アルファの輝（株式会社シンギー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シンギー（法人番号：5010401074612）が消費者庁に届出た機能性表示食品【α（アルファ）の輝】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D47

【届出日】

2018/06/22

【届出者名】

株式会社シンギー

株式会社シンギーの商品一覧楽天市場

【商品名】

α（アルファ）の輝

αの輝楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

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【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品に配合するビルベリー抽出物（株式会社常磐植物化学研究所製）は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有しており、日本国内にて1992年より販売が開始され、2016年度までに200トンを超えて、主にサプリメント形状の食品に配合されている。一日あたりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして43.2 mgで換算したときに実に16.7億食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。 一例として、ビルベリー由来アントシアニンを72 mg/日配合した商品Aは、販売開始から63,000食以上の販売実績があるが、これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。 以上のことから、本商品を一日あたりの摂取目安量としてビルベリー由来アントシアニン43.2 mg摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（国内GMP）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。【製造及び品質管理体制】　手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

えんきんａ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【えんきん　ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D46

【届出日】

2018/06/21

【届出者名】

株式会社ファンケル

株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場

【商品名】

えんきん　ａ

えんきん　ａ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHA

ルテインを含む商品一覧楽天市場 アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場 シアニジン-3-グルコシドを含む商品一覧楽天市場 DHAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の疲れを自覚している中高年男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価 　当該製品は2015年6月から販売実績があります。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、胃腸障害、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。 　また、当該製品の機能性関与成分であるルテイン、アスタキサンチン、シアニジン-3-グルコシド、DHAの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。 　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　横浜工場　2施設（国内GMP認証あり）、キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場（国内GMP認証あり）、ニチヤク株式会社　富士山工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協　本社工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協 日の出工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【手元のピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について】 標題：中高年男女に対する「えんきん a」摂取によるピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について 目的：日常的に眼の疲れを感じている中高年男女を対象とし、当該製品（以下「えんきん a」と記載します）を4週間摂取した人が、成分を含まないカプセル（以下「プラセボ」と記載します）を摂取した人と比べて、目のピント調節機能が改善されるか検証することを目的としました。 背景：年齢を重ねると、眼のピント調節機能が低下し、近い物に焦点（ピント）を合わせることが難しくなります。近年、食品に含まれる成分による目の疲れや眼の機能の改善が、複数報告されています。そこで、中高年男女に対し「えんきん a」を摂取することによって、近い距離でのピント調節機能（近点調節力といいます）が改善するか検証を行いました。さらに、目の疲労から来る目のかすみや、肩・首筋のコリといった自覚症状の発生にも関連があると考えられるため、合わせて自覚症状が和らぐか検証を行いました。 方法：目の疲れを感じている45～64歳の男女50名に対し、試験（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）を行いました。半数には「えんきん a」を、半数には「プラセボ」を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週後の近点調節力と自覚症状を調べました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。 主な結果：「えんきん a」摂取群25名、「プラセボ」摂取群25名、医師が解析できないと判断した方が各群1名（計2名）でした。摂取4週後、ピント調節力の変化は「えんきん a」摂取グループが「プラセボ」摂取グループに比べ、有意に高い値[｢えんきん｣摂取群：1.321±0.394 D（平均値±標準誤差),「プラセボ」摂取群：0.108±0.336 D（平均値±標準誤差), p=0.023]を示し、「えんきん a」の近点調節力改善作用が確認できました。また、自覚症状についても、「肩・首筋のこり」と「目がかすむ」で「プラセボ」摂取グループと比較して、有意な改善（p<0.05）が見られました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質：目の疲れを感じている人を対象とした試験となっており、潜在的な選択バイアスはあると考えられます。 【ルテインによる黄斑部の色素を増やす機能について】 標題：最終製品　えんきん aに含有する機能性関与成分「ルテイン」による黄斑部の色素を増やす機能に関する定性的システマティック・レビュー 目的：健常者に対する、ルテインの摂取が、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを検証することを目的としました。 背景：ルテインは、光の刺激から保護する働きが知られていますが、年齢と共に減少することも報告されています。また、ルテインの摂取による黄斑部の色素についての研究報告はありましたが、健常成人に限定してのルテインの摂取により、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2017年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、2編は原料メーカーの協力による研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：6編は、21～80歳の健常男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。MPODの増加について、6編のうち4編では、ルテイン10～20mg/日、3～12ヵ月の摂取により、対照と比較して明らかに増加し、肯定的な結果でした。また、残りの2編のうち1編では摂取前と比較して明らかに増加しました。 科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、ルテインを摂取することによる黄斑部の色素を増やす機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在することを否定できなかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健常者において、ルテインの摂取は安全で、年齢と共に減少し、光の刺激から目を保護する黄斑部の色素を増やす可能性があると考えられました。 【ルテインによるコントラスト感度の改善作用について】 標題：最終製品 えんきん a に含有する機能性関与成分「ルテイン」によるコントラスト感度の改善作用に関する定性的システマティック・レビュー 目的：健常者に対するルテインの摂取が、コントラスト感度を改善する作用があるかどうかを検証することを目的としました。 背景：ルテインの摂取による視機能についての研究報告はありましたが、健常者に限定した、当該製品の機能性関与成分であるルテインの摂取により、コントラスト感度が改善するかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2017年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は3編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：21～68歳の健常男女を対象としたコントラスト感度を評価した3編のうち2編で、ルテイン6～20mg/日摂取によるコントラスト感度改善効果を示しました。このうち1編は、日本人と同じ黄色人種である中国健常男女による研究で、ルテイン6mg/日の摂取により対照と比較して明らかに向上することがわかりました。加えて、他の健常者や日本人の先行研究から、日本人健常者に対しても効果を期待できると考えました。また、ルテイン6～20mg/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：3編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的にバイアスのリスクは低いものでした。3編の論文から得られた結果の違いは1編で変化のみられない研究もありましたが、コントラスト感度改善機能に一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は、参加者が比較的少ない3編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。

