コレステ＆血圧セーブ粒（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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株式会社全日本通販 コレステ＆血圧セーブ粒の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H95 2022/04/26 株式会社全日本通販 (7011301005390) コレステ＆血圧セーブ粒 加工食品(サプリメント形状) オリーブ由来ヒドロキシチロソール、モノグルコシルヘスペリジン

届出製品全リスト

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制させることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く。）、血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料「オリーブ抽出物」は、食品原料としてサプリメントや一般食品用途として国内で流通し、主にオリーブ果実や葉より抽出したオリーブ抽出物が流通している。ヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSAよりでている。 以上より、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 ◆モノグルコシルヘスペリジン モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性に問題がないと判断されている。また、既存情報として以下の安全性試験で有害事象がないことが確認されている。 ・ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験 ・ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/day（ヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/day, 女性で205.7 g/dayに相当） ・ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取試験(340 mg/day, 24週間) これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「１日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示する。なお、本品に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断した。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分及び機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。高血圧治療薬（降圧薬）、糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は、本品の摂取をお控えください。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。1日あたりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1．標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー 2．目的 健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 3．背景 オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 4．レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。 5．主な結果 採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。 6．科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。 ◆モノグルコシルヘスペリジン 1．標題 モノグルコシルヘスペリジンの血圧を低下させる機能に関する研究レビュー 2．目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人の血圧を下げる効果について、総合的に評価した。 3．背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる効果について報告があるが、その有効性を評価した報告はない。 4．レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集した。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証した。 5．主な結果 文献3報を定性的レビューの対象とした。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、血圧が正常高値からやや高めの成人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、血圧が低下する効果が認められた。さらに、健常者（正常高値血圧者）でも同様の効果が確認された。これらを総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン17.9 mg以上の摂取が、血圧が正常高値からやや高め及び、健常（正常高値血圧者）な成人の高めの血圧を低下させることに有効であると判断した。 6．科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できないが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断した。一方、採用文献数が3報と少なく、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれるが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず血圧が高めな方に広く適用できると考える。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。

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