2024年4月17日水曜日

サエルン(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1329
2024/02/29
ka4カゴメ株式会社
(2180001035109)
サエルン
加工食品(サプリメント形状)
スルフォラファングルコシノレート
(楽天市場)
成分を含む商品 会社のその他商品
スルフォラファングルコシノレート カゴメ株式会社
機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートには高年齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である処理能力(視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力)の向上をサポートする機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
健康な高年齢者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本商品は、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート(SGS)を30 mg含む商品です。本商品の原材料であるブロッコリー種子抽出物粉末については、当社と同様の製造方法を用いて製造された原料の安全性がGRAS Notification Programに申請されており、FDAとして申請内容に異論はない(FDA has no question) と結論付けられています。そのため、同等の原材料を使用している本商品の安全性は高いものと考えられますが、念のため、既存情報による食経験の評価と、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。
【食経験の評価】
SGSまたはスルフォラファンは、アブラナ科野菜に含まれている化合物で、食経験による安全性を危惧する情報はありませんでした。一方で、本商品の原材料であるブロッコリー種子については、食経験情報は得られませんでした。ブロッコリーについては、喫食による有害事象に関する情報は見つかりませんでした。以上より、機能性関与成分であるSGSおよびその代謝物であるスルフォラファン、原材料であるブロッコリー種子またはブロッコリーの安全性は高いと考えられました。
【安全性試験に関する評価】
in vitro試験およびin vivo試験、ヒト試験において、SGSの安全性を示す情報が確認されました。なお、SGSは単一の化合物であり、上記各試験で評価されたSGSと本商品の機能性関与成分のSGSは同一の化合物であることから、これらの安全性試験の結果は本商品に適用できると判断しました。以上より、本商品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分SGS 30 mgは十分に安全であると判断しました。
【医薬品との相互作用】
スルフォラファンおよびブロッコリーと医薬品との相互作用について調査した結果、薬物代謝に影響を与える酵素を抑える可能性があることが報告されていました。ただし、実際にSGS摂取により医薬品との相互作用を引き起こし重篤な副作用が発生した事象の報告はありません。以上のことから、本商品の1日摂取目安量を守っていれば、医薬品と相互作用を示す可能性は極めて低いと考えますが、摂取上の注意として相互作用の可能性のある医薬品との併用摂取を避ける注意喚起表示を行い対策を講じることとしました。
【摂取する上での注意事項】
●1日の摂取目安量を守ってください。
●肝臓で代謝されやすい医薬品(クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミンマレイン酸塩、ハロペリドール、イミプラミン塩酸塩、メキシレチン塩酸塩、オランザピン、塩酸ペンタゾシン、プロプラノロール塩酸塩、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど)を摂取している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感など)があります。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本商品を製造する三生医薬株式会社依田橋工場および依田橋第二工場、中間製品を製造する同社大渕工場では、国内GMPの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
スルフォラファングルコシノレート(SGS)の経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
【目的】
健常成人を対象として、SGSを含む食品の経口摂取が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能を維持・向上させるか明らかにすることを目的としました。
【背景】
SGSの摂取により認知機能の一部が改善したという報告はあるものの、SGS摂取が認知機能を維持・向上させる作用があるかについて検証したレビューは報告されていません。そこで、網羅的に文献検索を行い検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人を対象として、SGSを含む食品の摂取が、同物質を含まない食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、認知機能の維持・向上作用を示すか否かを評価した文献を対象とした。文献検索し、適格基準に合致する論文を選択した結果、採用文献は2報となりました。
【主な結果】
採用文献2報の研究は、いずれも60歳以上80歳以下の健康な成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり30 mgのSGSを含むサプリメントを12週間摂取させ、認知機能を評価していました。うち1報は、試験食品摂取の介入に加えて脳トレーニングゲーム実施または対照ゲーム実施の介入も行われていたため、それぞれのゲーム実施の介入を別研究として扱うこととして、2報3研究を対象として結果の統合を行いました。
2報3研究を用いてメタアナリシスを行った結果、「認知機能の維持・向上」に関連する指標の内、「記号探し」の変化量において有意な向上が確認されました。また、「符号」の変化量においては統計学的な有意差は認められなかったものの向上される傾向が確認されました。以上の結果より、健康な高年齢者において、1日当たり30 mgのSGSを12週間摂取することにより、認知機能の一部である処理能力(視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力)の向上をサポートすることが示されました。
【科学的根拠の質】
採用文献2報の研究の妥当性・信頼性は、総合的に判断して高いと考えられました。ただし、本SRで適格基準に合致した対象研究は2報のみであったことや、いくつかの限界も考えられたことから、今後の研究による更なるエビデンスの蓄積と継続的な観察・検証を行う必要があると考えられました。
【同時に公表された機能性表示食品】
I1324x196TSCインターナショナル株式会社東京都新宿区西新宿3丁目3番13号内脂リデュース べリリカサポート
I1325a067アリメント工業株式会社山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地メロンSOD B
I1326mo2森永乳業株式会社東京都港区芝5-33-1森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ
I1327hu45プライム製薬合同会社福岡県福岡市中央区薬院1丁目16番5号松井ビル701コレステエイド
I1328i33株式会社イコリス愛知県名古屋市中村区名駅2丁目38-2オーキッドビル2Fひざ楽ティブ
I1329ka4カゴメ株式会社愛知県名古屋市中区錦3丁目14番15号サエルン
I1330to1常盤薬品工業株式会社兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1素肌記念日 モイストヌードサプリ
I1331ka30カイゲンファーマ株式会社大阪府大阪市中央区道修町二丁目5番14号GABLACK(ギャブラック)
I1332i10株式会社インシップ千葉県浦安市高洲2丁目4番10号フコース
I1333i33株式会社イコリス愛知県名古屋市中村区名駅2丁目38-2オーキッドビル2FGoodnell(グッドネル)
I1334ho3ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号キレートレモンムクミ(ゼリー)
I1335ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 金ごま塩
I1336ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 えび塩
I1337ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 のり塩
I1338ni14日清オイリオグループ株式会社東京都中央区新川一丁目23番1号日清MCTオイル b

