機能性表示食品リストとエビデンス

2017年12月24日日曜日

サプリズム　ブルーベリーＡ（ヤクルトヘルスフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤクルトヘルスフーズ株式会社（法人番号：9320001008118）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サプリズム　ブルーベリーＡ（エース）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C285

【届出日】

2017/10/30

【届出者名】

ヤクルトヘルスフーズ株式会社

ヤクルトヘルスフーズ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

サプリズム　ブルーベリーＡ（エース）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー果実由来アントシアニン

ビルベリー果実由来アントシアニンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
なし	アントシアニンとはアントシアニン効果アントシアニン食品アントシアニン色素アントシアニンサプリアントシアニン ph アントシアニン野菜アントシアニン色素アントシアニン実験アントシアニン色
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で目をよく使うことによって生じるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日頃からパソコンやスマートフォン等でモニター作業を行う健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と同一処方の商品（類似品）は、2009年4月より販売を開始し、2016年2月現在で約189,000個の販売実績があります。その間、重篤な健康被害などの事例は報告されていません。
　また、本品に使用しているビルベリー果実由来アントシアニン（以下、機能性関与成分）はイタリアのIndena社で1970年に36％アントシアニン含有ビルベリー果実抽出物として開発され、1980年には健康食品の原材料として各国で販売されました。日本においては1990年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合、36％アントシアニン含有ビルベリー果実抽出物として160mg/日（アントシアニンとして57.6mg）摂取します。当該製品の累計販売量は36％アントシアニン含有ビルベリー果実抽出物として300トン超となり、約18億食に相当します。この間特に問題となる健康被害報告はありません。
　以上から、本品を適切に1日当たりの摂取目安量で摂取する場合、安全性に何ら問題ないものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量2粒を超えた摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、国内GMPの認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題）　ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（Video Display Terminal作業）で目をよく使うことによって生じるピント調節機能（焦点調節機能）の低下を緩和する機能について。

目的）　健常成人を対象とし、ＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷したときビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目の焦点調節機能への効果を文献調査によりレビューした。

背景）　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在、機能性関与成分であるビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業従事者やＶＤＴ作業負荷による目の焦点調節機能の試験報告を基に評価した。

レビュー対象とした研究の特性）　健常な成人でＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目の焦点調節機能に当該機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。

主な結果）　２報を検証したところ、当該機能性関与成分１日４３．２ｍｇから５７．６ｍｇの経口摂取で焦点の調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目の焦点調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。

科学的根拠の質）　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文２報では有ったがランダム化比較試験であり評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また否定的論文が無かった事などから現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

ンタルバランスチョコレートギャバ塩ミルクモバイルタイプ（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社（法人番号：5120001049268）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜塩ミルク＞モバイルタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C284

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

江崎グリコ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜塩ミルク＞モバイルタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸

γ-アミノ酪酸を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
江崎グリコ株式会社江崎グリコ株価江崎グリコ化粧品江崎グリコ社長江崎グリコ事件江崎グリコ年収江崎グリコ採用江崎グリコ工場見学江崎グリコ gg 江崎グリコ化粧品	なし
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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。
γ-アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にチョコレートを食べる方、事務的な作業に従事する機会が多い方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品である「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する健康被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・ISO 22000（日本食材株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関西グリコ株式会社　大阪ファクトリー、九州グリコ株式会社、不二製油株式会社 IK-1 工場）やISO 22000（株式会社ロビニア）、都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・大東カカオ株式会社　中井工場ではISO9001を基に、HACCP管理手法を導入した食品安全管理を実施している。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「一般衛生管理基準」の中に明文化し管理運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー)

【目的】　健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48 ％が日常的にストレスを感じている。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われている。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていたが、検証はされていなかった。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年3月24日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 5例を含む11例 (文献数は9) を抽出、評価した。8例では当社または原料製造元との利益相反があった。

【主な結果】　検索された9報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。

【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性がある。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究がある、例数に限りがあるなど、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要である。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。
(構造化抄録)

銀燦樹DX（セコム医療システム株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

セコム医療システム株式会社（法人番号：1011001035966）が消費者庁に届出た機能性表示食品【銀燦樹ＤＸ（ディーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C283

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

セコム医療システム株式会社

セコム医療システム株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

銀燦樹ＤＸ（ディーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
コム医療システム株式会社	ラボノイド配糖体とはフラボノイド配糖体作用テルペンラクトンとはテルペンラクトン英語
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン9.6mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。
本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。

一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。原材料の一部に大豆を使用しています。大豆にアレルギーのある方は、ご使用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）認定工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

藻類DHAカプセル（株式会社日健総本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日健総本社（法人番号：2200001011321）が消費者庁に届出た機能性表示食品【藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C282

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

株式会社日健総本社

株式会社日健総本社製品一覧楽天市場

【商品名】

藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オーランチオキトリウム由来DHA

オーランチオキトリウム由来DHAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。
オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能（ものを覚えて記憶にとどめる力）があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．本製品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2ｇ（DHA量として800mg～1,000mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。

２．安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価
　医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。
（別紙添付当該製品の安全性に関する届出者の評価：参考文献１－９）
　なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。

以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量をお守りください。
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。
アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。
抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

１）株式会社日健メディカル静岡工場は、国内ＧＭＰ（製品の製剤・包装工程）の認証を取得：（公財）日本健康・栄養食品協会　認定番号 25517号２）味丹バイオテック社味丹生物科技－埠頭工場（味丹生物科技股ふん有限公司）は台湾での食品GMP（TQF）の認証を取得： FIRDI（Food Industry Research and Development Institute）認証番号 99005号、及び、微細藻類の製造に関して ISO 9001 を取得： BSI（British Standards Institution、英国規格協会）認証番号 FM 545943号

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー

（ア）目的：脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:疾病に罹患していない成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。

（イ）背景：DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。
　主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。
　近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。
　DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。

（ウ）レビュー対象とした研究の特性
　Pubmed 1940年～2016年およびj-DreamⅢ1946年～2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、疾病に罹患していない成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。
　最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが（公財）日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」（登録番号16A004号）に際して承認されている。［別紙様式（１）２］

（エ）主な結果
　採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgのオーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした[1]。
　参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。

（オ）科学的根拠の質
　今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、疾病に罹患していない成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。
　さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。
　その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。（Pediatr.Res.,21, 507 1987）
　オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM　immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。
　また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg～999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。
　文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。
　しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。

血圧が高めの方の日本の青汁（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン（法人番号：5120001052809）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧が高めの方の日本の青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C281

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

株式会社ファイン

株式会社ファイン製品一覧楽天市場

【商品名】

血圧が高めの方の日本の青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的には降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかしながら実際の健康被害報告が無いため、疾病罹患者および医薬品服用者に対する一般的な注意喚起で十分と判断した。そのため、パッケージ上では特別な注意喚起はせず以下のとおり記載している。

●摂取上の注意
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
　血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を、健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。
・背景
　GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
　文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートすることの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
（構造化抄録）

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