報では解析対象は33人でした。本解析ではBMI30以上、または血中中性脂肪200㎎/ｄｌ以上の11人を除外し、22人（介入品群；14人、プラセボ群；8人）で解析を行ないました。さらに境界域（BMI25以上30未満）の者7人を除外した正常者15人（介入品群；10人、プラセボ群；5人）のみの層別解析を行いました。 主な結果 本解析では、境界域（BMI25以上30未満）を含む場合（22人）と正常者のみの場合（15人）のいずれの場合も、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の全項目の4、8、12週のすべての測定ポイントで、プラセボ群と比べて介入群の有意差が確認されました。 科学的根拠の質 本研究については、肥満者を除いた健常者のみで再度臨床試験を実施するべきですが、被験者負担の観点から、既存データの再解析で評価できるのであれば、倫理的な側面からも望ましいと考えました。 一方、層別解析によって対象者の人数が少なくなっている事から、今後の課題としては、対象者の人数を増やし、正常者のみでの臨床試験を行うことが望まれます。