九州玄米黒酢(マルボシ酢株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルボシ酢株式会社：九州玄米黒酢の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G794 2021/10/26 マルボシ酢株式会社 (9290801016546) 九州玄米黒酢 加工食品(その他) 酢酸

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には酢酸が含まれます。酢酸には、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方、内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品である「九州玄米黒酢（以下届出食品とする）」については、新商品であり販売実績はない。類似する食品として届出者が長年販売している「米黒酢」については、 1975年4月から2020年3月の45年間の販売数量は約1万トンを超えており、これまでに本食品と明確な因果関係の認められた有害事象は報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。届出食品は食酢であり、食酢は昔から調味料として喫食実績がある。特に一般大衆向けに広まったのは江戸時代とされており、少なくとも一般消費者向けには百年以上の食経験があるものと考えられる。以上の事から、食酢、ならびにその主成分である「酢酸」については安全性に問題ないと考えられるが、引き続き既存情報を用いた安全性評価を行った。 「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは食酢、および機能性関与成分である酢酸（以下、酢酸とする）の安全性に関する情報は「食酢」および「黒酢」の安全性に関する情報が掲載されている。「食酢」の安全性に関する情報として ・食品として摂取する場合はおそらく安全である。 ・酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。 ・妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。 と記載がある。また「黒酢」の安全性に関する情報として ・黒酢を食品として摂取する場合はおそらく安全である。妊娠中・授乳中の摂取における安全性については十分なデータが見当たらないため、食事以外からの過剰摂取は避ける。 ・黒酢に含まれる酢酸は、高濃度のものを摂取すると中毒を起こす可能性が示唆されている。 高濃度のものの報告事例は、通常の摂取量より高濃度の摂取事例であり、届出食品（4.3%酢酸）を一日摂取目安量摂取する場合においては安全と考えられる。以上から、酢酸の摂取は届出食品の飲用において安全と考える。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

マルボシ酢株式会社では、現在ISO22000認証取得に向け準備中である。したがって製造および品質管理の全般においてISO22000に準じている。製造施設・従業員の衛生管理体制についてはマルボシ酢株式会社 一般衛生管理マニュアルの中で、作業者の衛生管理事項を規定し運用している。規格外の製品の流通を防止する体制についても同様にISO22000に準じて運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①血圧低下効果について （ア）標題：最終製品「九州玄米黒酢」に含有する機能性関与成分酢酸による血圧低下の機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的：リサーチ・クエスチョン「血圧が高めの方（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）は酢酸摂取により血圧が低下するか？」について検証することを目的とした。 （ウ）背景：食酢に含まれる酢酸には、吸収後に代謝されて生成したアデノシンを介した血管拡張による血圧低下作用についての報告があり、酢酸を関与成分とし「血圧が高めの方に適する」旨の保健用途を表示できる特定保健用食品が許可されているが、システマティック・レビューにより血圧が高めの方に対する有効性を明らかにしたものは少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：検索の結果、1報の文献を採用した。日本人の成人男女を対象としたRCTであり、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とし、1 日あたり750mgの酢酸を含有するリンゴ酢配合飲料摂取群、玄米酢配合飲料摂取群および酢酸を含有しないプラセボ飲料摂取群の3群構成、主要評価項目は血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）であった。全体解析とともに疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を実施していた。 （オ）主な結果： 1 日あたり750mgの酢酸を10週間継続摂取することで、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の全体解析においては、リンゴ酢配合飲料摂取群、玄米酢配合飲料摂取群のいずれの収縮期血圧においても、プラセボ群と比較して継続して有意な低値を示したが、拡張期血圧ではリンゴ酢配合飲料、玄米酢配合飲料ともに群間有意差が見られなかった。なお、疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした正常高値血圧者のみの研究レビューでは、収縮期血圧ではリンゴ酢配合飲料、玄米酢配合飲料ともにプラセボ群と比較して有意な低値を示し、拡張期血圧ではリンゴ酢配合飲料では群間有意差が見られなかったが、玄米酢配合飲料では有意な低値を示した。以上のことから、酢酸は、1 日あたり750mg継続摂取することにより、疾病に罹患していない者の高めの血圧低下させる作用を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質：限界としては、採用文献は1報であることがあげられた。バイアス・リスクは見られたものの、全体的な質に与える影響はなく、酢酸が有する血圧が高めの方の血圧を低下させる機能については科学的根拠ありと判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ②内臓脂肪低減効果について （ア）標題：最終製品「九州玄米黒酢」に含有する機能性関与成分酢酸による内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的：リサーチ・クエスチョン「肥満気味(BMI 25-30kg/m2 )の成人男女において、酢酸を含む食品の摂取は、内臓脂肪を減少させる機能があるのか」を検証することを目的とした。 （ウ）背景：食酢の主成分である酢酸を摂取すると脂肪合成を低下させ、抗肥満効果があることが報告されているが、健常者のみを対象とした酢酸の経口摂取による内臓脂肪の減少効果に関する研究レビューの報告は確認できなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：検索の結果、１報の文献を採用した。疾病に罹患していない健常な日本人の成人男女を対象とした臨床試験であり、一日当たりの酢酸としての摂取量は750mgと1500mgを12週間摂取する試験であった。 （オ）主な結果：酢酸を一日当たり750mg以上、12週間摂取することで、プラセボ摂取群よりも内臓脂肪が有意に減少することが確認された。 （カ）科学的根拠の質：限界としては、採用論文は1報のみであることがあげられた。割付方法についての詳細な記述が無く、バイアス・リスクが上昇していることは否定できないが、酢酸を含む食品の摂取が内臓脂肪を減少させる機能については科学的根拠ありと判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