ひざ楽ティブ(株式会社イコリス)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1328
2024/02/28
i33株式会社イコリス
(3180001140072)
ひざ楽ティブ
加工食品(サプリメント形状)
N-アセチルグルコサミン
(楽天市場)
成分を含む商品 会社のその他商品
N-アセチルグルコサミン 株式会社イコリス
機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1. 食経験の評価
基原原料における喫食実績を述べる。N-アセチルグルコサミン(以下、NAG)はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。
サプリメント等における喫食実績を述べる。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300~1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。
2. 安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000~1,250mg、8週間~16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。
1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む、9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。
3. 医薬品との相互作用
医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。
【摂取する上での注意事項】
●原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●薬を服用あるいは通院中の方、又は妊娠中や授乳中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。●商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ございません。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場:国内GMP)にて製造。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
最終製品に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。
(ウ)背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。
(オ)主な結果
全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。
(カ)科学的根拠の質
本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。
【同時に公表された機能性表示食品】
I1324x196TSCインターナショナル株式会社東京都新宿区西新宿3丁目3番13号内脂リデュース べリリカサポート
I1325a067アリメント工業株式会社山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地メロンSOD B
I1326mo2森永乳業株式会社東京都港区芝5-33-1森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ
I1327hu45プライム製薬合同会社福岡県福岡市中央区薬院1丁目16番5号松井ビル701コレステエイド
I1328i33株式会社イコリス愛知県名古屋市中村区名駅2丁目38-2オーキッドビル2Fひざ楽ティブ
I1329ka4カゴメ株式会社愛知県名古屋市中区錦3丁目14番15号サエルン
I1330to1常盤薬品工業株式会社兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1素肌記念日 モイストヌードサプリ
I1331ka30カイゲンファーマ株式会社大阪府大阪市中央区道修町二丁目5番14号GABLACK(ギャブラック)
I1332i10株式会社インシップ千葉県浦安市高洲2丁目4番10号フコース
I1333i33株式会社イコリス愛知県名古屋市中村区名駅2丁目38-2オーキッドビル2FGoodnell(グッドネル)
I1334ho3ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号キレートレモンムクミ(ゼリー)
I1335ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 金ごま塩
I1336ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 えび塩
I1337ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 のり塩
I1338ni14日清オイリオグループ株式会社東京都中央区新川一丁目23番1号日清MCTオイル b

