| 機能性表示食品を届出た会社一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1413 2024/03/27 ya37■山本博志 () やすらぐフルーツトマトフォースリープ 生鮮食品 GABA |
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（楽天市場）
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはGABAが含まれています。 GABAを100mg/日摂取すると睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高めるのに役立つ機能が報告されています。 本品を60g（中玉1個、或いは小玉2個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| トマトは古くから世界中で食べられている野菜であり、農林水産省の作物統計調査によると日本おける令和4年の出荷量として645,300tである。 また、令和3年の1世帯当たりの年間トマト消費量は約12kgであり、生鮮食品でも加工品でも十分な喫食実績があると考えられ、その安全性に問題はないと判断する。 本品は桃太郎ファイトを使用している。この品種は2001年から一般市場に流通され、現在まで食品事故が起こってないことなどを鑑み、安全性は高いと推察される。なお、本品の1日摂取目安量である60g（中玉1個、或いは小玉2個）は日常生活中で通常摂取される量である。 本品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量100mg含有生鮮食品である。GABAはアミノ酸の1種であり、動植物に広く分布している。 GABAはトマト、ナス、ジャガイモ、メロン、バナナなど一般に食されている野菜、果物100g中に数十～百ミリグラムを超える量を含有しているため、普段の食生活において、日常的に摂取される成分であり、十分な喫食経験があると考えられる。 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験において、最高1,000mg/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、120 mg/日で12 週間摂取した長期摂取試験が含まれており、また、試験品の剤型も錠剤、しょうゆ、ハー ドカプセルなど多様であり、いずれの試験においても GABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見が見られてなかったことが報告されている。 GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、医薬品との相互作用について、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、そのためパッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談のうえお召し上がりください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制】 当店出荷のフルーツトマトは、高知県春野地区を中心に生産している。指定のビニールハウスで栽培時圃場への関係者以外立ち入り禁止や無登録農薬の使用をしない、収穫後の衛生管理、品質管理などを徹底したうえで生産している。 【生鮮食品の均質性とその管理体制】 また畑では、滴定潅水や温度の自動調整など高度な生産設備を有し、最善の生産環境の確保を行い、栽培に関する情報を温室・作付けごとに「栽培記録」に記し、定期的な残留農薬分析を実施している。収穫されたトマトはサイズにより分かれるが、何れも糖度、硬度などの測定を経て、規格値が満たされたもののみ、本品の「やすらぐフルーツトマト」として出荷する。 【規格外の製品の流通を防止するための体制等】 本品は当店が撰果を行い、専用箱に詰めて、出荷箱の表示内容と品質との一致等について検査し、規格外品を除外してから出荷する。また、当店以外の業者は混入が無いよう契約を交わし販売店として登録する。当店からの出荷時には、内容量に応じた必要最低限の箱または袋を同梱しリパックを行い、他品種との混同や取り違えを防止する。 また、定期的に機能性関与成分GABAの含有量の分析を行い、規格外の製品の流通を防止する。 |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| GABAの睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能性に関する科学的根拠 【標題】 GABAの睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能性に関する研究レビュー 【目的】 GABAを含む食品を健常者が摂取することにより、睡眠の質を高める機能性が見られるかを検討することを目的とした。 【背景】 GABAはアミノ酸の1種であり、動植物に広く分布し、生体内で主に抑制性神経伝達物質として機能している物質である。GABAは発酵食品や微生物による生産されることが多いが、生鮮な野菜や果物の中にも多く含まれることが確認されている。GABAには様々な生理機能を有することが知られている。近年、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質、つまり眠りの深さやすっきりとした目覚めに関する効果が報告され、GABA成分を配合した機能性表示食品商品も販売されている。 この背景を踏まえ、健常者がGABAの摂取による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能性が見られるかを文献調査により研究レビューを実施し検証した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 4つのデータベースを中心に、2023年9月20日までに公表された論文を対象に、健常者を研究対象としたヒト試験で、GABAを含む食品の摂取により睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能性を評価した。 【主な結果】 GABA を含む食品の摂取によって、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める効果を示すアウトカムとして、客観的指標【脳波変動】および主観的指標【VAS】の2つのカテゴリに集約し検証した。その結果、採用論文3報のうち2報の研究はGABAを含む食品を摂取した試験群がプラセボ食品を摂取した対象群との間に有意差が認められ、肯定的な結果が得られた。この結果により、1日100mgのGABAを含む食品の摂取により睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能が認められると判断した。 【科学根拠の質】 全研究のバイアスリスクとしては、盲検性バイアス、症例減少バイアスがみられたが、非直接性については、採用された論文において大きな問題は確認されなかった。全体として本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験が実施されており、概ね信頼できるものとしてGABAの睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能性を裏付けるものであると判断した。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2024年5月15日水曜日
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| I1412 2024/03/27 o42■大関株式会社 (3140001068185) 米麹のあまざけ 加工食品(その他) 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327) |
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（楽天市場）
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、FSSC22000を保有する工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌が乾燥しがちな健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 【標題】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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