丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックジンジャー（カプセル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D379 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 丸善製薬株式会社 | |
| 丸善製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ブラックジンジャー（カプセル） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン | |
| ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれるので、腹部の脂肪および血中の中性脂肪を減らすのを助ける機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日当たりの摂取目安量として12mg配合した商品です。同様の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有する類似商品は2014年4月から累計3305万食分以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 上記に加え、安全性に関わる更なる情報として、安全性試験も行いました。38人の日本人健常者を対象とし、本届出商品を1日1粒、12週間摂取した臨床試験の結果においても、有害事象は認められませんでした。 以上より、当該食品および類似する食品に関する評価ならびに安全性試験から、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出商品は国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証を取得しているアリメント工業株式会社新富士工場および同社新富士第二工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」含有カプセル摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部脂肪および血中中性脂肪の減少に及ぼす影響 イ 目的 BMIが高めの健康な方が「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」含有カプセルを12週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす効果を、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含まないカプセルを摂取した場合と比較し検証することを目的としました。 ウ 背景 肥満は生活習慣病に大きく関連する身体の状態であり、肥満の予防は健康な生活を送る上で重要であると考えられます。 一方で、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する知見は、動物試験やヒトを対象にした臨床試験による研究報告にて、脂肪の代謝を促進するとの文献があります。しかし、ヒトの腹部脂肪に及ぼす効果についての文献はなかったため、臨床試験にて評価しました。 エ 方法 20-64歳の、BMIが正常高値～肥満1度に該当する（BMI24.0kg/m2以上30.0 kg/m2未満）男女76名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行いました。76名を性別及びBMIが均等になるよう無作為に2群に割り付け、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（12mg/日）を含むカプセル（以下、摂取群）および含まないカプセル（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、12週間に渡り摂取しました。摂取前、摂取8週及び12週間後に、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積及び全脂肪面積）を評価しました。 また、疾病に罹患していない健康な者（①中性脂肪150mg/dL以上またはHDL-コレステロール 40mg/dL未満、②空腹時血糖126mg/dL以上、③収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上のいずれにも該当しない被験者）を対象としたサブグループ解析により、健康な者を対象とした評価も実施しました。 オ 主な結果 摂取群において、摂取12週間後に、摂取前からの各腹部脂肪面積が対照群と比較して有意に減少し、血中中性脂肪も有意に低下しました。尚、疾病に罹患していない健康な者のみで解析を行った結果においても、同様の結果となりました。 カ 科学的根拠の質 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 12mgの摂取により、腹部脂肪および血中中性脂肪を減少させることが示唆されました。 本研究の限界として、12週間以上摂取した場合の影響は不明であることがあげられますが、本臨床試験は人為的バイアスを可能な限り排して実施しており、科学的根拠の質は高いと思われます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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