機能性表示食品リストとエビデンス

2021年9月10日金曜日

ギャバ(リブ・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社の機能性表示食品,ＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス（科学的根拠）

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
リブ・ラボラトリーズ株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G420

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

リブ・ラボラトリーズ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県にある工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター、株式会社ファイン　上郡テクノ工場）にて製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センター、テクノ工場共に公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題
GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー
・目的
血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価した。
・背景
GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。
レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値に保つと結論付けた。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を下げ、健康的な値に保つことの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。

蔵王の恵みルテイン＆ゼアキサンチン（株式会社蔵王あすなろファーム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社蔵王あすなろファームの機能性表示食品,蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社蔵王あすなろファームが消費者庁に届出た機能性表示食品【蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社蔵王あすなろファーム

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G419

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

株式会社蔵王あすなろファーム
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン

ゼアキサンチン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1、喫食実績による評価
ルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる成分である。
本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)は日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。

2、既存情報を用いた評価
本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（Generally　Recognized As Safe）物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においても評価が終了しており、ルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。
一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。
本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。

3、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、有害事象は報告されていない。

以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「視覚機能改善効果」に関するシステマティックレビュー

【目的】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。

【背景】
これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。

【主な結果】
本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護やコントラス感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する効果があることが示唆された。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社の機能性表示食品,ナットウキナーゼさらさら粒プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

小林製薬株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G418

【届出日】

2021/07/29

【届出者名】

小林製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

納豆菌由来ナットウキナーゼ

DHA

EPA
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、中性脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分の安全性について以下の通り評価いたしました。
【納豆菌由来ナットウキナーゼ】
ナットウキナーゼは大豆を発酵させた食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品・サプリメントとして発売されております。
安全性に関する文献を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。
【EPA・DHA】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸です。EPA・DHA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
【機能性関与成分同士の相互作用】
当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告はありません。
【まとめ】
以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼについては安全性に関する文献検索で1日摂取目安量の5倍配合での安全性が評価されており、EPA・DHAについては食経験があったことから、当該製品についても1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。
●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】
（ア）標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
（イ）目的
血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。
（ウ）背景
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被験食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。
（オ）主な結果
上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。

【EPA・DHA】
（ア）標題
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。
（ウ）背景
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。
（オ）主な結果
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

うる肌プリンセス（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の機能性表示食品,うる肌プリンセスのエビデンス（科学的根拠）

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うる肌プリンセス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G417

【届出日】

2021/07/29

【届出者名】

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

うる肌プリンセス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

 ラフマ由来ヒペロシド

ラフマ由来イソクエルシトリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は、新商品のため喫食実績はない。すなわち、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分毎にて安全性を評価した。

・「パイナップル由来グルコシルセラミド」について
既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量に値する）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgでの12週間連続摂取）で、安全性に問題ないことが確認された。

・「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」について
既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価において、安全性を確認した。
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」および「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。

以上から、本届出商品を、一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

パイナップル由来グルコシルセラミド
【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

（イ）目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。

（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

お口すっきり和種ハッカのど飴(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社の機能性表示食品,お口すっきり和種ハッカのど飴のエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お口すっきり和種ハッカのど飴】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

アサヒグループ食品株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G416

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お口すっきり和種ハッカのど飴

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エピガロカテキンガレート(EGCg)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)喫食実績による食経験の評価
本品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下、EGCg)は、日本では1,000年あまり飲用されている緑茶葉に最も多く含まれるカテキンの一種である。本品の機能性関与成分の一日摂取目安量であるEGCg18mg以上を配合した類似商品が2003年から販売されており、いずれの類似商品においても健康被害情報は報告されていない。
(イ)既存情報を用いた安全性試験の評価
既存データベースを検索した結果、200mgを超えるEGCgレベルを含む緑茶製品を服用すると、便秘、血圧の上昇、発疹などの軽度の副作用のリスクが高くなることが一部の研究で判明しているが、本品のEGCg配合量は18㎎/日であることから、安全性は問題ないと考える。
EGCgを高純度化した原料を試験品として用いた一次情報を検索した結果、微生物試験において遺伝子突然変異誘発性はなく、動物試験において急性毒性、反復投与毒性がないことを確認された。また、ヒトでの単回投与試験において1,600mg(本品の約90倍量)を過剰摂取しても安全であること、ヒトでの連続摂取(10日間)において800mg/日(本品の約45倍量)を過剰摂取しても安全であることが確認された。
(ウ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は降圧薬、抗凝固薬/抗血小板薬などで報告があったが、いずれも病者が摂取した場合であること、ほとんどが緑茶との相互作用であること、カテキン(EGCg)がスニチニブ(抗がん剤)の生物学的利用能を阻害するとの報告があるが動物試験の結果であることなどから、健康被害のリスクは低いと考える。

