だし香るごまあえの素49g（株式会社真誠）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社真誠（法人番号：1180001052030）が消費者庁に届出た機能性表示食品【だし香るごまあえの素４９ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D175

【届出日】

2018/09/07

【届出者名】

株式会社真誠

株式会社真誠の商品一覧楽天市場

【商品名】

だし香るごまあえの素４９ｇ

だし香るごまあえの素４９ｇ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり18㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、食経験による評価：GABAは、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000認証

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 「GABA摂取の血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 （イ）目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った15報を評価対象とした。 （オ）主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、血圧が高めの健常成人に対して血圧を下げる効果が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 （カ）科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

DHA・EPA（マルハニチロ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルハニチロ株式会社（法人番号：2010601040697）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D174

【届出日】

2018/09/07

【届出者名】

マルハニチロ株式会社

マルハニチロ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）

ＤＨＡ・ＥＰＡ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧 楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年を主とした疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社は1990年からDHA・EPA含有精製魚油を累計で5,000トン以上販売している。この精製魚油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。 また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメント（当該製品とほぼ同一規格品）を製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。 乾燥剤が入っておりますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である下記工場は、いずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。カプセル製造：富士カプセル株式会社 食品工場充填：株式会社ナルミヤ 厚木工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【認知機能の一部である「記憶」をサポートする機能】 ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない成人に 何をすると I)：DHAを摂取させることは 何と比較して C)：プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して どうなるか O)：認知機能（記憶および判断・実行）への有効性が認められるか ウ.背景： 認知機能（記憶および判断・実行）に対するDHAの有効性については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である「記憶」について、対照群に対する有効性は、7報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1550 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体についてバイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは中（B）と評価した。なお、有効性を肯定する文献9報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録） 【中性脂肪を低下させる機能】 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー  イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 568 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）

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• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１５１～Ａ２００　
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機能性表示食品まとめ一覧

サンキノウビフィズス菌Ｓ(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社（法人番号：8080001008119）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ビフィズス菌Ｓ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D173

【届出日】

2018/09/06

【届出者名】

三生医薬株式会社

三生医薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ビフィズス菌Ｓ

ＳＵＮＫＩＮＯＵ　ビフィズス菌Ｓ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究により乳児から高齢者までの年齢層の腸内に存在し、ヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、ビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムは乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給元の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からはヨーグルト等に利用され全国で販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年、2001年にはヨーグルトや牛乳が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性や効果が認められている。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（一般的に安全と認められたもの）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとに十分な安全性が確認されている。 ○当該製品と類似する食品に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150億（1日摂取目安量あたり）含むハードカプセル形状の「ビヒダスBB536」は森永乳業より、2005年から販売され、これまで本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。当該製品は機能性関与成分としてビフィズス菌BB536を20億個/日含むハードカプセル形状の食品であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、「ビヒダスBB536」を類似食品とみなすことができる。 以上より、「ビヒダスBB536」の喫食実績による食経験に基づいて、当該製品の安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

黒酢飲料＜希釈用＞りんご味（メロディアン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

メロディアン株式会社（法人番号：8122001020296）が消費者庁に届出た機能性表示食品【黒酢飲料＜希釈用＞りんご味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D172

【届出日】

2018/09/06

【届出者名】

メロディアン株式会社

メロディアン株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

黒酢飲料＜希釈用＞りんご味

黒酢飲料＜希釈用＞りんご味楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

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【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「黒酢飲料＜希釈用＞りんご味」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。 ＜類似する食品の喫食経験について＞ 　類似食品として、黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。1日摂取目安量当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料である。 2017年7月より日本国内にて販売しており、2018年4月末までに200mlタイプを387,000本、１Lタイプを194,000本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、973,000杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 届出食品は 1 日摂取目安量 4個（40ml）当たり、上記の黒酢飲料同様、機能性関与成分の酢酸を 750mg 含有した飲料であり、これを 14倍希釈して飲用する。そのため、機能性関与成分の消化・吸収過程には、大きな違いはない。また、届出食品と黒酢飲料の原材料や、加工工程は同様であり、機能性関与成分に与える影響も同じであると考える。 以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

メロディアン株式会社　三重工場　ISO22000ならびにFSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。 　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

リファイン動き軽やかサポート(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社（法人番号：4010001034760）が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　動き軽やかサポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D171

【届出日】

2018/09/06

【届出者名】

花王株式会社

花王株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

リファイン　動き軽やかサポート

リファイン　動き軽やかサポート楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳由来スフィンゴミエリン

乳由来スフィンゴミエリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。健常な方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助けるので、加齢によって衰える足の動き(踏み出す、止まるなど)をサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 ・喫食実績による評価 本品は2016年8月から販売実績があります。これまでに本品の摂取による安全性に関する問題は報告されておりませんが、販売期間が短いため、喫食実績は不十分と評価しています。 ・既存情報を用いた評価 本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、一日当たりの摂取目安量1袋（6粒）あたり38 mg含まれますが、これは牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳の量は日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多いということと、さらに本品はサプリメント形状であるために過剰に摂取する可能性を否定できないということから過剰摂取試験を実施して安全性を評価しました。 【安全性試験に関する評価】 ・既存情報による評価 本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性に関する情報を主要な医学文献のデータベースで文献調査した結果、1報の文献が確認されました。その文献は、健常成人が本品の一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間摂取している過剰摂取試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。 【安全性試験の実施による評価】 健常成人を対象に、本品一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも安全性上の懸念はないことを確認しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 本品および本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。 ●まれにお腹がゆるくなる場合があります。 ●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。 ●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（日本タブレット株式会社 承認番号13807）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

最終製品を用いた論文2報についての評価 【標題】 　本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な中高年の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響 【目的】 　健常な中高年を対象に、本品を毎日摂取しながら、週 2 回の適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を継続した場合の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を対照食品と比較し検討しました。 【背景】  　加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり(敏捷性の低下)、歩く速さが遅くなったりする（歩行能力の低下）など、足の動きの衰えを感じるようになります。特に、敏捷性は、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できることが報告されており、中高年にとって重要な身体機能です。 　このような機能低下の原因の一つには、運動神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下、つまり筋肉への神経伝達の低下が関与することが報告されています。本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、細胞や動物の試験で、神経筋接合部の形成や機能に関与することや、ヒト試験でも筋肉への神経伝達に関与することが報告されています。 　そこで、健常な中高年に対し、本品の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を、学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験（1）」と4方向選択反応時間「試験（2）」で評価しました。 【方法】 試験（１）　50～69 歳の健常男女 44 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群22 名)と対照食品を摂取する群（対照群22 名)に分けて、各食品を 1日1回10週間毎日摂取していただき、身体機能（敏捷性等）を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 試験（２）　60～74 歳の健常男女 25 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群13名)と、対照食品を摂取する群（対照群12名)に分けて、1日1 回 5 週間毎日摂取していただき、4 方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 【主な結果】 試験（１）　解析は合計 35 名(本品群 19 名、対照群 16 名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。 試験（２）　解析は合計 23 名(本品群 12名、対照群 11 名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間（踏み出す、止まるといった正確な足の動き）が有意に短縮しました。 　これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。試験の対象者は両試験とも、本品の主な対象である健常な中高年です。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18～64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動と同等と考えます。

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