米麹のあまざけ(大関株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品を届出た会社一覧

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届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1412 2024/03/27 o42■大関株式会社 (3140001068185) 米麹のあまざけ 加工食品(その他) 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327) 大関株式会社

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を保有する工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌が乾燥しがちな健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 【標題】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1404 x193■株式会社DHQ 埼玉県さいたま市西区大字佐知川３０８番地５ シャキッとタキシフォリンケア I1405 a063■有限会社味源 香川県仲多度郡まんのう町宮田1019-16 CHARANY（チャラニー） I1406 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 記憶バリア I1407 to28■株式会社島洋商会 福岡県筑紫野市美しが丘南2丁目8番地4 糖脂サポート　スマートコーヒー I1408 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲四丁目6番12号プラート中州8階 オリーブ＆ギャバの恵みａ I1409 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（和梨味）ｂ I1410 ta4■高梨乳業株式会社 神奈川県横浜市旭区本宿町5番地 タカナシ毎日のMCTヨーグルト90gⅡ I1411 o67■オアシス株式会社 大阪府吹田市豊津町８番１０号 アシストHM100 I1412 o42■大関株式会社 兵庫県西宮市今津出在家町4-9 米麹のあまざけ I1413 ya37■山本博志 高知県高知市本丁筋149 やすらぐフルーツトマトフォースリープ I1414 hu7■株式会社ブルボン 新潟県柏崎市駅前１丁目３番１号 MCTプラスチョコチップソフトクッキー I1415 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 ザクロスマートｂ I1416 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 腸活善菌ａ I1417 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西 尿酸バリアａ I1418 o07■オリヒロプランデュ株式会社 群馬県高崎市下大島町613 機能性表示食品　賢人の黒酢

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