以上より、お茶の1,000年以上の食経験、類似商品の喫食実績及びEGCgを高純度化した原料での安全性試験の結果から、1日当たりEGCgを18mg継続摂取する場合の安全性は問題ないと判断した。また、万一1袋全て摂取した場合でも、EGCg量は90mgで安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
キャンディの過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日進乳業株式会社（成型工程）：ISO9001の認証に従い実施している。
日進乳業株式会社包装センター（包装工程）：日進乳業株式会社（キャンディ製造工場）にて取得しているISO9001の認証に従い、同様の管理基準にて実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題
「お口すっきり和種ハッカのど飴」に配合する機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCg)の摂取による歯垢生成の抑制に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
「健常成人に、エピガロカテキンガレート(以下、EGCg)を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、歯垢生成を抑制するか？」の検証を目的として、無作為化比較試験(以下、RCT)、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。
(ウ)背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕(むし歯)と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、EGCg摂取による歯垢生成の抑制作用を調べたRCTを検索した。
(オ)主な結果
検索の結果、採用文献は1報であった。20歳～23歳の健康な女子大生20名を対象として、EGCgを1日当たり18mg摂取(1回当たり6mgのEGCgを食後に1日3回摂取)させた結果、プラセボ摂取に比べて、歯の表面への歯垢の付着状態を示す歯垢指数が有意に低く、歯垢生成が抑制されることが確認された。従って、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。
(カ)科学的根拠の質
選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告などについては大きな問題は認められなかった。採用文献が1報で非一貫性が不明であるため、今後の研究の注視が必要である。なお、本品に含有する機能性関与成分を含む原料は、本研究レビューの採用文献の試験で使用された原料と同一であるため、機能性関与成分の同等性は担保できている。

潤々楽々ディーエックス(常盤薬品工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

常盤薬品工業株式会社の機能性表示食品,潤々楽々ＤＸ（ディーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

常盤薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【潤々楽々ＤＸ（ディーエックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

常盤薬品工業株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G415

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

常盤薬品工業株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

潤々楽々ＤＸ（ディーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン

N-アセチルグルコサミン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高齢者のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。またN-アセチルグルコサミンには、ひざ関節の悩みを軽減することと肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方や肌の乾燥が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

