ラクファイバー(株式会社ニコリオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ラクファイバー(ニコリオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I784 2023/10/19 株式会社ニコリオ (3013201010524) ラクファイバー 加工食品(サプリメント形状) グアーガム分解物（食物繊維） 参考（楽天市場） グアーガム分解物（食物繊維） 株式会社ニコリオ

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、腸内で善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能、便秘気味の方のお通じを改善する機能、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人で、便秘気味の方、便がやや軟らかめの方、食後血糖値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分：グアーガム分解物（食物繊維）を3.2g（1本）および6.4g（2本）含有するよう設計された食品である。当該製品と同様にグアーガム分解物を含む食品として、顆粒状のサプリメントが過去に少なくとも5商品販売されており（販売者は、太陽化学株式会社または株式会社タイヨーラボ）、これらの喫食実績を合わせて評価した（以下、対象品）。 「クッキンサプリサンファイバー」　販売開始2004年 「サンファイバー（1 kg）※」　販売開始2005年 「サンファイバーボトル」　販売開始2009年 「サンファイバー（6 g×30包）」　販売開始2009年 「サンファイバーパック」　販売開始2013年 ※旧商品名　クッキンサプリサンファイバー（1 kg） ・摂取集団：年齢・性別に制限なし、健康または疾病の境界域、地域は日本全国 ・摂取形状：顆粒粉末 ・摂取方法：水や飲料、スープや味噌汁などの食品に溶かして摂取 ・機能性関与成分の摂取目安量：グアーガム分解物（食物繊維）4～9.6 g/日 ・対象品の販売量：販売開始より2016年2月時点までで約245 t ・健康被害情報：対象品に起因する重大な健康被害の報告はない 当該製品が想定する主な対象者は、対象品の摂取集団の範囲内といえる。また、当該製品と対象品に含まれるグアーガム分解物は、共に太陽化学株式会社製「サンファイバー」が用いられており、成分として同等である。さらに、対象品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は、本届出商品と同等量以上であるため、安全性の評価は十分と考える。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません 。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●原料の特性上、味・色調・におい等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ●腸内環境が変化することにより、一時的におなかの張りやガスなどが生じる場合があります。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜腸内で善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による健常者の腸内環境を良好に整える機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】健常者に対して、グアーガム分解物（食物繊維）含有食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して、腸内環境を良好に整える機能がみられるか評価を行うことを目的としました。 【背景】グアーガム分解物には、便通改善機能や食後血糖値上昇抑制機能などを有すること、さらに、ヒト臨床試験において善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にすることが報告されていることをふまえ、健常者がグアーガム分解物を摂取することで、腸内環境を良好に整える機能がみられるか、研究レビューを実施し検証することは重要と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の4種の文献データベースにて検索した結果3報の文献を抽出しました。3報ともランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。 【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）を１日当たり5.2g以上摂取することによって、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能があることが結論づけられました。 【科学的根拠の質】本研究における結果の限界・問題点としては、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられます。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できないと判断しました。 ＜便秘気味の方のお通じを改善する機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）の便秘気味の健常者に対する便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】グアーガム分解物（食物繊維）による便秘気味の健常者に対する便通改善作用を明らかにすることを目的としました。 【背景】グアーガム分解物はガラクトースとマンノースから成るガラクトマンナンであり、ガラクトマンナンは腸内細菌による資化性が高く、腸内細菌叢を良好に維持し、腸内細菌の有用な代謝産物である短鎖脂肪酸産生を促進し、便通を改善するだけではなく軟便も改善するなど、腸内環境改善作用について多くの報告があり、便秘気味の健常者におけるグアーガム分解物の便通改善作用について研究レビューを実施し検証することは重要と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の2種の文献データベースにて検索した結果3報の文献を抽出しました。3報ともランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。 【主な結果】採用文献3報の評価を行った結果、グアーガム分解物（食物繊維）を1日当たり4.0 g～6.1g摂取することで、プラセボと比べて、有意に便秘気味の健常者の排便回数および排便量が増加し、便通が改善されました。 【科学的根拠の質】本研究レビューには、いくつかの限界と問題点があります。採用文献が3報と少なく、対象となった研究にはバイアスリスクにやや疑いがあり、加えて、出版バイアスの可能性も否定できないことでした。 ＜やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する研究レビュー 【目的】下痢傾向者に対して、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取は、摂取しない者と比較して、便性状を改善しておなかの調子を整えるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】特定保健用食品の関与成分として、「グアーガム分解物（食物繊維として）が含まれているのでおなかの調子を整えます」という記載が認められていますが、下痢傾向者の便性状を改善しおなかの調子を整える機能に関する文献を網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の2種の文献データベースにて検索した結果1報の文献を抽出しました。当該1報はランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。 【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）を１日当たり4 gを摂取すると、プラセボと比較してやや軟らかめの便性状が改善されることが認められました。このことから、グアーガム分解物（食物繊維）は下痢傾向者のやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えると考えられました。 【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、および不精確に大きな問題点はなかったが、採用文献が1報であるという限界があり、英文以外の言語で書かれた文献や、データベースに収載されていない文献の存在を否定できないといった点で、収集の網羅性に問題が残っています。また、出版バイアスの可能性も否定できないと思われます。 ＜糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関する研究レビュー 【目的】健常者にグアーガム分解物（食物繊維）を摂取させ、摂取しない者と比較して糖の吸収をおだやかにし、食後に上がる血糖のピーク値を抑えることを、食後血糖のピーク値（Cmax）、食後0～120分までの血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値により評価を行うことを目的としました。 【背景】特定保健用食品の関与成分として、「グアーガム分解物（食物繊維として）が含まれているのでおなかの調子を整えます」という記載が認められていますが、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関して統合的な判断はされていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の2種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.2 gを摂取すると、プラセボ群と比較して、食後血糖のCmax、食後0～120分までのAUC値が有意に低下することが認められました。食後血糖値が高めの方の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えると考えられました。 【科学的根拠の質】本研究は、バイアスリスク、非直接性、および不精確に問題点はありませんでしたが、採用文献が1報であるという限界があります。英文以外の他の言語で書かれた文献や、データベースに収載されていない文献の存在を否定できないといった点で、収集の網羅性に問題が残っています。出版バイアスとして、未報告研究の存在が否定できないという問題がありましたが、選定された文献は査読付き論文であり、CONSORT声明に則って記載されていたことから、文献の質は高いと考えられます。

