歩筋プラス(株式会社野口医学研究所)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

歩筋プラス(野口医学研究所)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I782 2023/10/19 株式会社野口医学研究所 (5010401003389) 歩筋プラス 加工食品(サプリメント形状) HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） 参考（楽天市場） HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） 株式会社野口医学研究所

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 HMB カルシウムを構成するHMB（ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート）は、天然にはグレープフルーツ、アルファルファおよびナマズ等に少量含まれており、長期の食経験がある。これは届出食品の機能性関与成分であるHMB カルシウムに関する情報には当たらないが、HMB カルシウムとHMBの作用機序は同様と考えられ、同じ作用機序をもつ化合物の食経験として参考情報に該当する。　 【既存情報による安全性試験の評価】 HMBカルシウム6 g/日、28日間の摂取した試験1)や、3 g/日、24週間の摂取した試験2)などが報告されているがいずれにおいても有害事象はみられなかった。 以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 1) Kreider RB1, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999. 2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013.

【摂取する上での注意事項】

■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 　本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に筋力トレーニングを実施している者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2022年8月17日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は6報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。 (オ)主な結果 　健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は6報であり、対象文献6報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

I780 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　りんご黒酢　カロリーゼロ I781 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　ブルーベリー黒酢　カロリーゼロ I782 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 歩筋プラス I783 no8■株式会社野口医学研究所 東京都港区虎ノ門１－１２－９ 腸活スムージー I784 ni50■株式会社ニコリオ 東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号 ラクファイバー I785 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 血圧サポートＥＸ（イーエックス） I786 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト低脂肪 I787 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト砂糖不使用 I788 i48■岩瀬コスファ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11 茶っ花りサポート　ａ I789 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルト I790 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアのむヨーグルトプラズマ乳酸菌 I791 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 睡眠グッスリＥＸ（イーエックス）

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