・肌の乾燥が気になる方・ひざ関節が気になる中高年健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】
本品に使用する機能性関与成分を含む原材料は日本薬品㈱により製造され、2015年12月～2017年9月に2トン販売流通されているが副作用の報告は無い。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報において当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められない。また本品と同機能性関与成分を用いた4週間の過剰摂取試験結果を評価した結果、臨床上問題となる影響は確認されず過剰摂取時の安全性が確認されている。また12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されていない。更にデータベース(医中誌Web等)を用いて評価を行い当成分が原因とする被害情報は認められていない。
【N-アセチルグルコサミン】
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてN-アセチルグルコサミンを原因とする被害情報は認められない。またラットに当成分を104週間摂取させた試験にて、無毒性量がラット(雄) (雌)において確認されている。当結果を踏まえヒトに外挿すると920～1,960mg/日と算出され、本品に含まれる機能性関与成分量は十分に安全と判断される。更に健常人及び軽度変形性膝関節症患者に対し、当成分を1,000mg/日にて12週間、更には1,200mg/日にて16週間摂取させた試験でも因果関係となる有害事象は生じていない。
【まとめ】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについては同原材料を用いた評価にて、N-アセチルグルコサミンについては固有の構造を有することから、上記安全性試験により安全性は担保されていると判断した。また各文献における試験食の形態と本品の形態は機能性関与成分の消化・吸収過程に影響する程の形態の差は無く、更に本品に含まれる他の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、評価対象として適していると考えた。その他、医薬品との相互作用では、N-アセチルグルコサミンについて一部報告はあるもののいずれも類似物質のグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状報告も無い。また機能性関与成分同士の相互作用も報告は無い。以上より、本品の摂取は健常者が適切に経口摂取する場合安全性に問題が無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社鳴川　富士山工場（FSSC22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に関する研究レビュー
目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に対する機能性を評価すること
背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン又はサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含む食品の膝関節の機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで本研究レビューではサケ鼻軟骨由来の2成分を同時に含む食品について｢対象者：健常成人、介入：プロテオグリカン複合体80を40mg(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16mg)を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：膝関節に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性の検証を目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたRCTを検索し、疾病に罹患していない健常者(日本人60名)を対象とした文献1報が得られた。当該文献の対象者はKL分類グレードⅡ以下の方であるが、文献中に「変形性膝関節症ではない健常者(KL分類グレードⅠ以下)」と健常者の定義が明記されており、本研究レビューではKL分類グレードⅠ以下の方を対象とした。また当該文献に係る研究費用は原料供給者が提供し、文献の著者にその関係者を含むが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価(JOA、JKOM、KSS、VAS)）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg/日、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較してJOA(移動能力に重点を置いた試験で4項目中3項目（歩行能力、階段昇降能力、可動域）が膝の曲げ伸ばしを伴う評価)の合計点で改善が示されている。さらにKSSにおいても「現在の満足度」に関する項目で改善が示されている。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在せず、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、上記限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

【N-アセチルグルコサミン】
標題：最終製品「潤々楽々DX(ディーエックス)」に含まれる機能性関与成分「N-アセチルグルコサミン」の関節機能に関する研究レビュー
目的：N-アセチルグルコサミンの摂取が関節機能に及ぼす影響を評価すること
背景：N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲン及びヒアルロン酸の増加作用を有することが報告されている。またヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日又は1000mg/日入りの飲料を8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。
レビュー対象とした研究の特性：レビューワーが、以下の条件を満たす文献を検索し機能性を評価した。
文献の検索日：2020年11月30日
検索対象期間：検索日以前に公開された文献
対象集団の特性：健常な成人男女
データベース：PubMed、J-DreamⅢ
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(RCT)
利益相反情報：プロテインケミカル(株)で研究レビューを実施
主な結果：最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0又はⅠと診断されたヒトを対象としたRCTであった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日以上継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。
科学的根拠の質：本研究レビューで選択された文献の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された文献数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い検証する必要があると考える。

【N-アセチルグルコサミン】
標題：最終製品「潤々楽々DX(ディーエックス)」に含まれる機能性関与成分N-アセチルグルコサミンの経口摂取による肌のうるおいに役立つ作用に関する研究レビュー
目的：N-アセチルグルコサミンの肌のうるおいに対する機能性を評価すること
背景：N-アセチルグルコサミンを含む食品の肌のうるおいに役立つ機能に関する研究は多く報告されているが、定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューではN-アセチルグルコサミンを含む食品について｢対象者：肌の乾燥が気になる方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、介入：N-アセチルグルコサミンを含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：肌のうるおいに役立つ機能(角質水分量)、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：NPO法人日本抗加齢協会に所属する専門知識を有する医師若しくは学識経験者により検索日(2018年9月28日)以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたRCTを検索し、日本人を対象とした文献1報が得られた。当該文献においてランダム化や解析者に対する割付の隠蔽など十分な記載が無く、執筆者に原材料製造企業の社員が含まれていることから選択バイアス・症例減少バイアス・出版バイアスは否定できない。
主な結果：N-アセチルグルコサミン500mg/日を含む飲料を8週間摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して角層水分量で有意な増加が認められた。また顔面写真の臨床的評価にてN-アセチルグルコサミンを摂取した群で皮膚の乾燥所見の改善も確認された。
以上より、肌の乾燥が気になる方がN-アセチルグルコサミンを500mg/日継続的に摂取することは角層水分量が増加し、肌のうるおいに役立つと判断した。
科学的根拠の質：本研究レビューの限界として、UMIN-CTRの活用が進んでおらず、文献執筆者に原材料製造企業の社員が含まれ、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。更に今回は主要なデータベースを用いた検索を行ったが、その他データベース等を用いることで更に研究が確認される可能性もある。今後、質の高いRCTが更に蓄積されることが望まれる。また今後の研究によっては、研究レビュー結果が変わる可能性があり、継続し調査が必要である。
また本研究はN-アセチルグルコサミンを飲料形態にて500mg/日摂取をしているが、N-アセチルグルコサミンは特有の構造を有する単一物質且つ安定な成分であり、本品の剤型を考慮しても本研究を本品の機能性として考察することは差支えないと判断した。

