ミニナル発芽アーモンド（東洋ナッツ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東洋ナッツ食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ｍｉｎｉｎａｌ（ミニナル）発芽アーモンド

東洋ナッツ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｍｉｎｉｎａｌ（ミニナル）発芽アーモンド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 東洋ナッツ食品株式会社

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【届出番号】

E372

【届出日】

2019/08/30

【届出者名】

東洋ナッツ食品株式会社 (1140001019041)

楽天市場 東洋ナッツ食品株式会社の売れ筋商品

【商品名】

ｍｉｎｉｎａｌ（ミニナル）発芽アーモンド

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。 ・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。 ・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgの GABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。 ・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。 ・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象は認められず、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。 ・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。 上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の5倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。 以上から、GABAを1日摂取目安量として12.3mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。 なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。 『高血圧治療薬（降圧薬）をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。』 　上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬（降圧薬）をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設において、FSSC 22000を取得しており、FSSC22000 に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 GABAの摂取による血圧の低下機能に関する研究レビュー 【目的】 健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、GABAを摂取した際の、血圧を低下する機能性がみられるか検証しました。 【背景】 現在、日本において高血圧患者の増加が問題となっており、今後高齢化が進むことにより、さらなる高血圧患者の増加が懸念されています。高血圧が進み動脈硬化になると、狭心症や心筋梗塞・心不全などに進行するリスクがあります。また、脳においても、脳梗塞・脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われています。GABAは食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、血圧低下機能に関する科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により695報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ15報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」においてメタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、GABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に血圧低下機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA12.3mgを摂取することによって、血圧を低下する機能性が期待できるものと判断しました。また、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mgの摂取で有意な血圧低下効果が認められました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にGABAとして12.3mg含んでおり、血圧を低下する機能性が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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カロバリア（ティーライフ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ティーライフ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 カロバリア

ティーライフ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カロバリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 ティーライフ株式会社

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【届出番号】

E371

【届出日】

2019/08/30

【届出者名】

ティーライフ株式会社 (3080001013429)

楽天市場 ティーライフ株式会社の売れ筋商品

【商品名】

カロバリア

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸

楽天市場 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【A: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【B: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

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10月12日更新分（２８商品） よつ葉のサプリ:記憶の泉（大豆由来ホスファチジルセリン含有）の機能性表示食品詳細情報 本草製薬:歩く力を維持したい中高年の方のケア習慣（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）の... エーエフシー:ブラックジンジャープレミアム（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）の機能性... エーエフシー:ブラックジンジャーSTART（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）の機能性... エーエフシー:ブラックジンジャーGOLD（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）の機能性表... 六甲牛乳:菊芋のイヌリン（イヌリン含有）の機能性表示食品詳細情報 ファンケル:尿酸サポートａ（アンペロプシン・キトサン含有）の機能性表示食品詳細情報 東洋ナッツ食品:mininal（ミニナル）発芽アーモンド（GABA含有）の機能性表示食品詳細情報 ティーライフ:カロバリア（ターミナリアベリリカ由来没食子酸含有）の機能性表示食品詳細情報 エル・ローズ:Clearful（クリアフル）（クロセチン含有）の機能性表示食品詳細情報 三生医薬:SUNKINOUホヤα（ホヤ由来プラズマローゲン含有）の機能性表示食品詳細情報 アイリスオーヤマ:食後の血糖値の上昇が気になる方へのご飯（イソマルトデキストリン含有）の機能性表示食... リフレのグルコサミンプレミアム（グルコサミン塩酸塩含有）の機能性表示食品詳細情報 しまのや:シュガバリア（サラシア由来サラシノール含有）の機能性表示食品詳細情報 サンセリテ札幌:歩ひざ王（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン,非変性II型コラーゲン含有）の機能性表示食... えがお:えがお　関節サポート（さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン,プロテオグリカン含有）の機能性表示... レッドホースウェルネス:エッセンスオブノース　スイミナイト（L-テアニン含有）の機能性表示食品詳細情... 白鳥薬品:オメガ３クリル－エス（DHA・EPA（クリルオイル由来）含有）の機能性表示食品詳細情報 市川園:お茶の力　べにふうき　粉末茶（メチル化カテキン含有）の機能性表示食品詳細情報 日清ヨーク:ピルクルBodycare（イヌリン含有）の機能性表示食品詳細情報 リブ・ラボラトリーズ:matsukiyoLAB（マツキヨラボ）イチョウ葉（イチョウ葉由来フラボノイド... 全国農業協同組合連合会:毎日グレープ（ナガノパープル）（GABA含有）の機能性表示食品詳細情報 日清食品:デルーノ２青りんご味（サイリウム種皮由来の食物繊維含有）の機能性表示食品詳細情報 オタフクソース:お好みソース糖類７０％オフ　２００ｇ（難消化性デキストリン含有）の機能性表示食品詳細... 日本薬業:ナイトヘル酢（酢酸含有）の機能性表示食品詳細情報 メロディアン:スリーダウン（エノキタケ由来脂肪酸含有）の機能性表示食品詳細情報 日本製粉:マスリンゼリー　for care６０（マスリン酸含有）の機能性表示食品詳細情報 林原:林原トレハロースＧＴ（トレハロース含有）の機能性表示食品詳細情報

