プラスカルピス免疫サポート(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

PLUSカルピス　免疫サポート(アサヒ飲料)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I741 2023/09/28 アサヒ飲料株式会社 (7010601019092) ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　免疫サポート 加工食品(その他) L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92） 参考（楽天市場） L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92） アサヒ飲料株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。 L-92乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 また、ハウスダスト・ホコリなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験による評価＞ 　本届出食品と同一食品の食経験はないため、機能性関与成分であるL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）を含む食品の喫食実績を評価した。日本国内の一般消費者を対象としたL-92乳酸菌含有食品の喫食実績としては、飲料および錠剤の形態で1994年から現在に至るまで約29年間の喫食が確認され、これまで重篤な健康被害は発生していない。 しかしながら、これらの商品については、届出食品の機能性関与成分量が200億個であるのに対しそれ以下であることから、ガイドライン上の「類似する食品」には該当せず、「類似する食品」としての喫食実績は無い。したがって、安全性評価としては十分と言えず、引き続き既存情報を用いた評価を行った。 ＜既存情報による評価＞ ・当該乳酸菌株であるL-92乳酸菌は、過去特定保健用食品として許可されている商品（「カルピスキッズ」）の関与成分でもあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L-92乳酸菌を摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 ・L. acidophilusは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされているほか、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター発刊の「ナチュラルメディシン・データベース」にも収載されている。 ・乳酸菌数に関しては、届出食品が200億個であるのに対し、例えば他菌種のＬ.カゼイ YIT 9029 (シロタ株)について、特定保健用食品である「ヤクルト４００」（1999年許可）は400億個を配合している。 また、複数のデータベース検索を行ったが、L-92乳酸菌と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。 以上より、L-92乳酸菌を200億個含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ） 過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜免疫機能の維持に役立つ機能について＞ （ア）標題： 機能性関与成分L-92乳酸菌 (L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー （イ）目的： 健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかどうかを明らかにする。 （ウ）背景： L-92乳酸菌はヒト由来の乳酸菌であり、これまでのヒトやマウスを用いた研究において、免疫を調節する働きが期待できる乳酸菌であることが報告されている。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったことから、今回研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 　3つの電子データベースとハンドサーチを使用し、健常人を対象に、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取が、pDCおよびNK細胞※に作用し、体調に関連する自覚症状に影響を及ぼすかについて調査した。検索の結果から、4つの文献（全部で5つのランダム化比較試験研究）を評価した。 （※pDCはウイルスや細菌の刺激を受けて活性化する免疫細胞である。NK細胞はpDCから刺激を受けて、外から入ってきた異物を認識し除去することが知られている。よってこれらは初期の生体防御機構において重要な役割を担っている細胞である。） （オ）主な結果： pDCへの作用についての採用文献は2報あり、対照群との比較で有意に高値であった。NK細胞への作用についての採用文献は1報あり、対照群との比較で有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状についての採用文献は3報あり、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、ストレス、不眠、汗のかきやすさ）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。また、体調に関する特定の部位の自覚症状についての採用文献は4報あり、特定の部位の自覚症状（喉、咳、鼻、頭の不快感）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。各アウトカムに関するエビデンスの強さを総合的に判断し、「機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。 （カ）科学的根拠の質： 5つの試験の被験者数はそれぞれ129名、221名、220名、90名、180名と十分な数であり、不精確（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はなかった。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられた。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。一方で、論文数が限られるため、今後さらなる検証も必要であると考えられた。 ＜ハウスダスト・ホコリなどによる鼻の不快感を軽減する機能について＞ （ア）標題： 機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー （イ）目的： 健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうかを明らかにする。 （ウ）背景： これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあったが、健常人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、今回研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 鼻の不快感を有する健常人を対象として、L-92乳酸菌の経口摂取による鼻症状への影響に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2018年8月1日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献1報を採用文献とした。 （オ）主な結果： 200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤の摂取により、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ハウスダストやホコリなどによる鼻の不快感を軽減する働きが示された。 （カ）科学的根拠の質： UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が1報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。

I740 a010■アサヒ飲料株式会社 ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア I741 a010■アサヒ飲料株式会社 ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　免疫サポート I742 a010■アサヒ飲料株式会社 ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　体脂肪ケア I743 hu92■株式会社フジヘルスプランニング サポケア　ナノ乳酸菌プラス I744 hu44■株式会社ブルックス ＣＡＦＥ　ＳＵＰＰＬＩ（カフェサプリ）グルコサミン I745 hu10■株式会社ファーマフーズ スタコラＥＸ（イーエックス）

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品