おいしいコラーゲンドリンクレモン味（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,おいしいコラーゲンドリンク　レモン味のエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしいコラーゲンドリンク　レモン味】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

森永製菓株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G414

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

森永製菓株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おいしいコラーゲンドリンク　レモン味

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コラーゲンペプチド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はコラーゲンペプチドを含みます。コラーゲンペプチドには肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を保持し保湿力を高める機能、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。また本品は、骨をつくるはたらきをサポートする機能があります。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人・膝関節に自覚症状のある健常成人・骨の健康が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は、おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞として2011年12月から2021年4月迄の期間で、6000万本以上の販売実績がある。その間に購入された方からコラーゲンペプチドの摂取に起因すると考えられる健康被害の申し出がなかったことから、本届出食品の安全性に問題ないと評価した。
医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、コラーゲンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。
以上の結果から、本届出品の安全性は問題無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。
医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（１）肌に及ぼす機能の検証
【標題】
コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌の保湿機能に及ぼす効果の検証
【目的】
研究レビューにより、肌の乾燥を有する健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
【背景】
体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能（保湿力）が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量および保湿力を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。
コラーゲンペプチドは、ゼラチンを酵素で加水分解した食品成分であり、生理機能としては、膝関節機能の改善作用や変形性関節症の改善作用、血圧低下作用や爪の成分およびスフィンゴシン量の増大作用などが報告されている。さらに、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2018年10月10日
・対象集団の特性：肌の乾燥を有する健常成人（肌の乾燥が気になる健常者）
・評価した論文数：2報
・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に対するコラーゲンペプチド含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
【主な結果】
肌の乾燥を有する健常成人が、コラーゲンペプチド含有食品 (1日あたり10 g)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿機能（肌の水分量を保持し保湿力を高める機能）があることが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

（２）膝関節に及ぼす機能の検証
【標題】
　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が膝関節に及ぼす機能の検証
【目的】
研究レビューにより、膝関節に違和感がある健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
【背景】
超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加している。平成25年に介護が必要となった主な原因として、運動器の障害が最も多い。
また、ロコモティブシンドローム（運動器症候群）は、「運動器障害により要介護状態および要介護リスクの高い状態」と定義され、超高齢社会における健康寿命を考えるうえで重要な問題となっている。加齢に伴って起こる運動器の機能低下によって、疼痛の増加、歩行障害、日常生活動作の制限が生じ、高齢者のQOL を著しく悪化させるおもな要因の一つになっている。このような社会的背景から、特定の食品成分を摂取することにより、膝関節の機能を改善するといった機能性が期待されており、多くの研究が進められている。
コラーゲンペプチドは、ゼラチンを酵素で加水分解した食品成分であり、生理機能としては、肌の保湿作用、爪の成分およびスフィンゴシン量の増大作用、血圧低下作用などが報告されている。さらに、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、膝関節の改善に関する機能性をもつことが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2018年10月10日
・対象集団の特性：膝関節に違和感がある健常成人
・評価した論文数：1報
・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に膝関節の改善機能に対するコラーゲンペプチド含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
【主な結果】
膝関節に違和感がある健常成人が、コラーゲンペプチド含有食品 (1日あたり10 g)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な膝関節の改善機能があることが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

