【F672】三協の機能性表示食品：健視計画の効果とエビデンス

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品健視計画のエビデンス（科学的根拠）

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品【健視計画】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社三協

【届出番号】

F672

【届出日】

2020/11/30

【届出者名】

株式会社三協 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健視計画

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

デルフィニジン３，５‐ジグルコシド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。 デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコンなどの作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、目の一時的な疲労感や不快感を軽減する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業の多い健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 本品の食経験はありません。 2．既存情報による安全性の評価 本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法、製造場所、抽出溶媒、マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物（マキベリーエキス，マキベリーエキス-P35）について、5種類の安全性試験が報告されており，いずれの試験結果からも異常は認められませんでした。特に、ヒト試験について、5倍量（デルフィニジン3,5-ジグルコシドとして20 mg/日）摂取しても安全性上の問題となる事象は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。以上，既存情報による安全性試験結果の評価により，十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 「独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報」データベースにて調べましたが、医薬品との相互作用に関する記載がありませんでした。 4. まとめ 　以上より，機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は，一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。