善快（薬糧開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

薬糧開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品善快のエビデンス（科学的根拠）

薬糧開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【善快】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 薬糧開発株式会社

【届出番号】

F650

【届出日】

2020/11/20

【届出者名】

薬糧開発株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

善快

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オリーブ由来ヒドロキシチロソール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。 本品はLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は新製品のため喫食実績はないが、当該製品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。オリーブ抽出物は、主にオリーブの果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したものである。一般的に広く流通しているオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、ヒドロキシチロソールを6%に規格化した、GRAS物質として登録されている原材料であり、ヒドロキシチロソールについては安全性が確認されている。 また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないとEFSA(European Food Safety Authority)が結論付けている。 当該製品に使用しているオリーブ葉抽出物（ヒドロキシチロソール20％含有）は、他社にて使用実績のある原材料であり、配合量としてはオリーブ葉抽出物として25～100mg（ヒドロキシチロソールとして5～20mg）のものが流通しているが、これまでに有害事象は報告されていない。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、ヒドロキシチロソールが規格化されたオリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原材料であると考えられる。 また、当該製品に含まれるその他の原材料は、食品や食品添加物として十分な食経験のある原材料であることから、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をご使用の方は、本品の摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質・体調によりまれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理・品質管理の下、製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 当該製品「善快」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を摂取することによる、血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際における、血中の酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を評価することを目的とした。 （ウ）背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。当該製品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年5月17日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取により、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールが減少しているか、その効果の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 （オ）主な結果 3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで、有意な血中の酸化LDL-コレステロールの減少が認められた。3報のうち1報はオリーブオイル、1報はヒマワリ油、そして1 報はビスケットとそれぞれ異なる形態を用いた研究であったが、評価対象であるヒドロキシチロソールは、いずれもオリーブ(葉や果実、オイル等)より抽出したものであり、オリーブの部位による明らかな相違はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられていることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。また当該製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいてヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、当該製品の機能性は問題ないと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、当該機能性を十分に有していることを示すと判断した。