【F723】水橋保寿堂製薬の機能性表示食品：ブラックジンジャーカプセルの効果とエビデンス

水橋保寿堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ブラックジンジャーカプセルのエビデンス（科学的根拠）

水橋保寿堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックジンジャーカプセル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 水橋保寿堂製薬株式会社

【届出番号】

F723

【届出日】

2020/12/15

【届出者名】

水橋保寿堂製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブラックジンジャーカプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含んでいるので、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方のＢＭＩやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。

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【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１、喫食経験 本品は2014年6月に発売され、2015年12月まで17,695個の出荷実績がある。また、日本全国での販売実績もある。その間、消費者から重大な健康被害に関する報告はなかった。 ２、試験 以上の経験から商品の安全性は裏付けられているが、念のため安全性を確認する試験も行っているので紹介したい。まず、過剰摂取試験として30歳以上59歳以下の健常な成人に1日計5粒、通常量の5倍の本品を4週間摂取させる試験を実施したが、特に異常は見られなかった。また、長期摂取試験として30歳以上59歳以下の健常な成人に1日1粒、本品を12週間摂取させる試験も実施したがやはり特に異常は見られなかった。 ３、結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご覧のうえ、食物アレルギーをお持ちの方はお避けください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合がございます。 ●粒の中のエキスが肌や衣類等に付着しますと落ちにくいため、十分ご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定工場にて製造。○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品の肥満予防効果 目的 BMI30以上の者を含む成人を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させ、肥満予防効果を検証した試験（既報）の試験データを再解析し、非肥満症者におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの肥満予防効果を検討しました。 背景 既報ではBMI30以上の者を含む対象者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させたところ、体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が有意に低下したことを確認しました。一方、この既報には血中中性脂肪とBMI高値の者が含まれており、健常者のみでの肥満予防効果については確認されていませんでした。そこで我々は、既報のデータを再解析することで肥満症者を除外し、健常者を対象とした解析を行い、さらに正常者（23以上BMI25未満）のみを対象とした層別解析を行いました。 方法 既報では解析対象は33人でした。本解析ではBMI30以上、または血中中性脂肪200㎎/ｄｌ以上の11人を除外し、22人（介入品群；14人、プラセボ群；8人）で解析を行ないました。さらに境界域（BMI25以上30未満）の者7人を除外した正常者15人（介入品群；10人、プラセボ群；5人）のみの層別解析を行いました。 主な結果 本解析では、境界域（BMI25以上30未満）を含む場合（22人）と正常者のみの場合（15人）のいずれの場合も、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の全項目の4、8、12週のすべての測定ポイントで、プラセボ群と比べて介入群の有意差が確認されました。 科学的根拠の質 本研究については、肥満者を除いた健常者のみで再度臨床試験を実施するべきですが、被験者負担の観点から、既存データの再解析で評価できるのであれば、倫理的な側面からも望ましいと考えました。 一方、層別解析によって対象者の人数が少なくなっている事から、今後の課題としては、対象者の人数を増やし、正常者のみでの臨床試験を行うことが望まれます。