2020年5月3日日曜日

食事のリズム(五洲薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

五洲薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品食事のリズムのエビデンス


五洲薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【食事のリズム】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



#1
食事のリズムの表示しようとする機能性

#2
食事のリズムの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

#3
食事のリズムのエビデンス(科学的根拠)


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
五洲薬品株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】

E794


【届出日】

2020/03/05


【届出者名】

五洲薬品株式会社
(8230001000927)
楽天市場
五洲薬品株式会社


【商品名】

食事のリズム


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
イソマルトデキストリン(食物繊維)
楽天市場
イソマルトデキストリン(食物繊維)

【表示しようとする機能性】


本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。
イソマルトデキストリン(食物繊維)は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。


【想定する主な対象者】
食後の血糖値が上がりやすい健常者 。
食後の血中中性脂肪が高めの健常者。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。

1.急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。

2.Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。

3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)および長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。

(考察)
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値は体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。
一日摂取目安量を守ってください。
摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



五洲薬品株式会社 千里工場:健康食品GMP
磐田化学工業株式会社 大須賀工場:FSSC22000


【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】



イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用

【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血糖上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2019年11月12日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)

検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:2報(研究2例)
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。

【オ.主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制すると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用

【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2019年11月12日(PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)
検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:1報
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関(㈱林原)である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。

【オ.主な結果】
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

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    ゴールデンピーカン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アリゾナの奇跡のエビデンス



    ゴールデンピーカン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アリゾナの奇跡】のエビデンス。
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    #1
    アリゾナの奇跡の表示しようとする機能性

    #2
    アリゾナの奇跡の生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    アリゾナの奇跡のエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    ゴールデンピーカン株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E793


    【届出日】

    2020/03/05


    【届出者名】

    ゴールデンピーカン株式会社
    (5400001013815)
    楽天市場
    ゴールデンピーカン株式会社


    【商品名】

    アリゾナの奇跡


    【食品の区分】

    生鮮食品

    【機能性関与成分名】
    オレイン酸
    楽天市場
    オレイン酸

    【表示しようとする機能性】


    本品にはオレイン酸が含まれます。
    オレイン酸を32.4g/日摂取することで、正常なコレステロール(LDLコレステロールおよび総コレステロール)をサポートする機能が報告されています。
    本品に含まれる個包装を2袋食べることで、機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。
    健常な範囲でコレステロールが高めの方に適しています。


    【想定する主な対象者】
    健常な範囲でコレステロールが高めの方(疾病に罹患していない方)

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    <喫食事績>
    本届出食品の喫食実績に関して、一日あたり100g(機能性関与成分であるオレイン酸として45.0g)の摂取を目安として日本全国の健常者向けに販売している。
    本品の1日摂取目安量として5万日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。
    なお、喫食実績における1日当たりの摂取目安量100g(オレイン酸として45.0g)は、本品の一日摂取目安量36g(オレイン酸として16.2g)と比較して同等量以上である。
    上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上でのオレイン酸の喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。

    <医薬品との相互作用>
    ・オレイン酸と医薬品との相互作用は報告されていない。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    脂質の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
    また、本品を一日摂取目安量摂取した際に、本品以外に脂質を含む食品を多量摂取することも、脂質の過剰摂取につながる恐れがありますので、お控えください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    Green Valley Pecan Company 社における農園での栽培過程並びに収穫後の全過程において、HACCP に則って衛生管理が行われている。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    標題:機能性関与成分オレイン酸を用いた健常成人に対するコレステロール低下機能に関する研究レビュー

    目的:オレイン酸による健常者のコレステロール低下機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー(公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告)を行った。

    背景:オレイン酸はナッツ類や植物油などに多く含まれる成分で、降圧作用や抗アテローム性動脈硬化作用や脂質代謝調節作用があると報告されている。これまで、オレイン酸のコレステロール低下機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
    レビュー対象とした研究の特性:国内外の4つの文献データベースを使用し、オレイン酸を用いて、健常成人に対するコレステロール低下機能について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。

    主な結果:健常成人を対象とした5報のRCT論文が抽出され、2つの評価項目「血中LDLコレステロール」「血中総コレステロール」についてメタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により解析した結果、有意にコレステロールを低下し、正常なコレステロールをサポートする機能を示すことが確認された。また、オレイン酸の摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。

    科学的根拠の質:このレビューの限界としては英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでオレイン酸の摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。
    (構造化抄録)

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    パシフィック薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)のエビデンス


    パシフィック薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)の表示しようとする機能性

    #2
    ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)の生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)のエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    パシフィック薬品株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E792


    【届出日】

    2020/03/04


    【届出者名】

    パシフィック薬品株式会社
    (2122001005930)
    楽天市場
    パシフィック薬品株式会社


    【商品名】

    ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    L-テアニン
    楽天市場
    L-テアニン

    【表示しようとする機能性】


    本品にはL-テアニンが含まれます。
    L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
    また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健常成人。

