 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Slimore Coffee（スリモアコーヒー）ｂは、コーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、また肥満気味の方の体重やお腹の脂肪（内臓脂肪）の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I854 2023/11/08 si1■新日本製薬株式会社 (5290001023017) Ｓｌｉｍｏｒｅ Ｃｏｆｆｅｅ（スリモアコーヒー）ｂ 加工食品(その他) コーヒー由来クロロゲン酸類 参考（楽天市場）
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
機能性表示食品 届出企業全リスト |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。 コーヒー由来クロロゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、また肥満気味の方の体重やお腹の脂肪（内臓脂肪）の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 食後の血糖値が気になる方、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。しかし、当該製品の機能性関与成分コーヒー由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。 2. 既存情報による安全性の評価 コーヒー由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。 3. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●開封後は必ずチャックをしめてください。 ●妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康補助食品GMP認定工場にて製造 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.「食後の血糖値上昇を抑える機能が報告されています。」の機能性に関する評価 ア)標題 コーヒー由来クロロゲン酸類による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関する研究レビュー イ)目的 健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて食後の血糖値の上昇を緩やかにするか検証することを目的とした。 ウ)背景 コーヒー由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類であり、α-アミラーゼやスクラーゼの活性阻害作用、腸でのグルコース吸収抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から食後の血糖値の上昇を緩やかにすると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。 オ)主な結果 評価した2報の論文の結果、コーヒー由来クロロゲン酸類を食事とともに117.6 mg以上摂取した場合、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇が有意に抑制されることがわかった。 カ)科学的根拠の質 評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 2.「肥満気味の方の体重やお腹の脂肪（内臓脂肪）の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。」の機能性に関する評価 ア)標題 コーヒー由来クロロゲン酸類による体重、BMI、内臓脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ)目的 肥満気味（BMI23～30 kg/㎡）の健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて体重、BMI、内臓脂肪が改善するか検証することを目的とした。 ウ)背景 コーヒー由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類であり、肝臓での脂肪代謝促進作用や脂肪組織における脂肪合成抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されている。これらの作用機序から内臓脂肪及び体重を減らし、BMIを改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡）の健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月5日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した4報を評価した。 オ)主な結果 評価した4報の論文の結果、コーヒー由来クロロゲン酸類を1日当たり180 mg以上、12週間摂取した場合、内臓脂肪面積を低下させることにより、体重及びBMIが有意に改善することがわかった。 カ)科学的根拠の質 評価した論文が4報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においてはヨーロッパ人、韓国人、日本人を対象としているが、肝臓における脂肪代謝や脂肪組織における脂肪合成に関わる転写因子や酵素の機能について人種差もしくは民族差があるという報告はないこと、日本人を対象にした文献において有意差があることから、外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
人気の投稿
2023年12月22日金曜日
スリモアコーヒーb(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品
紅茶無糖ｂ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品
紅茶無糖ｂは、含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。〇事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる、およびリラックス作用がある。〇一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなど）。〇睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I853 2023/11/07 ta7■ダイドードリンコ株式会社 (8120001196529) 紅茶無糖ｂ 加工食品(その他) GABA 参考（楽天市場）
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
機能性表示食品 届出企業全リスト |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品に含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。 〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。 〇事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる、およびリラックス作用がある。 〇一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなど）。 〇睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人、および肌の乾燥が気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100㎎配合した食品である。既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 なお、GABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという投稿もある。しかし、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③GABA含有の機能性表示食品は、現在多数市場に流通しており、それらが原因による健康被害は報告されていない。本届出品はパッケージに、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意事項として記載することで消費者への注意喚起を行い、本届出品と医薬品との併用による相互作用に関する対策を講じている。これらのことから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は日本人女性を対象としている。日本人への外挿性については問題なく、肌の構造に性差はないので本レビューの対象者に合致していると判断した。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。 ●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎のGABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。 ●日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取によって一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかを検証した。 【背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-ASを評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA 100 mg/日を摂取することにより、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が1報であり、今後さらなる効果の検討が望まれる。 ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
登録:
コメント (Atom)