オボエトクDHA（オーム乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オーム乳業株式会社：オボエトクＤＨＡ（オボエトクディーエイチエー）の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G793 2021/10/26 オーム乳業株式会社 (3290001053759) オボエトクＤＨＡ（オボエトクディーエイチエー） 加工食品(その他) DHA

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能があります。

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【想定する主な対象者】

加齢に伴い記憶力の低下が気になる健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立研究開発法人　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。 また、一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。 摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

品質マネジメントシステムのISO9001を取得し、他製品（乳と乳製品）で取得しているHACCPに基づいて、各種製造記録の確認と併せて出荷検査を実施し、合否判定の後に製品を出荷するシステムを運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 中高年を対象としたDHA含有食品摂取による記憶機能に及ぼす影響 【目的】 健康な成人を対象に、DHAを含有する食品を摂取した人の記憶機能に及ぼす影響をDHAを含まない（以下、プラセボ）食品摂取との比較により明らかにすることを目的とした。 【背景】 n-3系脂肪酸は多様な生理機能が明らかにされてきているが、その中でも脳に多く含まれるDHAは脳機能維持には必須であり、認知機能への効果についてもメカニズムと臨床応用に関する研究がなされ、DHAの健康に与える影響が期待される。 【方法】 試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施した。65歳以上85歳以下の健康な日本人男女87名の対象者を2群に分け、12ヶ月間、一方はDHA含有(297 mg/日）食品、一方にはプラセボ食品を摂取させた。記憶機能をMini-Mental State Examination (MMSE)・改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)・日本語版 Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)により評価した。 【主な結果】 DHA摂取群とプラセボ群との比較において、それぞれの試験の総合点では有意な差は見られなかったものの、各試験のサブテストにおいてMMSEの「遅延再生」項目とHDS-Rの「遅延再生」項目で、摂取12ヶ月後においてプラセボ群との比較でDHA摂取群に有意な効果が認められた。よって、今回の認知機能試験において、共通する項目「単語の遅延再生（一時的に記憶した言葉を一定時間経過後に思い出す力）」において、複数の試験でプラセボ群に対してＤＨＡ摂取による有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 本臨床研究は信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で実施されており、かつ査読付き研究雑誌に投稿されていることから、科学的根拠の質は担保されているものと考えられる。 　以上のことから、本品を摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能が期待でき、当該機能性を表示することは適切であると考えられる。

ハッカンスティック(株式会社LAVA International)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社LAVA International：ＨＡＫＫＡＮ　ｓｔｉｃｋ（ハッカン　スティック）の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G792 2021/10/26 株式会社LAVA International (5011001044633) ＨＡＫＫＡＮ　ｓｔｉｃｋ（ハッカン　スティック） 加工食品(その他) ヒハツ由来ピペリン類

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。 「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。 これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。 更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日摂取目安量を守ってください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000の認証を取得した工場にてＨＡＣＣＰシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。