| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ＷｔｅｉｎＤＲ（ダブドラ）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
健創ファクトリー株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1054 2023/02/10 健創ファクトリー株式会社 (4040001109634) ＷｔｅｉｎＤＲ（ダブドラ） 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン・EPA・DHA・ヒハツ由来ピペリン類 |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテイン・ゼアキサンチン・EPA・DHA・ ヒハツ由来ピペリン類が含まれています。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力(コントラスト感度)を改善する機能があることが報告されています。 EPA・DHA には中性脂肪値を下げる機能があること、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減すること、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 《ルテイン・ゼアキサンチン》 本品に添加しているルテイン原料(FloraGLO)は1999年より日本で販売開始、2017年の日本での販売量は純品換算で2,800kgである。また、本品に添加しているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)は日本で2014年より販売、2017年の日本での販売量は純品換算で90kgである。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの摂取量が設定されている製品も多く、これまでで安全性に関する有害事象はない。また、JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量(ADI)は、0-2㎎/kg体重/日まで安全とされている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。既存のデータベースを検索した結果でも有害事象はない。 《ＥＰＡ・ＤＨＡ》 本品に添加している精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売、30年以上の食経験がある機能性素材である。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用しているが、製品に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断した。 《ヒハツ由来ピペリン類》 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分:ヒハツ由来ピペリン類を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。ヒハツ由来ピペリン類の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていなかった。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられた。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。 これらの結果から、本届出商品は安全であると評価した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ※原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。※本製品工場では卵、乳成分、小麦、えび、かに、落花生、そばを含む製品を生産しています。※妊娠、授乳中およびお薬を服用中の方は、医師とご相談の上ご利用ください。※開封後はしっかりとチャックを閉めて、賞味期限に関わらず早めにお召し上がりください。※乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ※本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行なっている。 （製造工場1）中日本カプセル株式会社 本社工場：国内GMP、ISO22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。 （製造工場2）中日本カプセル株式会社 養老工場：国内GMP、ISO22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。 （製造工場3）株式会社ナチュラルキッチン 伊豆修善寺工場：JIHFS（一般社団法人日本健康食品規格協会）GMP、都道府県等HACCPの内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 《ルテイン・ゼアキサンチン》 【標題】ルテインおよびゼアキサンチン摂取による視覚機能改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人男女にルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると、プラセボ群と比較し、視覚機能改善効果がみられるかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集める。 【背景】これまでルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験(RCT)の文献を網羅的に検出し、最終的に抽出された文献は1報であった。 【主な結果】健康な成人男女がルテイン10㎎/日およびゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、ぼやけ・かすみを軽減、くっきり見る力(コントラスト感度)を改善する効果があると考える。 【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験(RCT)であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人でなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。 《ＥＰＡ・ＤＨＡ》 ＜中性脂肪値を下げる機能＞ 【標題】EPA・DHAを用いた中性脂肪値の低下機能に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取で、中性脂肪値が低下するかを検証した。 【背景】EPA・DHAは魚介類に多く含まれ、日本人にとっては長い食経験のある成分である。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べた。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べた。 【主な結果】本研究レビューにより、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎摂取することで、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索キーワードとしたため、他言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下することが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。 ＜中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する機能＞ 【標題】EPA・DHAを用いた健常人における記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】健常人に対し、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することで、記憶力を維持する作用がみられるか検証した。 【背景】高齢化が急速に進む現在の日本で、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われている。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない40歳以上の健常人(認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含む)を対象にEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査した。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査した。 【主な結果】本研究レビューにより、EPA・DHAを1日当たり434mg以上摂取することで、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証がされていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。 《ヒハツ由来ピペリン類》 ＜冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能＞ 【標題】ヒハツ由来ピペリン類摂取による冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類の摂取効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 【背景】ヒハツは香辛料等として利用され、成分としてピペリン類を含む。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流(末梢血流)や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはなかった。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えによる血流(末梢血流)および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象とした。 【主な結果】上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物の摂取で、プラセボを摂取した場合と比較し、冷水負荷後の末梢血流量および手(末梢)の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており(p<0.05)、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていた。 【科学的根拠の質】ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみで、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 ＜病的ではない一過性のむくみを軽減する機能＞ 【標題】ヒハツ由来ピペリン類摂取による病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類の摂取効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 【背景】ヒハツは香辛料等として利用され、成分としてピペリン類を含む。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はあるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはなかった。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象とした。 【主な結果】上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物の摂取で、プラセボを摂取した場合と比較し、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており(p=0.013)、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていた。 【科学的根拠の質】ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみで、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
2023年3月3日金曜日
【H1054】WteinDR（ダブドラ）の口コミ・評判・効果(健創ファクトリー) #機能性表示食品 #FFC
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