クリアフル(株式会社エル・ローズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エル・ローズ が消費者庁に届出た機能性表示食品 Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）

株式会社エル・ローズが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社エル・ローズ

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【届出番号】

E370

【届出日】

2019/08/30

【届出者名】

株式会社エル・ローズ (1210001000431)

楽天市場 株式会社エル・ローズの売れ筋商品

【商品名】

Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クロセチン

楽天市場 クロセチンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル））には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。 　当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 以上のことから、当該製品においても、一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 　なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

・体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①良質な眠りをサポートする機能 標題：最終製品「Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 ②目のピント調節をサポートする機能 標題：最終製品「Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。 背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

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サンキノウホヤα(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ホヤα（アルファ）

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ホヤα（アルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 三生医薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E369

【届出日】

2019/08/30

【届出者名】

三生医薬株式会社 (8080001008119)

楽天市場 三生医薬株式会社の売れ筋商品

【商品名】

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ホヤα（アルファ）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ホヤ由来プラズマローゲン

楽天市場 ホヤ由来プラズマローゲンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれますので、人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能が報告されています。視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。本品は記憶力の衰えを感じる中高年の方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

記憶力の衰えを感じる健康な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は機能性関与成分「ホヤ由来プラズマローゲン」を1mg/日含む食品である。 ＜既存情報の安全性試験による評価＞ ①長期摂取試験 記憶力に衰えを感じる健常な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン1mg/日を含む食品を12週間摂取させた結果、ホヤ由来プラズマローゲンに起因する有害事象は見られなかった。 ②過剰摂取試験 健康な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン5mg/日を含む食品を4週間摂取させた結果、医学的に問題のある変化は見られなかった。 以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分と同量での長期摂取試験、5倍量での過剰摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。また、本届出製品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出製品も安全な食品であると判断した。なお、上記の報告におけるホヤ由来プラズマローゲンと本届出製品中のホヤ由来プラズマローゲンは、同一のメーカーにより同じ製品規格で製造されていることから、同等性は問題ない。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 ホヤ由来プラズマローゲンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常域者（軽度認知障害および健常者）の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。 【背景】 現在、超高齢社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能は低下すると、日常生活に支障をきたすようになることから、認知機能の低下を緩やかにすることは、医療や介護といった社会的観点からも、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要となっています。ホヤ由来プラズマローゲンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 MCI（軽度認知障害）の方を含む疾病に罹患していない健常域者の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により84報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 採用文献1報で、ホヤ由来プラズマローゲンの経口摂取により記憶力、特に視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりホヤ由来プラズマローゲン1mgを摂取することによって、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できるものと判断しました。 本届出製品は1日当たりの摂取目安量中にホヤ由来プラズマローゲンとして1mg含んでおり、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でホヤ由来プラズマローゲンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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