【G248】株式会社虎ノ門堂：血圧ケアの効果とエビデンス

株式会社虎ノ門堂の機能性表示食品,血圧ケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社虎ノ門堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧ケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社虎ノ門堂

【届出番号】

G248

【届出日】

2021/06/12

【届出者名】

株式会社虎ノ門堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

血圧ケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

バリルチロシン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるバリルチロシンを一日摂取目安量当たり 0.4mgを 配合した錠剤である。 　本品に『類似する食品』として、1日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg含む「血圧が高めの方」向けの錠菓形態（サプリメント形状）の特定保健用食品（以下商品A）がある。商品Aは、平成15年9月に表示許可を取得し、その後再許可申請制度の活用により、現在では36品目に上る商品が表示許可を取得している。そして販売を開始してから10年以上もの間、商品が原因で安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。なお、商品Aは本品と同じ錠剤であり、消化吸収に大きな違いは無いと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」と考えられる。 　以上のことから、本品を１日あたりの摂取目安量としてバリルチロシン 0.4mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原料により色調や風味のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、主に、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：アリメント工業株式会社　本社工場　（取得認証：日健栄協GMP）アリメント工業株式会社　新富士第二工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 バリルチロシンの血圧低下機能に関する研究レビュー 2.目的 「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシンを摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値が低下する。」について、バリルチロシンの持つ機能を検証するために研究レビューを実施しました。 3.背景 バリルチロシンは特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017年1月30日)までの期間の公表論文を収集しました。設定した基準に合致した4報(無作為化コントロール比較試験(RCT)が2報、準RCTが2報)を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 5.主な結果 4報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、うち3報において、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。1報は6mg摂取でしたが、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められ、過剰摂取による悪影響がないことも認められました。これらの採用論文4報全てが層別解析を行っており、RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については軽症高血圧者においてプラセボと比較して改善の傾向が認められた文献が1報あったため、非一貫性は評価できないと判断しました。また、準RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については正常高血圧者で2報、軽症高血圧者で1報がプラセボと比較して有意な改善を示したため、非一貫性は中程度と判断しました。以上の研究論文を評価した結果、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。 6.科学的根拠の質 　評価した論文4報において、1報の準RCT試験に関しては中程度のバイアスが認められま したが、残りの3報はバイアスリスクは低いと判定しました。また、非直接性は全て低く、非一貫性は中程度であり、全体として科学的根拠の質は確保されていると判断しました。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界として挙げられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。