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• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ３０１～Ａ３１０　

機能性表示食品まとめ一覧

イチョウでグー！（株式会社バイオ・サプリ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社バイオ・サプリ（法人番号：9010901009551）が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウでＧＯＯ！（グー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D45

【届出日】

2018/06/21

【届出者名】

株式会社バイオ・サプリ

株式会社バイオ・サプリの商品一覧楽天市場

【商品名】

イチョウでＧＯＯ！（グー）

イチョウでＧＯＯ！楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 イチョウ葉エキスの安全性に関する総合評価としては、2次情報（独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベース）に次の記載がありました。 「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」 「ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがあり、高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下などの可能性がある。」 また、米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1（適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ）と報告されています。 なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては一般な成分規格があり、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％とされており、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下とされています。 当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。

【摂取する上での注意事項】

・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。 ・血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「イチョウでＧＯＯ！（グー）」は一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：本品に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶機能の改善に関する研究レビュー 目的：本研究レビューでは、健常者でのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取における脳の記憶機能の改善効果について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。 背景：イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには、神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されているが、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューを実施し、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善について機能性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、記憶機能の指標の一つである反射時間が評価されていることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。 主な結果：本研究レビューの対象となった論文2報のうち、30～59歳(平均年齢43.6歳)を対象としていた1報では反射時間の有意な短縮を報告していた。一方、前述の1報よりも若い25～40歳(平均年齢32歳)を対象としていた別の1報については反射時間の有意な短縮は報告していなかったが、試験参加人数が少ないため不精確である可能性があった。また、未成年者が含まれる可能性が否定できないとして本研究レビューからは除外した若年者を対象とした2報(試験参加者の平均年齢は19.9～21.7歳)についても、反射時間の有意な短縮は報告されていなかったことや、一般的に記憶機能は加齢により低下すると考えられていることから、年齢による影響もあると考えられた。このことから、本研究レビューで得られたエビデンスとしては「健常者（高齢者を含める）の記憶機能の改善」ではなく、「中高年者の記憶機能の維持」に留まると評価した。なお、反射時間の短縮は、少し前に見聞きした情報をより正確に記憶し、かつ速やかに思い出す機能が向上したことを示している。以上により、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/日の摂取は、中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する作用が期待できると考えられた。 科学的根拠の質：本研究レビューの対象となった論文2報について、研究計画の事前登録を確認できなかったことから、出版バイアスの可能性は否定できない。なお、本研究レビューの対象となった論文2報において使用されたイチョウ葉エキスについて、機能性関与成分以外の成分については明記されていなかったため、機能性関与成分以外の成分の影響は完全に否定することはできない。また、いずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていないが、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序の1つである抗血小板作用による脳血流量の増加に関して、ブラジル人及び中国人においても認められている。そのため、人種差の影響は少ないと考えられ、日本人に対しても同様の効果が期待できると考えられるが、今後、日本人を対象とした質の高い臨床試験の実施が望まれる。