（３）骨の形成に及ぼす機能の検証
【標題】
　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が骨の形成に及ぼす機能の検証
【目的】
　健常な成人男女がコラーゲンペプチドを含む飲料を12週間摂取した時の、骨代謝マーカーに改善効果があるか検証した。
【背景】
骨に対するコラーゲンの影響に関しても、骨芽細胞において骨芽細胞分化マーカー酵素の活性を上昇させ、骨芽細胞分化のマスター遺伝子発現を上昇させることが明らかにされている。また、骨密度低下モデル動物において、コラーゲンペプチドと低カルシウム食を同時に与えると、通常のカルシウム食と同程度まで骨密度が改善することが報告されている。しかし、ヒトの骨代謝に関する知見はほとんどない。そこで、今回、健常な中高齢男女を対象とし、豚皮由来のコラーゲンペプチド含有飲料を12週間連続摂取させた時の骨代謝マーカーへ与える影響を検証し、骨の健康にどのような機能性を示すか検証した。
【方法】
　試験参加の同意が得られた50歳以上72歳未満の健常成人男女24名を試験の対象者とした。ランダムに2群に分け、一方は試験飲料（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日12週間摂取した。有効性解析対象者24名の評価は、血中及び尿中の各種骨代謝マーカーについて摂取前、摂取12週目に測定し、2群間で比較した。
【主な結果】
　コラーゲンペプチド10 gを含む飲料を摂取した群の方がプラセボ飲料を摂取した群よりも、空腹時血中骨形成マーカー指標である骨型アルカリホスファターゼ（bone specific alkaline phosphatase：BAP）の変化量が有意に高かったことが確認された。
【科学的根拠の質】
　本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

（構造化抄録）

おいしいコラーゲンドリンクピーチ味（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,おいしいコラーゲンドリンク　ピーチ味のエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしいコラーゲンドリンク　ピーチ味】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

森永製菓株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G413

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

森永製菓株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おいしいコラーゲンドリンク　ピーチ味

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コラーゲンペプチド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人・膝関節に自覚症状のある健常成人・骨の健康が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は、おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞として2006年4月から2021年4月迄の期間で、2億1400万本以上の販売実績がある。その間に購入された方からコラーゲンペプチドの摂取に起因すると考えられる健康被害の申し出がなかったことから、本届出食品の安全性に問題ないと評価した。
医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、コラーゲンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。
以上の結果から、本届出品の安全性は問題無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

【届出者の評価(エビデンス)】

サフランギャバ＋テアニン配合（株式会社サン・プロジェクト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サン・プロジェクトの機能性表示食品,サフラン　ギャバ＋テアニン配合のエビデンス（科学的根拠）

株式会社サン・プロジェクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【サフラン　ギャバ＋テアニン配合】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社サン・プロジェクト

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G412

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

株式会社サン・プロジェクト
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サフラン　ギャバ＋テアニン配合

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サフラン由来クロシン

サフラン由来サフラナール
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質が低いと感じている健康成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン量0.6mg、サフラン由来サフラナール量として6μg/日の21倍量のサフラン由来クロシン12.9mg、サフラン由来サフラナール129μg（サフランエキス量として400mg）の継続摂取による安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題
最終製品「サフラン　ギャバ＋テアニン配合」に含有する機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー

イ）目的
健康成人にて、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む試験食を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討した。

ウ）背景
サフランの摂取により、動物実験等で睡眠の質が改善されることが知られているが、健康成人における有効性は明確ではなかった。そこで本システマティックレビューは、健康成人を対象として、本品に含有される機能性関与成分「サフラン由来クロシン0.6mg/日、サフラン由来サフラナール6μg/日」を摂取することにより睡眠の質の改善をプラセボと比較した研究にて実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（外国語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健康成人に対するプラセボと比較した機能性関与成分摂取による睡眠改善に関する論文を検索した。最終的に基準に達した研究論文は、バイアスリスク、非直線性、非一貫性およびアウトカムを分析し、機能性の根拠を評価した。

（オ）主な結果
1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、クロシン由来サフラナール6μgを摂取することで、プラセボ摂取群と比して、有意な改善が認められた。具体的には、睡眠の質が低いと感じている健康成人の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させることが有意差をもって示された。

（カ）科学的根拠の質
対象とした研究は小規模であり、より大規模な研究により他の睡眠の質の項目への有効性の観察が望まれる。

人気の投稿

2021年9月10日金曜日