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    本届出品「ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)」は喫食実績のある商品ではないため、剤形が本届出品と同じ顆粒である類似商品「サンテアニン」の喫食実績により安全性の評価を行いました。
    また剤形が錠剤と異なるため類似商品ではありませんが、機能性関与成分L-テアニンの一日摂取目安量に関する評価の参考として「テアニンタブレット」の喫食実績の安全性の評価も行いました。
    類似商品「サンテアニン」は2008年から、また「テアニンタブレット」は2003年から販売を行い、2014年までにそれぞれ7470個及び14500個が、日本全国、小児から高齢者の男女に摂取されています。
    また類似商品「サンテアニン」におけるL-テアニンの一日摂取目安量は500mg、「テアニンタブレット」は200~300mgです。
    これら商品の健康被害情報より、①尿の出の悪化、②舌先と指先の痺れ(精神安定剤(メイラックス)と併用 60代女性)、③下痢(男性)、④めまい/頭痛(年配女性)の4件の問い合わせが確認されていますが、いずれも重篤な症状ではなく、類似商品「サンテアニン」及び「テアニンタブレット」との関連性についても明らかな推測はできないものでした。
    以上の評価より、機能性関与成分L-テアニンを一日摂取目安量200mgとする「ナイトスリープPREMIUM(プレミアム)」を摂取することは、安全性に問題が無いと考えております。

    医薬品との相互作用に関しては、降圧剤 (カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)の効果を高める可能性があること、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

    【摂取する上での注意事項】
    ●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。
    ●一日摂取目安量を守ってください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また各品質マネジメントシステムに基づき品質管理をされております。
    ●ユナイティドフーズ株式会社 京都工場(ISO9001)
    ●株式会社カナエシーエスパック(ISO9001-2008)


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    評価する機能性の報告:
    L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。

    (ア)標題
    L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。

    (イ)目的
    健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。

    (ウ)背景
    L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2016年5月9日)、Cochrane Library(1997年~2016年4月)のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2016年5月17日)、JMEDPlus(1981年~2016年5月17日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。

    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えられました。

    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
    (構造化抄録)


    評価する機能性の報告:
    L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

    (ア)標題
    L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。

    (イ)目的
    健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。

    (ウ)背景
    L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2016年5月9日)、Cochrane Library(1997年~2016年4月)のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2016年5月17日)、JMEDPlus(1981年~2016年5月17日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。

    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(sIgA、アミラーゼ)」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。

    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
    (構造化抄録)

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    オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アスタキサンチンのエビデンス



    オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタキサンチン】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    アスタキサンチンの表示しようとする機能性

    #2
    アスタキサンチンの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    アスタキサンチンのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    オリヒロプランデュ株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E791


    【届出日】

    2020/03/04


    【届出者名】

    オリヒロプランデュ株式会社
    (5070001009046)
    楽天市場
    オリヒロプランデュ株式会社


    【商品名】

    アスタキサンチン


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    アスタキサンチン
    楽天市場
    アスタキサンチン

    【表示しようとする機能性】


    本品にはアスタキサンチンが含まれます。
    アスタキサンチンには眼のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感を緩和し、眼の使用による肩や腰の負担を和らげる事が報告されています。
    眼のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。


    【想定する主な対象者】
    パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる成人健康男女(眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者は除く)

    【安全性の評価方法】
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
    その他の情報として以下のものがある。

    ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。

    ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25%まで13週間混餌投与したところ、0.25%混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。

    本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

    【摂取する上での注意事項】
    ●一日摂取目安量をお守りください。
    ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
    ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。
    ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    三生医薬株式会社 南陵工場・依田橋第二工場・富士根工場・依田橋工場・阿幸地工場 
    健康補助食品GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    標題:アスタキサンチン含有サプリメントの摂取における眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討

    (目的)
     健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。

    (背景)
     アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

    (レビュー対象とした研究の特性)
     Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群(アスタキサンチンを摂取していない群)と比較を行った。

    (主な結果)
     本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5~9 mg/日摂取により眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

    (科学的根拠の質)
     研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

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    株式会社MTGが消費者庁に届出た機能性表示食品ひざコラーゲンのエビデンス


    株式会社MTGが消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざコラーゲン】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    ひざコラーゲンの表示しようとする機能性

    #2
    ひざコラーゲンの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    ひざコラーゲンのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    株式会社MTG
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E790


    【届出日】

    2020/03/03


    【届出者名】

    株式会社MTG
    (6180001051390)
    楽天市場
    株式会社MTG


    【商品名】

    ひざコラーゲン


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    非変性Ⅱ型コラーゲン
    楽天市場
    非変性Ⅱ型コラーゲン

    【表示しようとする機能性】


    本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。
    非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健常な成人男女

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    当該製品「ひざコラーゲン」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2003年10月から全国販売されており、これまでの約16年間に3.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。
    また、2019年10月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
    それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。
    さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。
    また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。
    なお、2019年10月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。
    このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    1日の摂取目安量をお守りください。
    食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    当該製品を製造している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合協力工場(アピ株式会社池田工場、アピ株式会社揖斐川工場)であり、GMP規定に準拠した品質管理及び衛生管理に基づいて製造している。
    なお、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本における原料販売者(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    1.標題
     機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」による関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

    2.目的
     本研究レビューでは、健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群;非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。

    3.背景
     健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15~20%程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。

    4.レビュー対象とした研究の特性
     日本語及び英語文献の国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を用い、検索日以前において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT;Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。

    5.主な結果
     文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。この研究は、健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

    6.科学的根拠の質
     採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。
     また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。
     以上のことから、当該機能性関与成分を1日当たり10mg含む当該製品は、膝関節の柔軟性、可動性をサポートするという機能性表示食品として適切であると判断した。

    今週更新分
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