三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） クリルオイルα（アルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D433 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/28 | |
| 【届出者名】 | |
| 三生医薬株式会社 | |
| 三生医薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） クリルオイルα（アルファ） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| クリルオイル由来EPA・DHA | |
| クリルオイル由来EPAを含む商品一覧楽天市場 クリルオイル由来DHAを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれます。クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 膝の違和感が気になる健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。 ①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本） ②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、DHA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外） ③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外） 本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と、1日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ※FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はEPAとDHAをあわせて１日2gを超えないようにとされていることから「一日摂取目安量をお守りください。」と記載する。（本届出製品はEPAとDHAをあわせて87.5mgなので、一日摂取目安量を守れば安全性に問題ないと言える。） ●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ※オキアミ類は特定原材料に含まれていないため、一括表示枠内の原材料名にはアレルギー表示はしていない。分類学上、えびとは異なる生物ではあるが、同じ甲殻類に含まれるため、念のため甲殻類にアレルギーを持つ者に対して「甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。」と記載する。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬に影響を及ぼす可能性があるが、本届出製品の利用対象者は健常な成人であり、上記のような医薬品を服用されている方に対して医師への相談を促す注意喚起表示を行っていること、また「血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください」と具体的な注意喚起を記載していることから、本届出製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断しました。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 クリルオイル由来EPA・DHAの摂取による膝関節の改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が クリルオイル由来EPA・DHAを摂取した際の、膝関節の改善機能について検証しました。 【背景】 現在、超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者の方が増加しています。また、近年問題となっているロコモティブシンドロームの原因として、加齢に伴って起こる運動器の機能低下、軟骨の加齢を主因とした変形性関節症などが挙げられ、膝関節の機能を維持・改善することが重要と言われています。クリルオイル由来EPA・DHAには、膝関節の機能を改善する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、クリルオイル由来EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により176報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 2報のうち2報で、クリルオイル由来EPA・DHAの経口摂取により膝関節の機能を改善する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、クリルオイル由来EPAとして60mgおよびクリルオイル由来DHAとして27.5mgを摂取することによって、膝関節を改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にクリルオイル由来EPAとして60mgおよびクリルオイル由来DHAとして27.5mg含んでおり、膝関節の改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でクリルオイル由来EPA・DHAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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