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ま～るい形のねぎとろ丼用（たれ付）（マルハニチロ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルハニチロ株式会社（法人番号：2010601040697）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ま～るい形のねぎとろ丼用（たれ付）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D44

【届出日】

2018/06/20

【届出者名】

マルハニチロ株式会社

マルハニチロ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ま～るい形のねぎとろ丼用（たれ付）

ま～るい形のねぎとろ丼用（たれ付）楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるDHA・EPAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸である。DHA・EPAの供給源である精製魚油は、特定保健用食品の原料としても使用されており、当社の“DHA入りリサーラソーセージ”においても、内閣府食品安全委員会で安全性に問題は無いと結論付けられている。 一方、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が公表する安全性に関する2次情報において、1日3ｇ未満のDHA・EPA量を摂取する上では、安全性に問題ないとされている。 当該製品における一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は300mgであることから、以上の情報より、当該製品は安心・安全な製品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・解凍後は、なるべく早めにお召し上がりください。 ・一度とけたものを再び凍らせますと、品質が変わることがありますので、再凍結はお止めください。 ・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ・賞味期限は、表示されている方法で、未開封の状態で保存した際に品質が保たれる期限です。 ・本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である下記工場は、いずれもGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証は取得していないが、準ずる製造および品質管理を実施している。株式会社マルハニチロリテールサービス　焼津工場大村醤油株式会社

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー  イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 300 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

リセットレモンタブレット(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

味覚糖株式会社（法人番号：2120001077560）が消費者庁に届出た機能性表示食品【リセットレモンタブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D43

【届出日】

2018/06/20

【届出者名】

味覚糖株式会社

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【商品名】

リセットレモンタブレット

リセットレモンタブレット楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

クエン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

の柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている物質である。 クエン酸は国内では指定添加物として使用が認められている。また、平成12年に厚生省が提出した調査報告書によると、日本人の１日当たりのクエン酸の摂取量は1483 mg～2189 mgと報告されている。 　クエン酸の安全性試験に関して、1日8100mgのクエン酸を4週間連続で摂取する過剰摂取試験、1日2700mgのクエン酸を12週間連続で摂取する長期摂取試験、1日1620mgのクエン酸を4週間連続で摂取する試験においても、クエン酸に起因する有害事情は認められなかったとの報告がある。 　以上のことから、クエン酸を機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）　　　福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】クエン酸摂取による疲労感軽減機能の評価 【目的】本レビューは成人健常者を対象とし、クエン酸を含む食品を摂取することで、クエン酸を含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比べ、疲労感が軽減されるかについての総合的な評価を目的とする。 【背景】平成14年度に厚生労働省が実施した労働者健康状況調査によると、日本全国の労働者のうち、疲労感を感じている人の割合は約72.2％にのぼることが確認されており、現在においては、社会構造の複雑化や日常生活のスピード化、高齢化に伴い、ますます疲労やそれに伴う疲労感が広く社会に蔓延していると考えられる。これらのことから、過労防止や経済活性化のためにもその対処策が求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証された食品はほとんど存在しないのが実状である。こうした背景において、疲労感を軽減する食品が開発されれば、その社会的意義は非常に大きいものと考えられる。疲労感を軽減する機能が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の軽減機能について総合的に評価した文献はなかった。そこで本レビューでは、成人健常者がクエン酸を摂取することで、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の文献データベースを用いた検索は2017年9月1日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている文献や利益相反が疑われる文献に関しては除外し、最終的に4報の文献について評価を行った。 【主な結果】評価した4報の文献において、クエン酸1000mg~2700mgを摂取することによって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減が確認された。VASとは主観的評価である疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで評価する手法である。なお、クエン酸に起因する有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した4報の文献が効果ありとする結果であり、また、その文献の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。

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