オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【高純度！グルコサミン顆粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D426 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/28 | |
| 【届出者名】 | |
| オリヒロプランデュ株式会社 | |
| オリヒロプランデュ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 高純度！グルコサミン顆粒 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩 | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。 グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。 また、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を一日摂取目安量当たり1500mg含有している本品は2011年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約410万日分以上販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。 医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。 以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ・商品によって色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場・国吉田工場・第二工場：国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 グルコサミン塩酸塩を摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミン塩酸塩が膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 グルコサミン塩酸塩の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することが確認された。 ・膝の違和感の軽減について グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （オ）科学的根拠の質 選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。 以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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