I780 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　りんご黒酢　カロリーゼロ I781 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　ブルーベリー黒酢　カロリーゼロ I782 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 歩筋プラス I783 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 腸活スムージー I784 ni50■株式会社ニコリオ 東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号 ラクファイバー I785 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 血圧サポートＥＸ（イーエックス） I786 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト低脂肪 I787 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト砂糖不使用 I788 i48■岩瀬コスファ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11 茶っ花りサポート　ａ I789 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルト I790 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルトプラズマ乳酸菌 I791 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 睡眠グッスリＥＸ（イーエックス）

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他
■生鮮食品の機能性表示食品
■免疫維持に効果の機能性表示食品
■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品
■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

腸活スムージー(株式会社野口医学研究所)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

腸活スムージー(野口医学研究所)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I783 2023/10/19 株式会社野口医学研究所 (5010401003389) 腸活スムージー 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536 参考（楽天市場） ビフィズス菌BB536 株式会社野口医学研究所

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。 以上より、本品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。 ●子供の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2015年1月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

I780 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　りんご黒酢　カロリーゼロ I781 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　ブルーベリー黒酢　カロリーゼロ I782 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 歩筋プラス I783 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 腸活スムージー I784 ni50■株式会社ニコリオ 東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号 ラクファイバー I785 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 血圧サポートＥＸ（イーエックス） I786 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト低脂肪 I787 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト砂糖不使用 I788 i48■岩瀬コスファ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11 茶っ花りサポート　ａ I789 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルト I790 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルトプラズマ乳酸菌 I791 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 睡眠グッスリＥＸ（イーエックス）

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他
■生鮮食品の機能性表示食品
■免疫維持に効果の機能性表示食品
■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品
■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

歩筋プラス(株式会社野口医学研究所)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

歩筋プラス(野口医学研究所)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I782 2023/10/19 株式会社野口医学研究所 (5010401003389) 歩筋プラス 加工食品(サプリメント形状) HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） 参考（楽天市場） HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） 株式会社野口医学研究所

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 HMB カルシウムを構成するHMB（ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート）は、天然にはグレープフルーツ、アルファルファおよびナマズ等に少量含まれており、長期の食経験がある。これは届出食品の機能性関与成分であるHMB カルシウムに関する情報には当たらないが、HMB カルシウムとHMBの作用機序は同様と考えられ、同じ作用機序をもつ化合物の食経験として参考情報に該当する。　 【既存情報による安全性試験の評価】 HMBカルシウム6 g/日、28日間の摂取した試験1)や、3 g/日、24週間の摂取した試験2)などが報告されているがいずれにおいても有害事象はみられなかった。 以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 1) Kreider RB1, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999. 2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013.

【摂取する上での注意事項】

■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 　本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に筋力トレーニングを実施している者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2022年8月17日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は6報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。 (オ)主な結果 　健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は6報であり、対象文献6報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

I780 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　りんご黒酢　カロリーゼロ I781 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　ブルーベリー黒酢　カロリーゼロ I782 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 歩筋プラス I783 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 腸活スムージー I784 ni50■株式会社ニコリオ 東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号 ラクファイバー I785 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 血圧サポートＥＸ（イーエックス） I786 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト低脂肪 I787 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト砂糖不使用 I788 i48■岩瀬コスファ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11 茶っ花りサポート　ａ I789 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルト I790 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルトプラズマ乳酸菌 I791 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 睡眠グッスリＥＸ（イーエックス）

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品