コレステエイド(プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1327
2024/02/28
hu45プライム製薬合同会社
(7290003009920)
コレステエイド
加工食品(サプリメント形状)
オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA
(楽天市場)
成分を含む商品 会社のその他商品
オリーブ由来ヒドロキシチロソール

GABA
プライム製薬合同会社
機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。
オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。
GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
LDLコレステロールが気になる健康な方 (疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 、血圧が高めの方を含む健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
<オリーブ由来ヒドロキシチロソール>
本届出品と類似する食品ならびに機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールの喫食実績および安全性情報を調査した。オリーブは果実や果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されている。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められている。また、EUではオイルや果実の加工食品からヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がある。一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていない。また、ヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関(EFSA)が新食品原料(Novel food)として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書(EFSA Journal. 2017; 4728)を公表している。この中で、ヒドロキシチロソールの安全性評価(毒性試験、変異原性試験等)において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価している。
<GABA>
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。

以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAを配合した本届出品は適切に摂取される場合において、安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と表示している。
【摂取する上での注意事項】
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定及び一般財団法人日本品質保証機構よりFSSC22000認証を受けた工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
<オリーブ由来ヒドロキシチロソール>
ア 標題
「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」の経口摂取による酸化LDLコレステロールの減少効果に関する、メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
イ 目的
疾病に罹患していない者および軽症者に対する「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」摂取の効果を、「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューした論文の内容を検証し、効果の有無を評価しました。
ウ 背景
LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られています。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されており、欧州食品安全機関(EFSA)は科学的根拠があると評価しています。また、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用に関する臨床試験を評価したシステマティック・レビューの報告がありました。これらの報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用が期待されるため、当該製品の機能性について、上記のシステマティック・レビューの報告内容を検証しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT(クロスオーバー試験)文献3報を採用していました。採用文献はいずれも疾病罹患者を含まない20歳以上の欧州人を対象にした試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む介入食品を摂取し、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含まないプラセボ食品の摂取を対照として評価した試験でした。
オ 主な結果
採用文献からデータを抽出し、結果を統合してメタアナリシスを実施していました。メタアナリシスの結果、疾病に罹患していない参加者が介入食品を摂取することで、プラセボ食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に減少することが認められた、と報告していました。以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取は、血中の酸化LDLコレステロール値を減少させると考えられました。
カ 科学的根拠の質
疾病に罹患していない者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品を摂取することで、血中の酸化LDLコレステロール値が減少する、肯定的な結果が得られるということが報告されていました。この結果は、抗酸化作用による血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられました。ただし、評価した文献が3報で、バイアスリスクや出版バイアスは否定できないと報告しており、今後の研究報告が進むことが望まれると結論付けていました。
また、日本人を対象とした臨床試験の報告がなかったことから、今後日本人を対象とした研究が進むことが望まれます。

<GABA>
【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg~80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。
【同時に公表された機能性表示食品】
I1324x196TSCインターナショナル株式会社東京都新宿区西新宿3丁目3番13号内脂リデュース べリリカサポート
I1325a067アリメント工業株式会社山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地メロンSOD B
I1326mo2森永乳業株式会社東京都港区芝5-33-1森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ
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I1328i33株式会社イコリス愛知県名古屋市中村区名駅2丁目38-2オーキッドビル2Fひざ楽ティブ
I1329ka4カゴメ株式会社愛知県名古屋市中区錦3丁目14番15号サエルン
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I1333i33株式会社イコリス愛知県名古屋市中村区名駅2丁目38-2オーキッドビル2FGoodnell(グッドネル)
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I1336ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 えび塩
I1337ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号亀田のサプリの種 のり塩
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