【F675】花王の機能性表示食品：リファイン 脳キレイの効果とエビデンス

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品リファイン　脳キレイのエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　脳キレイ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 花王株式会社

【届出番号】

F675

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

花王株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リファイン　脳キレイ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

コーヒー豆由来クロロゲン酸類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能と、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人、健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を300 mg含む、安全性の確認されている賦形剤や酸味料などを添加した加工食品である。 本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性について、食品安全委員会が2009 年8 月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。 当該評価書によると、コーヒー豆由来クロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、イーエスフーズ株式会社　浜松工場にて、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から受けたGMP（認定番号24716）の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。製造工程のうち、スティックの包装工程は、上記のイーエスフーズ株式会社　浜松工場に加え、大場紙器印刷株式会社　鹿島事業所、大場紙器工業株式会社　行方工場、株式会社トーショー　本社にて行われます。なお、スティックの包装工程では、製品の衛生状態は変化しません。大場紙器印刷、大場紙器工業、トーショーでは、「確認表Ⅰ（衛生管理）」に定められた衛生管理、専門業者よる防虫管理と指導による衛生保持及び、「確認表Ⅲ（品質保証体制）」に基づく規格外の製品流通を防止する製造を行います。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能が報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が睡眠の質に与える影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、コーヒ豆由来クロロゲン酸類を経口摂取させると、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の経口摂取と比較して、睡眠の質が高まるか検証した。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取が睡眠の質に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年12月17日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取と、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の経口摂取を比較した試験を検索した。検索の結果、2報の文献を採用した。採用文献2報は、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、睡眠の質を評価するランダム化比較試験（※）であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献2報のうち1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類243 mg/日の14日間摂取により、睡眠の質の評価指標である睡眠中の中途覚醒時間と睡眠の効率、および起床時の疲労感と睡眠の質の主観的評価が有意に改善していた。もう1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類511.8 mg/日の5日間摂取により、睡眠の質の評価指標である入眠潜時（入眠するまでの時間）が有意に短縮していた。2報はいずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を改善する効果について肯定的な結果であり、かつプラセボとの有意な群間差が認められたことから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 出版バイアスは否定できず、不精確も疑いありと評価されたが、バイアスリスク、非直接性、非一貫性は低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献2報いずれも疾病に罹患していない者を対象とした試験であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果に対する肯定的な結果が得られていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は疾病に罹患していない者において、睡眠の質を高める機能性を持つと考えられる。 ２．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が認知機能に与える影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続摂取させると、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の継続摂取または摂取前と比較して、認知機能が改善するか検証した。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取が認知機能に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年12月17日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取と、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の継続摂取または摂取前を比較した試験を検索した。検索の結果、2報の文献を採用した。採用文献のうち1報は、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、認知機能を評価するランダム化比較試験であった。もう1報は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品を摂取させ、摂取前と認知機能を比較する非ランダム化比較試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献2報のうちランダム化比較試験である1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類300 mg/日の16週間継続摂取により、認知機能の一部である実行機能と認知機能速度、運動速度がプラセボに比較して有意に改善していた。もう1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類259 mg/日の6ヶ月間摂取により、認知機能の一部である実行機能、運動速度、総合記憶力、言語記憶力、総合注意力、認知柔軟性が摂取前に比較して有意に改善していた。2報はいずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類の認知機能を改善する効果について肯定的な結果であり、かつランダム化比較試験においてプラセボとの有意な群間差が認められたことから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の認知機能改善効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献中、ランダム化比較試験は1報のみであったが、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性、出版バイアスはいずれも低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献2報いずれも疾病に罹患していない者を対象とした試験であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の認知機能改善効果に対する肯定的な結果が得られていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は疾病に罹患していない者において、認知機能の一部である実行機能と認知機能速度をサポートする機能性を持つと考えられる。 ※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。