GABLACK（ギャブラック）(カイゲンファーマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1331 2024/02/29 ka30■カイゲンファーマ株式会社 (9120001076746) GABLACK（ギャブラック） 加工食品(サプリメント形状) GABA

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 GABA カイゲンファーマ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つことが報告されています。 また、GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている成人の方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に含まれるGABAは一日摂取目安量あたり100 mgである。 GABAの安全性を評価した論文を検索した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であり、本届出商品の安全性評価に外挿できると判断した。以上により健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。 ＜医薬品と相互作用に関する評価＞ データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧が高めの方の血圧をサポートする特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、血圧低下作用を有する他の薬剤との併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。） 及び 授乳婦を除く。） を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていない。 さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っている。以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、授乳婦の方は医師とご相談ください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場です。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

A：睡眠 【標題】 最終製品「ＧＡＢＬＡＣＫ（ギャブラック）」に含有する機能性関与成分「GABA」の摂取による睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。 【背景】 GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）及び起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。 B：筋肉量維持 【標題】 最終製品「ＧＡＢＬＡＣＫ（ギャブラック）」に含有する機能性関与成分「GABA」の摂取による筋肉量の維持作用に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、GABAの経口摂取による筋肉量を維持する機能について評価した。 【背景】 GABAには筋肉量を維持する機能が期待されるため、成人健常者を対象に、GABAの摂取が筋肉量に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、25歳以上の成人健常者であり、最終的には2報の論文を採用した。 【主な結果】 採用論文の2報では、除脂肪体重を指標として筋肉量を評価しており、1報では健常な成人男性に100 mgのGABAを12週間継続摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値になったことが報告されていた。もう１報では、健常な中高齢女性に40-60 mgのGABAを8週間継続摂取させていた。その結果、プラセボ群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値となったことが報告されていた。これにより、一日当たり60～100 mg以上のGABA摂取は健康な中高齢者の加齢に伴い低下する筋肉量の維持作用について肯定的であると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、健康な中高齢者の加齢に伴い低下する筋肉量の維持が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 バイアス・リスク、非直接性の影響が懸念されたが、採用論文2報においてプラセボ摂取群と比較して筋肉量の維持に肯定的な結果が認められたことから、GABAの介入は有効であると考えられた。しかし、その対象者は限定的であったためエビデンスレベルは『弱（C）』と判断した。本研究レビューの限界として、対象者が限定的であったこと、採用論文数が2報しかなかったことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1324 x196■TSCインターナショナル株式会社 東京都新宿区西新宿3丁目3番13号 内脂リデュース　べリリカサポート I1325 a067■アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 メロンSOD B I1326 mo2■森永乳業株式会社 東京都港区芝5-33-1 森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ I1327 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ コレステエイド I1328 i33■株式会社イコリス 愛知県名古屋市中村区名駅２丁目３８－２オーキッドビル２Ｆ ひざ楽ティブ I1329 ka4■カゴメ株式会社 愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号 サエルン I1330 to1■常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 素肌記念日　モイストヌードサプリ I1331 ka30■カイゲンファーマ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号 GABLACK（ギャブラック） I1332 i10■株式会社インシップ 千葉県浦安市高洲2丁目4番10号 フコース I1333 i33■株式会社イコリス 愛知県名古屋市中村区名駅２丁目３８－２オーキッドビル２Ｆ Goodnell（グッドネル） I1334 ho3■ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号 キレートレモンムクミ（ゼリー） I1335 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 亀田のサプリの種　金ごま塩 I1336 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 亀田のサプリの種　えび塩 I1337 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 亀田のサプリの種　のり塩 I1338 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清MCTオイル b

素肌記念日モイストヌードサプリ(常盤薬品工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1330 2024/02/29 to1■常盤薬品工業株式会社 (4120001033231) 素肌記念日　モイストヌードサプリ 加工食品(サプリメント形状) こんにゃく由来グルコシルセラミド

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 こんにゃく由来グルコシルセラミド 常盤薬品工業株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはこんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれます。 こんにゃく由来グルコシルセラミドは、顔やからだ（頬、背中、ひじ、足の甲）の肌の水分を逃がしにくくし、乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人（肌の乾燥が気になる方を含む）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。 ２．既存情報による安全性の評価 グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したところ、ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験の報告が確認され、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　健常な日本人成人男女を対象に、こんにゃく由来グルコシルセラミド入りカプセルを4週間過剰摂取 (こんにゃく由来グルコシルセラミドとして1日9 mg) した際の安全性を検証した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されなかったため、安全性に問題はないと判断した。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　本社工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000） アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】最終製品「素肌記念日 モイストヌードサプリ」に含有する機能性関与成分「こんにゃく由来グルコシルセラミド」による肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】（P）疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）に、（I）こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させると、（C）プラセボ食品の摂取と比較して、（O）肌の経皮水分蒸散量と角層水分量に対して有効か評価すること　※研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 【背景】グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日（2019年6月14日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常者に経口摂取させ、肌への作用を観察している文献を検索した。その結果、一次スクリーニング後に文献は62報となった。タイトルと要旨を検証し、56報の文献の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の文献を評価対象とした。除外文献とした文献については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 【主な結果】こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の文献を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、顔やからだ（頬部、上背部、肘部、足背部）の肌において、経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。査読付き文献の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週間～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。 以上より、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週間～12週間摂取することで、の経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 【科学的根拠の質】採用した文献が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1324 x196■TSCインターナショナル株式会社 東京都新宿区西新宿3丁目3番13号 内脂リデュース　べリリカサポート I1325 a067■アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 メロンSOD B I1326 mo2■森永乳業株式会社 東京都港区芝5-33-1 森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ I1327 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ コレステエイド I1328 i33■株式会社イコリス 愛知県名古屋市中村区名駅２丁目３８－２オーキッドビル２Ｆ ひざ楽ティブ I1329 ka4■カゴメ株式会社 愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号 サエルン I1330 to1■常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 素肌記念日　モイストヌードサプリ I1331 ka30■カイゲンファーマ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号 GABLACK（ギャブラック） I1332 i10■株式会社インシップ 千葉県浦安市高洲2丁目4番10号 フコース I1333 i33■株式会社イコリス 愛知県名古屋市中村区名駅２丁目３８－２オーキッドビル２Ｆ Goodnell（グッドネル） I1334 ho3■ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号 キレートレモンムクミ（ゼリー） I1335 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 亀田のサプリの種　金ごま塩 I1336 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 亀田のサプリの種　えび塩 I1337 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 亀田のサプリの種　のり塩 I1338 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清MCTオイル b