2023年3月11日土曜日

燃脂ブラックジンジャーa(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

燃脂ブラックジンジャーaの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

株式会社エルベ・プランズ


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
H1080
2023/01/23
株式会社エルベ・プランズ
(3120001054253)
燃脂ブラックジンジャーa
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI23以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)には、便通を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
BMIが高めの健常成人、便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品は機能性関与成分としてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)500億個を含有する食品です。本届出食品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報による安全性試験の評価
機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出食品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。

【植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)】
既存情報による安全性試験の評価
①過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)5,000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。
②長期摂取試験
健常成人女性に、物性乳酸菌K-1(L. casei 327)1,000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。

以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量(ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン)または10倍量(物性乳酸菌K-1(L. casei 327))の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。なお、上記の報告におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。以上のことから、本届出食品は十分安全な食品であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
(ア)標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
(イ)目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
(ウ)背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報(ランダム化比較試験)を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
(オ)主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
(カ)科学的根拠の質
 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)】
(ア)標題
植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の便通改善作用に関する研究レビュー
(イ)目的
植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
(ウ)背景
植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン(以下RQ)及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ:植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は、便通を改善させるか?
P:便秘傾向のある健常成人
I:植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)の経口摂取(食品形態は問わない)
C:プラセボの経口摂取(プラセボの配合内容は問わない)
O:便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
(オ)主な結果
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
(カ)科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中/疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。
H1055 株式会社ハーブ健康本舗 ヒザ潤滑源GOLD(ゴールド)
H1056 株式会社トキワ漢方製薬 NAG(ナグ)ニーサポートドリンク
H1057 株式会社ニチレイフーズ もち麦ワンディッシュ チリコンカンライス
H1058 明治薬品株式会社 肝健生活
H1059 株式会社充実生活 シボヘルスPREMIUM(プレミアム)
H1060 中野産業株式会社 パックde(で)蒸しパン プレミアム
H1061 ハルナプロデュース株式会社 明日のカテキン
H1062 株式会社コラントッテ コラントッテRESNO(レスノ) 睡眠サプリGOOD×3(グッスリー)
H1063 有限会社柏崎青果 赤菊芋パウダー スティックタイプ1.5
H1064 伊藤忠食品株式会社 紀州の恵み青汁
H1065 伸和製薬株式会社 記憶ハイチャージ
H1066 合同会社エビデンスマーケティング 機能性表示食品のシソ
H1067 三生医薬株式会社 SUNKINOU(サンキノウ) K-2(ケイツー)
H1068 株式会社アイスクエア CarnaBell カーナベール
H1069 株式会社ニッセン シボリーナ Motto+(モットプラス)
H1070 株式会社メディワン プロテオグリカン
H1071 SBIアラプロモ株式会社 アラプラス 糖脂ダウン リッチ
H1072 株式会社ディーエイチシー エラスチン 弾んでリフト
H1073 常盤薬品工業株式会社 すや睡眠 粉末タイプ
H1074 マルマンH&B株式会社 疲労感軽減サポート
H1075 株式会社エリカ健康道場 くわタブレット おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス
H1076 株式会社ニッセン 抹茶風味のおいしい青汁n(エヌ)
H1077 株式会社えん・コミュニケーションズ GABA(ギャバ)粒々めんたいスティック
H1078 株式会社エルベ・プランズ 燃脂ブラックジンジャー
H1079 国分グループ本社株式会社 韓にゃくめん ビビン冷麺風
H1080 株式会社エルベ・プランズ 燃脂ブラックジンジャーa

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